Teriflunomid Adamed
Tabletki powlekane, 14 mg
Tabletki zawierają 14 mg teriflunomidu oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Lek jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia. Przeznaczony jest do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym. Jego celem jest zmniejszenie częstości rzutów choroby i spowolnienie jej postępu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie Teriflunomidem Adamed powinno być inicjowane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w terapii stwardnienia rozsianego (SM). Zalecana dawka u dorosłych wynosi 14 mg raz na dobę, podawana niezależnie od posiłków. U pacjentów pediatrycznych powyżej 10. roku życia dawkowanie zależy od masy ciała: 14 mg raz na dobę dla masy >40 kg oraz 7 mg raz na dobę dla masy ≤40 kg, przy czym dla tej ostatniej grupy wskazane jest stosowanie innego produktu z teriflunomidem w dawce 7 mg. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 10 lat. U pacjentów ≥65 lat lek należy stosować ostrożnie ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów dializowanych oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Produkt dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawce 14 mg, które mają charakterystyczny wygląd – bladoniebieskie, pięciokątne, obustronnie wypukłe, o długości około 7,4 mm, z oznaczeniem „14” na jednej stronie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (łagodne, umiarkowane, ciężkie) niedializowanych pozostaje bez zmian (14 mg raz na dobę), natomiast u pacjentów dializowanych lek jest przeciwwskazany. W przypadku wzrostu masy ciała u dzieci i młodzieży powyżej 40 kg konieczna jest zmiana dawki na 14 mg raz na dobę. Całość dawkowania i przeciwwskazań powinna być dostosowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta oraz monitorowaniem efektów terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Teriflunomid Adamed 14 mg
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, pacjent dializowany, pacjent niedializowany, pacjent pediatryczny, pacjent w podeszłym wieku, podanie doustne, produkt leczniczy, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, terapia stwardnienia rozsianego, teriflunomid, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Teriflunomid, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowym (RMS), wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z 4 badań kontrolowanych placebo oraz 1 badania z aktywną kontrolą, obejmujących 2267 pacjentów (1155 na dawce 7 mg i 1112 na dawce 14 mg) z medianą czasu leczenia około 672 dni. Najczęstsze działania niepożądane przy dawce 14 mg to ból głowy (15,7%), biegunka (13,6%), wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (15%), nudności (10,7%) oraz łysienie (13,5%). Łysienie, najczęściej występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii, miało charakter przerzedzenia włosów bez całkowitej utraty i ustępowało u 87,1% pacjentów mimo kontynuacji leczenia. Zwiększenie aktywności AlAT wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby. Teriflunomid może również podnosić ciśnienie tętnicze – skurczowe >140 mm Hg obserwowano u 19,9% pacjentów (vs. 15,5% placebo), a rozkurczowe >90 mm Hg u 21,4% (vs. 13,6% placebo).
W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wzrostu częstości ciężkich zakażeń (2,7% vs. 2,2% placebo) ani zakażeń oportunistycznych (0,2% w obu grupach), choć po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki posocznicy z fatalnym przebiegiem. Teriflunomid powoduje umiarkowany spadek liczby białych krwinek (<15%), głównie neutrofili i limfocytów, stabilizujący się po 6 tygodniach, z minimalnym wpływem na erytrocyty (<2%) i płytki krwi (<10%). Działania niepożądane obejmują także często występujące infekcje górnych dróg oddechowych, grypę, bóle mięśniowo-szkieletowe, nadciśnienie tętnicze, a także reakcje alergiczne i zaburzenia psychiczne. Znajomość i monitorowanie parametrów wątrobowych, ciśnienia tętniczego oraz morfologii krwi są kluczowe dla bezpiecznego stosowania teriflunomidu u pacjentów z RMS.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Teriflunomid Adamed 14 mg
aminotransferaza alaninowa, ciężkie zakażenie, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, erytrocyty, kinaza fosfokreatynowa, leflunomid, leukopenia, limfocytopenia, łysienie, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, płytki krwi, posocznica, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane rzutowe, teriflunomid, zakażenie oportunistyczne, zapalenie jelita grubego, zespół cieśni nadgarstka -
Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. W populacji seniorów (≥65 lat) oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zachowanie ostrożności, przy czym nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak wymaga to ścisłego monitoringu. Lek jest natomiast przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Podczas terapii teriflunomidem pacjenci powinni zachować ostrożność w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn, zwłaszcza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy. Ponadto, pomimo braku bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, zaleca się unikanie spożywania alkoholu ze względu na ryzyko hepatotoksyczności. Całościowo, stosowanie teriflunomidu wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, szczególnie w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Teriflunomid Adamed 14 mg
-
Przeciwwskazania
Teriflunomid Adamed w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na teriflunomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (72,4 mg/tabletkę). Lek nie powinien być stosowany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji podczas terapii i do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. Karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przenikania leku do mleka i potencjalne działania niepożądane u dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę oraz ocenić funkcję wątroby i nerek, a także stan hematologiczny pacjenta.
