Teriflunomide Teva
Tabletki powlekane, 14 mg
Produkt leczniczy zawiera 14 mg teriflunomidu jako substancji czynnej oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. Lek ma postać niebieskiej, powlekanej tabletki. Jego celem jest zmniejszenie nasilenia i częstotliwości rzucających ataków choroby.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Teriflunomide Teva zawierający teriflunomid w dawce 14 mg jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza specjalizującego się w tej chorobie. U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia z masą ciała >40 kg zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę, podawana doustnie, niezależnie od posiłku. Dla pacjentów o masie ciała ≤40 kg stosuje się dawkę 7 mg raz na dobę, przy czym preparat Teriflunomide Teva 14 mg nie jest odpowiedni dla tej grupy, wymagając zastosowania tabletek o niższej dawce. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Dzieci poniżej 10 lat nie powinny być leczeni teriflunomidem z powodu braku danych klinicznych.
W przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów niedializowanych z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami, natomiast lek jest przeciwwskazany u pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami nerek. Podobnie, u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się zmiany dawkowania, natomiast u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, a lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Szczegółowe dawkowanie przedstawiono w tabeli uwzględniającej wiek, masę ciała oraz stan czynności nerek i wątroby pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Teriflunomide Teva 14 mg
ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, łagodne zaburzenie czynności wątroby, leczenie stwardnienia rozsianego, pacjent dializowany, pacjent niedializowany, pacjent w podeszłym wieku, podanie doustne, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, tabletka powlekana, teriflunomid, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Teriflunomid, stosowany w dawce 14 mg w terapii stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowym (RMS), charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa opartym na danych z badań klinicznych obejmujących 1112 pacjentów leczonych przez medianę 672 dni. Najczęściej występujące działania niepożądane to ból głowy (15,7%), biegunka (13,6%), nudności (10,7%), łysienie (13,9%) oraz podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) u 15% pacjentów. Łysienie miało charakter rozlany, pojawiało się głównie w pierwszych 6 miesiącach terapii i ustępowało u 87,1% pacjentów. Zwiększone ciśnienie tętnicze skurczowe >140 mmHg obserwowano u 19,9% pacjentów (vs 15,5% placebo), a rozkurczowe >90 mmHg u 21,4% (vs 13,6% placebo). Nie stwierdzono wzrostu częstości ciężkich zakażeń (2,7% vs 2,2% placebo), choć po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki posocznicy. W trakcie terapii obserwowano umiarkowane zmniejszenie liczby białych krwinek (<15%), głównie neutrofili i limfocytów, stabilizujące się po 6 tygodniach.
Neuropatia obwodowa występowała u 1,9% pacjentów leczonych teriflunomidem (vs 0,4% placebo), z przerwaniem terapii u 5 pacjentów i powrotem do normy u 4 po odstawieniu leku. Nie wykazano zwiększonego ryzyka nowotworów złośliwych, choć po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne oraz rzadkie przypadki zapalenia trzustki, w tym martwiczego. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) profil bezpieczeństwa był podobny, jednak z wyższą częstością łysienia (22%), zakażeń (66,1%) oraz zapalenia trzustki (1,8%). Zgłaszano także częstsze parestezje (11%) i bóle brzucha (11%). Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Teriflunomide Teva 14 mg
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, ciężka reakcja skórna, ciśnienie tętnicze, gammaglutamylotransferaza, łuszczyca krostkowa, łuszczycowe zapalenie stawów, małopłytkowość, martwicze zapalenie trzustki, mononeuropatia, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, neutrofile i limfocyty, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe uszkodzenie wątroby, polineuropatia, reumatoidalne zapalenie stawów, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane rzutowe, teriflunomid, torbiel trzustki, zaburzenia limfoproliferacyjne, zapalenie trzustki, zespół cieśni nadgarstka -
Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na udokumentowane przenikanie substancji do mleka matki, co stanowi istotne ryzyko dla niemowląt. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy, mimo braku istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, zaleca się ostrożność w sytuacji wystąpienia zawrotów głowy. Również spożywanie alkoholu podczas terapii teriflunomidem wymaga zachowania ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności. U pacjentów w wieku ≥65 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest indywidualne podejście i monitorowanie, zwłaszcza u dializowanych oraz przy ciężkich dysfunkcjach narządów.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, dawkowanie teriflunomidu nie wymaga modyfikacji u pacjentów niedializowanych, natomiast jest przeciwwskazane u dializowanych z ciężkimi zaburzeniami. Podobnie, u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby nie ma konieczności zmiany dawki, jednak stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami jest przeciwwskazane. W tych grupach pacjentów zaleca się regularne monitorowanie funkcji wątroby oraz nerek, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo terapii teriflunomidem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Teriflunomide Teva 14 mg
