Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teriflunomide Teva 14 mg

Wpływ teriflunomidu na płodność, ciążę i laktację

Teriflunomid jest substancją czynną, która wymaga szczególnej uwagi w kontekście jej stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniższy tekst zawiera szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentom przez lekarzy przepisujących Teriflunomide Teva, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku.¹

Stosowanie u mężczyzn

Ryzyko przenoszenia teriflunomidu przez męski układ rozrodczy, które mogłoby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie. Dlatego też nie ma szczególnych przeciwwskazań do stosowania leku przez mężczyzn planujących ojcostwo.²

Wpływ na ciążę

Dostępne dane dotyczące stosowania teriflunomidu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję. Należy stanowczo podkreślić, że teriflunomid może powodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży. Z tego powodu lek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia teriflunomidem i po zakończeniu jego stosowania, dopóki stężenie leku w osoczu przekracza 0,02 mg/l. W tym okresie pacjentki powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji bądź zmiany metody antykoncepcyjnej.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na informowanie nastolatek i ich opiekunów. Dziewczynki i (lub) rodzice, bądź opiekunowie dziewczynek powinni zostać poinformowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia pierwszej miesiączki u dziewczynki leczonej teriflunomidem. Nowym pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić szczegółowych porad dotyczących skutecznej antykoncepcji i wyraźnie poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁵

W przypadkach budzących wątpliwości, należy rozważyć skierowanie pacjentki do ginekologa w celu dobrania odpowiedniej metody antykoncepcji.⁶

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że jeżeli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie miesiączki lub z innego powodu będzie ona podejrzewać, że jest w ciąży, musi:

• Natychmiast przerwać stosowanie teriflunomidu
• Niezwłocznie powiadomić o tym lekarza
• Wykonać test ciążowy

Jeżeli wynik testu będzie dodatni, lekarz i pacjentka muszą szczegółowo omówić ryzyko dla ciąży. Istotną informacją jest fakt, że szybkie zmniejszenie stężenia teriflunomidu we krwi, poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji opisanej poniżej, przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może zmniejszyć ryzyko dla płodu.⁷

Planowanie ciąży

W przypadku kobiet otrzymujących teriflunomid, które planują zajść w ciążę, należy:

1. Przerwać podawanie produktu leczniczego
2. Przeprowadzić zalecaną procedurę przyspieszonej eliminacji, aby szybciej osiągnąć stężenie poniżej 0,02 mg/L
3. Zweryfikować stężenie leku w osoczu

Należy poinformować pacjentkę, że bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji można oczekiwać, że stężenie teriflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/L średnio przez 8 miesięcy. U niektórych pacjentek zmniejszenie stężenia teriflunomidu w osoczu poniżej tego progu może zająć nawet do 2 lat. Dlatego tak istotne jest oznaczenie stężenia teriflunomidu w osoczu zanim kobieta podejmie próbę zajścia w ciążę.⁸

Po ustaleniu, że stężenie teriflunomidu w osoczu jest mniejsze niż 0,02 mg/L, należy je ponownie oznaczyć po upływie przynajmniej 14 dni. Jeżeli w obu przypadkach stężenie w osoczu będzie mniejsze niż 0,02 mg/L, nie podejrzewa się ryzyka dla płodu.⁹

Procedura przyspieszonej eliminacji

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem można zastosować jedną z dwóch metod przyspieszonej eliminacji leku:

Po zastosowaniu procedury przyspieszonej eliminacji konieczna jest:

• Weryfikacja stężenia teriflunomidu za pomocą 2 osobnych badań w odstępie przynajmniej 14 dni
• Odczekanie przed zapłodnieniem okresu półtora miesiąca po pierwszym oznaczeniu stężenia teriflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/L

Ważna informacja: zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany w proszku mogą wpłynąć na wchłanianie estrogenów i progestagenów, co może obniżyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych podczas procedury przyspieszonej eliminacji. Z tego powodu zalecane jest stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji w tym okresie.¹⁰

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie teriflunomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią, jeśli planuje rozpoczęcie leczenia teriflunomidem.¹¹

Wpływ na płodność

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały wpływu teriflunomidu na płodność. Pomimo braku szczegółowych danych dotyczących ludzi, aktualna wiedza nie wskazuje na negatywny wpływ leku na płodność kobiet i mężczyzn.¹²