Teriflunomid jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności, w tym AIDS, znacznymi cytopeniami (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość) oraz aktywnymi, ciężkimi zakażeniami, które nie ustąpiły. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom oraz u pacjentów z ciężką hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego) stosowanie leku jest niewskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i ryzyko powikłań. Znajomość i uwzględnienie tych przeciwwskazań jest niezbędne dla bezpiecznego stosowania teriflunomidu i optymalizacji terapii stwardnienia rozsianego. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: bladoniebieskie, obustronnie wypukłe, pięciokątne, o wymiarach około 7,4 mm, z oznaczeniem „14”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Teriflunomid Adamed 14 mg
aktywne zakażenie, antykoncepcja, ciąża, cytopenia, dysfunkcja wątroby, działanie immunosupresyjne, farmakokinetyka leku, hipoproteinemia, karmienie piersią, laktoza jednowodna, małopłytkowość, nadwrażliwość, niedobór odporności, niedokrwistość, nietolerancja laktozy, przenikanie leku do mleka, skala Childa-Pugha, stężenie leku w osoczu, tabletka powlekana, teriflunomid, wiek rozrodczy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia gospodarki białkowej, zaburzenia hematologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie teriflunomidu, choć rzadko opisywane, stanowi poważne zagrożenie zdrowotne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Dostępne dane kliniczne pochodzą głównie z badań na zdrowych ochotnikach, którym podawano dawkę 70 mg/dobę (pięciokrotnie wyższą niż standardowa dawka terapeutyczna 14 mg) przez okres do 14 dni. Objawy przedawkowania obejmują nasilone działania niepożądane zgodne z profilem bezpieczeństwa leku, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, podwyższone enzymy wątrobowe wskazujące na ryzyko hepatotoksyczności, zaburzenia hematologiczne (leukopenia, limfopenia) oraz potencjalne objawy skórne, łysienie i zaburzenia neurologiczne. Brak jest szczegółowych danych dotyczących dawki wywołującej ciężkie zaburzenia wątroby i hematologiczne.
W przypadku potwierdzonego lub podejrzanego przedawkowania teriflunomidu kluczowe jest szybkie wdrożenie procedury przyspieszonej eliminacji leku z organizmu. Zaleca się stosowanie cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę przez 11 dni (alternatywnie 4 g trzy razy na dobę przy złej tolerancji) lub węgla aktywowanego 50 g dwa razy na dobę przez 11 dni, który może być użyty w przypadku niedostępności cholestyraminy. Podawanie tych środków może być rozłożone w czasie w celu poprawy tolerancji. Po zakończeniu terapii eliminacyjnej konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych, funkcji wątroby oraz objawów klinicznych zatrucia, a w razie potrzeby oznaczanie stężenia teriflunomidu w osoczu, ze względu na jego długi okres półtrwania i ryzyko utrzymującej się toksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Teriflunomid Adamed 14 mg
biegunka, ból brzucha, cholestyramina, dyspepsja, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, hepatotoksyczność, krążenie jelitowo-wątrobowe, leukopenia, limfopenia, łysienie, morfologia krwi, nudność, okres półtrwania w osoczu, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie teriflunomidu, reakcja skórna, stężenie teriflunomidu w osoczu, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, węgiel aktywowany, wymioty, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie neurologiczne -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania teriflunomidu wykazały toksyczność wielonarządową, obejmującą szpik kostny (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia), narządy limfatyczne (osłabienie funkcji immunologicznych i zakażenia wtórne), błony śluzowe przewodu pokarmowego, narządy rozrodcze (zaburzenia płodności) oraz trzustkę. Mechanizm toksyczności wiąże się z hamowaniem podziału komórek. Zwierzęta wykazywały większą wrażliwość na działanie teriflunomidu niż ludzie, z toksycznymi efektami obserwowanymi przy stężeniach równoważnych lub niższych od terapeutycznych stosowanych u ludzi. Badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności in vitro i klastogenności in vivo, mimo że w warunkach in vitro zaobserwowano działanie klastogenne związane z hamowaniem DHO-DH. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność i klastogenność in vitro, lecz nie potwierdzono tego in vivo. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego teriflunomidu.