-
Przeciwwskazania
Teriflunomide Teva, zawierający 14 mg teriflunomidu w postaci tabletek powlekanych, jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego, jednak posiada szereg przeciwwskazań. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na teriflunomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (72,25 mg na tabletkę), u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji podczas terapii i do momentu, gdy stężenie teriflunomidu w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość) oraz u osób z ciężkimi niedoborami odporności, aktywnymi ciężkimi zakażeniami, dializowanych z ciężką niewydolnością nerek oraz z ciężką hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego).
W sytuacjach klinicznych wymagających ostrożności, takich jak łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, łagodne zaburzenia hematologiczne, umiarkowana hipoproteinemia czy planowanie ciąży, zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątrobowych, hematologicznych oraz stężenia białka w surowicy. W przypadku kobiet planujących ciążę konieczne jest zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji teriflunomidu po zakończeniu terapii, aby osiągnąć bezpieczne stężenie poniżej 0,02 mg/L, co może trwać nawet do 2 lat. W trakcie infekcji należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia. Ze względu na obecność laktozy, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Teriflunomide Teva 14 mg
biologiczny okres półtrwania, ciężka hipoproteinemia, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, działanie teratogenne, eliminacja leku, laktoza jednowodna, leukopenia, małopłytkowość, morfologia krwi, nadwrażliwość na substancję czynną, neutropenia, niedobór laktazy, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, skala Childa-Pugha, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zaburzenia hematologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie teriflunomidu, leku stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego, wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego długi okres półtrwania oraz potencjalne nasilenie działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 70 mg/dobę (pięciokrotność zalecanej dawki 14 mg) podawana przez 14 dni była związana z nasileniem typowych działań niepożądanych, jednak szczegółowy obraz ostrego przedawkowania pozostaje niedostatecznie udokumentowany. W przypadku znacznego przedawkowania istnieje ryzyko toksyczności, co wymaga wdrożenia procedury przyspieszonej eliminacji leku z organizmu.
Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu opiera się na zastosowaniu cholestyraminy (8 g trzy razy na dobę przez 11 dni, z możliwością zmniejszenia dawki do 4 g w przypadku złej tolerancji) lub węgla aktywowanego (50 g dwa razy na dobę przez 11 dni). Ze względu na enterohepatyczną recyrkulację i długi okres półtrwania teriflunomidu, takie postępowanie jest kluczowe dla szybkiego obniżenia stężenia leku w osoczu. Pacjent powinien być monitorowany pod kątem ustępowania objawów toksyczności oraz działań niepożądanych związanych z terapią eliminacyjną, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Teriflunomide Teva 14 mg
badanie kliniczne, cholestyramina, compliance pacjenta, dawka terapeutyczna, dysfagia, działania niepożądane przewodu pokarmowego, działanie niepożądane leku, farmakokinetyka leku, objawy toksyczności, okres półtrwania leku, ostre przedawkowanie, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie teriflunomidu, przyspieszona eliminacja leku, stężenie leku w osoczu, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, węgiel aktywowany, zatrucie lekiem -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne teriflunomidu wykazały toksyczność po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) i psów (do 12 miesięcy), z głównymi narządami docelowymi: szpikiem kostnym, narządami limfatycznymi, przewodem pokarmowym, narządami rozrodczymi oraz trzustką. Obserwowano niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię, limfopenię oraz wtórne zakażenia, co wiązano z hamowaniem podziału komórek i wpływem na układ immunologiczny. Zwierzęta laboratoryjne wykazywały większą wrażliwość na teriflunomid niż ludzie, z toksycznością pojawiającą się przy dawkach równoważnych lub niższych od terapeutycznych stosowanych u ludzi. Potencjał genotoksyczny był ograniczony – brak mutagenności in vitro i klastogenności in vivo, mimo że w in vitro zaobserwowano klastogenność związaną z hamowaniem enzymu DHO-DH. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność in vitro, ale nie in vivo. Badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego.