Wpływ teriflunomidu na rozrodczość ujawnił niekorzystne zmiany w narządach rozrodczych samców szczurów i zmniejszenie liczby plemników, jednak bez wpływu na płodność. Teriflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików w dawkach terapeutycznych dla ludzi, a także szkodliwy wpływ przy podawaniu ciężarnym szczurom. Ryzyko przenoszenia leku przez nasienie jest minimalne, z oszacowanym stężeniem w osoczu kobiety około 100-krotnie niższym niż po doustnej dawce 14 mg. Badania na młodych szczurach wykazały brak wpływu na rozwój fizyczny, neurologiczny, płodność i funkcje poznawcze, choć zaobserwowano niedokrwistość, zmniejszenie odpowiedzi limfoidalnej i immunoglobulin IgM oraz IgG, z odwracalnością efektów po odstawieniu leku. Młode szczury były bardziej wrażliwe na teriflunomid niż dorosłe, jednak ekspozycja była niższa niż maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży (MRHD).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomid Adamed 14 mg
4-trifluorometyloanilina, czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie utleniające, immunoglobuliny, inhibicja enzymatyczna, leukopenia, limfopenia, narząd rozrodczy, narządy limfatyczne, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, szpik kostny, teriflunomid, toksyczność wielokrotna, trombocytopenia, układ immunologiczny, układ limfatyczny, zakażenie wtórne -
Skład i postać leku
Teriflunomid Adamed to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 14 mg substancji czynnej teriflunomidu, charakteryzujących się bladoniebieskim kolorem i pięciokątnym kształtem o długości około 7,4 mm. Każda tabletka zawiera 72,4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji tego składnika u pacjentów. Rdzeń tabletki składa się z substancji pomocniczych takich jak skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorotlenek, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę 2910, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę, talk oraz barwniki indygotynę i lak glinowy (E 132). Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 84 lub 98 tabletek, z okresem ważności wynoszącym 3 lata i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Tabletki Teriflunomid Adamed są pakowane w blistry PVC/PCTFE/Aluminium lub Aluminium/PVC/OPA/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę farmaceutyczną. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między teriflunomidem a substancjami pomocniczymi, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo preparatu. Z uwagi na obecność laktozy, należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego i zgodnie z zaleceniami należy odpowiednio utylizować niewykorzystane resztki leku, przestrzegając lokalnych przepisów dotyczących odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Teriflunomid Adamed 14 mg
blister aluminiowy, blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygotyna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, podanie doustne, regulator pH, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana, teriflunomid, triacetyna, utylizacja leków, wodorotlenek sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Teriflunomid wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu minimalizacji ryzyka powikłań. Przed rozpoczęciem terapii należy ocenić ciśnienie tętnicze, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/SGPT) oraz pełną morfologię krwi, w tym rozmaz białych krwinek i liczbę płytek. W trakcie leczenia aktywność AlAT/SGPT powinna być kontrolowana co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie regularnie, z częstszym monitorowaniem co 2 tygodnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. choroby wątroby, stosowanie leków hepatotoksycznych). W przypadku 2-3-krotnego wzrostu AlAT względem górnej granicy normy (GGN) badania należy wykonywać co tydzień, a przy przekroczeniu >3-krotnego GGN terapię należy przerwać. Ze względu na powolną eliminację teriflunomidu (średni czas do stężenia <0,02 mg/L to 8 miesięcy, maksymalnie do 2 lat), w razie potrzeby można zastosować procedurę przyspieszonej eliminacji. Należy również monitorować ciśnienie tętnicze okresowo oraz pełną morfologię krwi w zależności od objawów klinicznych, zwracając szczególną uwagę na objawy zakażeń i zaburzenia hematologiczne, które mogą wymagać przerwania leczenia i przyspieszonej eliminacji leku.
Teriflunomid wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym polekowego uszkodzenia wątroby (DILI), śródmiąższowej choroby płuc (ILD), nadciśnienia płucnego, ciężkich reakcji skórnych (SJS, TEN, DRESS), neuropatii obwodowej oraz zapalenia trzustki (zwłaszcza u dzieci i młodzieży). W przypadku wystąpienia objawów sugerujących te powikłania, takich jak uporczywy kaszel, duszność, zmiany skórne, neuropatia czy ból brzucha z podwyższonymi enzymami trzustkowymi, należy natychmiast przerwać terapię i rozważyć przyspieszoną eliminację teriflunomidu. Szczepienia inaktywowanymi neoantygenami są bezpieczne, natomiast żywe szczepionki atenuowane należy unikać. Ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu (ok. 19 dni) oraz potencjalne interakcje immunologiczne, szczególną ostrożność należy zachować przy zmianie terapii immunomodulacyjnej, zwłaszcza po natalizumabie i fingolimodzie. Ponadto, u pacjentów z hipoproteinemią należy spodziewać się zwiększonego stężenia wolnego teriflunomidu, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. Monitorowanie i odpowiednie zarządzanie działaniami niepożądanymi jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii teriflunomidem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomid Adamed
aminotransferaza alaninowa, brak laktazy, ciśnienie tętnicze, enzymy trzustkowe, hipoproteinemia, lek mielosupresyjny, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, nietolerancja galaktozy, pancytopenia, płytki krwi, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, teriflunomid, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żywa szczepionka atenuowana -
Właściwości farmakodynamiczne
Teriflunomid, klasyfikowany jako selektywny lek immunosupresyjny (kod ATC: L04AA31), jest stosowany w terapii nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) w dawce 14 mg raz dziennie. Mechanizm działania polega na odwracalnym hamowaniu mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co prowadzi do zahamowania syntezy pirymidyny de novo i ograniczenia proliferacji limfocytów. W badaniach klinicznych wykazano, że terapia powoduje umiarkowane zmniejszenie liczby limfocytów o mniej niż 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy, utrzymujące się przez cały czas leczenia. Teriflunomid nie wykazuje istotnego wpływu na odstęp QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms), natomiast wpływa na funkcję kanalików nerkowych, powodując spadek stężenia kwasu moczowego o 20-30% oraz fosforu o około 10% w surowicy, bez zmian w czynności kłębuszków nerkowych.
Skuteczność teriflunomidu potwierdzono w dwóch dużych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych: TEMSO (n=1088) i TOWER (n=1169), obejmujących pacjentów z aktywną postacią RMS, spełniających kryteria McDonalda (2001) oraz z wynikiem EDSS ≤5,5. W badaniu TEMSO, trwającym 108 tygodni, oraz w badaniu TOWER, z czasem leczenia do 48 tygodni, teriflunomid w dawce 14 mg wykazał istotną klinicznie skuteczność w redukcji częstości rzutów i progresji niepełnosprawności. Długoterminowa obserwacja (do 8,5 roku) nie ujawniła nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku w przewlekłym stosowaniu u pacjentów z RMS.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomid Adamed 14 mg
dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie immunomodulujące, fosfor w surowicy, kanalik nerkowy, kłębuszek nerkowy, kryteria McDonald, kwas moczowy, łańcuch oddechowy, lek immunosupresyjny, nawracające stwardnienie rozsiane, odstęp QTcF, profil bezpieczeństwa leku, repolaryzacja mięśnia sercowego, rzutowy przebieg choroby, selektywny lek immunosupresyjny, skala EDSS, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane postępująco-rzutowe, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, synteza pirymidyny, terapia modyfikująca przebieg choroby, teriflunomid, wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane, wzmocnienie po gadolinie, zmniejszenie liczby limfocytów -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teriflunomid Adamed (14 mg tabletki powlekane) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność reprodukcyjną i ryzyko ciężkich wad wrodzonych, potwierdzone badaniami na zwierzętach. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem. Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu (cholestyramina 8 g trzy razy dziennie lub 4 g w przypadku nietolerancji, bądź sproszkowany węgiel aktywowany 50 g co 12 godzin przez 11 dni) jest wskazana w celu szybkiego obniżenia stężenia leku, co zmniejsza ryzyko teratogenności. Po zakończeniu eliminacji konieczne jest potwierdzenie stężenia poniżej 0,02 mg/L w dwóch badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 14 dni oraz zachowanie 1,5-miesięcznego okresu karencji przed planowaną ciążą.
Teriflunomid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie do mleka, co potwierdzają badania na zwierzętach. Ryzyko toksycznego wpływu teriflunomidu przenoszonego przez męski układ rozrodczy jest uznawane za niskie, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Mimo braku danych klinicznych u ludzi, nie przewiduje się istotnego wpływu na płodność kobiet. Podczas procedury przyspieszonej eliminacji leku należy uwzględnić potencjalne interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, które mogą obniżać ich skuteczność, dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji w tym okresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomid Adamed 14 mg
antykoncepcja, cholestyramina, doustny środek antykoncepcyjny, karmienie piersią, pierwsza miesiączka, płodność kobiet, płodność mężczyzn, produkt leczniczy, przyspieszona eliminacja leku, stężenie leku w osoczu, teriflunomid, test ciążowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, wada wrodzona, węgiel aktywowany, wiek rozrodczy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Teriflunomid Adamed w dawce 14 mg generalnie nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które były raportowane przy stosowaniu leflunomidu – związku macierzystego teriflunomidu. W przypadku pojawienia się objawów neurologicznych zaburzających koncentrację i koordynację, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia tych symptomów. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych oraz konieczność natychmiastowego zgłaszania wszelkich zaburzeń psychomotorycznych.
W trakcie wizyty lekarskiej istotne jest poinformowanie pacjenta o potencjalnym wpływie teriflunomidu na zdolności psychomotoryczne oraz zalecenie oceny własnej zdolności do prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów wykonujących zawody wymagające prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, u których nawet przejściowe zaburzenia koncentracji mogą stanowić poważne zagrożenie. Z punktu widzenia odpowiedzialności prawnej lekarza, konieczne jest udokumentowanie w dokumentacji medycznej przeprowadzonej rozmowy na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz potwierdzenie świadomego zrozumienia ryzyka przez pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomid Adamed 14 mg
-
Wskazania do stosowania
Teriflunomid Adamed w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego (MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia. Lek wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne, co skutkuje zmniejszeniem częstości rzutów oraz spowolnieniem progresji niepełnosprawności. Tabletki mają charakterystyczny bladoniebieski kolor, kształt pięciokątny, długość około 7,4 mm oraz zawierają 14 mg teriflunomidu i 72,4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów.
Skuteczność Teriflunomidu Adamed została potwierdzona wyłącznie w populacji pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, dlatego jego stosowanie w innych formach choroby, takich jak postać pierwotnie lub wtórnie postępująca, nie jest zalecane. Szczegółowe dane dotyczące efektywności terapeutycznej znajdują się w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić specyfikę wskazań oraz obecność laktozy w preparacie, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Teriflunomid Adamed 14 mg
charakterystyka produktu leczniczego, laktoza jednowodna, lek immunomodulujący, lek przeciwzapalny, niepełnosprawność neurologiczna, nietolerancja laktozy, rzut choroby, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane postępujące, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, tabletka powlekana, teriflunomid