Wpływ teriflunomidu na rozrodczość był złożony: u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność mimo zmian w męskich narządach rozrodczych i zmniejszenia liczby plemników, a u potomstwa nie zaobserwowano wad zewnętrznych. Jednak teriflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików w dawkach terapeutycznych dla ludzi, a także negatywny wpływ na potomstwo przy podawaniu samicom w ciąży i laktacji. Ryzyko przenoszenia leku przez nasienie i wpływu na zarodek oceniono jako niewielkie, z przewidywanym stężeniem w osoczu kobiety około 100 razy mniejszym niż po dawce 14 mg u ludzi. U młodych szczurów podawanie teriflunomidu przez 7 tygodni nie wpłynęło negatywnie na rozwój fizyczny, neurologiczny, płodność ani funkcje poznawcze, choć zaobserwowano niedokrwistość, zmniejszoną odpowiedź limfoidalną i obniżone stężenia IgM i IgG, z odwracalnymi efektami. Dawki stosowane u młodych zwierząt były niższe niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Teva 14 mg
4-trifluorometyloanilina, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie utleniające, leukopenia, limfocyty B, limfopenia, narządy limfatyczne, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeciwciała IgM i IgG, szpik kostny, teriflunomid, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ immunologiczny, zakażenie wtórne -
Skład i postać leku
Teriflunomide Teva to lek zawierający substancję czynną teriflunomid w dawce 14 mg w każdej tabletce powlekanej. Tabletki mają niebieski kolor, okrągły kształt o średnicy około 6,6 mm i grubości 4,1 mm, z oznaczeniami „TV” i „Y12” na stronach. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna w ilości 72,25 mg (68,64 mg laktozy) na tabletkę. Rdzeń tabletki zawiera m.in. celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową, hydroksypropylocelulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz sodu stearylofumaran. Otoczka składa się z mieszanki Opadry 03F205013 Blue, zawierającej hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000 oraz barwniki indygokarmin i lak glinowy (E 132).
Produkt dostępny jest w różnych opakowaniach z blistrami OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierających od 10 do 84 tabletek powlekanych, w tym także w formie blistrów jednodawkowych (10×1, 28×1, 30×1, 84×1). Okres ważności leku wynosi 3 lata, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dotyczących Teriflunomide Teva, co potwierdza stabilność i jakość produktu leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Teriflunomide Teva 14 mg
blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygokarmin, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, skrobia kukurydziana, sodu stearylofumaran, środek przeciwzbrylający, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, teriflunomid, tytanu dwutlenek -
Specjalne ostrzeżenia
Teriflunomid w dawce 14 mg wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych, w tym ciśnienia tętniczego, aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/SGPT) oraz morfologii krwi, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach terapii. Aktywność AlAT powinna być kontrolowana co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 8 tygodni przez minimum 2 lata. W przypadku wzrostu AlAT powyżej 2-3-krotnej górnej granicy normy, badania należy wykonywać co tydzień. Teriflunomid charakteryzuje się długim okresem półtrwania (średnio 8 miesięcy do osiągnięcia stężenia <0,02 mg/L), co wymaga rozważenia procedury przyspieszonej eliminacji w przypadku działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS), neuropatia obwodowa czy zapalenie trzustki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, stosujących leki hepatotoksyczne lub spożywających alkohol, ryzyko hepatotoksyczności jest zwiększone, a w przypadku potwierdzonego uszkodzenia wątroby leczenie należy przerwać i kontynuować monitorowanie do normalizacji transaminaz.
Teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, dlatego jego kontrola jest niezbędna przed i w trakcie terapii. Leczenie należy odroczyć u pacjentów z ciężkim zakażeniem, a w przypadku jego wystąpienia rozważyć przerwanie terapii i przyspieszoną eliminację leku. Szczepienia inaktywowanymi neoantygenami są bezpieczne, natomiast żywe szczepionki atenuowane są przeciwwskazane. Współistniejące stosowanie teriflunomidu z interferonem beta lub octanem glatirameru nie wymaga przerw między terapiami, jednak zmiana leczenia z natalizumabu lub fingolimodu wymaga zachowania odpowiednich odstępów ze względu na ryzyko addytywnego działania immunosupresyjnego. Teriflunomid nie jest zalecany u pacjentów z ciężką hipoproteinemią. Produkt zawiera laktozę i jest „wolny od sodu” (<23 mg sodu na tabletkę), co należy uwzględnić w kontekście indywidualnych przeciwwskazań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide Teva
aminotransferaza alaninowa, ciśnienie tętnicze, enzymy wątrobowe, hipoproteinemia, leczenie teriflunomidem, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, pancytopenia, polekowe uszkodzenie wątroby, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zapalenie trzustki, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Teriflunomid, klasyfikowany w grupie leków immunosupresyjnych (ATC: L04AK02), wykazuje selektywne i odwracalne hamowanie mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co prowadzi do ograniczenia proliferacji limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo. W badaniach klinicznych, przy dawce 14 mg/dobę, obserwowano łagodne zmniejszenie liczby limfocytów poniżej 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, utrzymujące się przez cały okres leczenia. Teriflunomid nie wykazuje istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms). W zakresie parametrów nerkowych odnotowano istotny spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy o 20-30% oraz fosforu o około 10%, co jest wynikiem zwiększonego wydzielania kanalikowego, bez wpływu na funkcję kłębuszków.
Skuteczność teriflunomidu potwierdzono w dwóch dużych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych TEMSO (n=1088) i TOWER (n=1169) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS). W obu badaniach stosowano dawki 7 mg i 14 mg raz na dobę, a populacje charakteryzowały się średnim wiekiem 37,9 lat, średnim wynikiem EDSS 2,50 (22,9-25,5% pacjentów z EDSS >3,5), średnią liczbą rzutów 1,4 w roku poprzedzającym badanie oraz średnim czasem trwania choroby około 8 lat. W badaniu TEMSO terapia trwała 108 tygodni, a w TOWER zmienny okres do 48 tygodni od randomizacji ostatniego pacjenta. Długoterminowa obserwacja (do 8,5 roku) nie wykazała nowych sygnałów bezpieczeństwa, potwierdzając profil tolerancji teriflunomidu w leczeniu RMS.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide Teva 14 mg
badanie QT, dehydrogenaza dihydroorotanowa, immunomodulacja, kanaliki nerkowe, kwas moczowy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, limfocyty, odstęp QT, skala EDSS, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane postępująco-rzutowe, stwardnienie rozsiane rzutowe, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące, synteza pirymidyny, teriflunomid, wzmocnienie po gadolinie -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teriflunomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/l. W przypadku podejrzenia ciąży lub opóźnienia miesiączki, należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i rozważyć procedurę przyspieszonej eliminacji teriflunomidu, która skraca czas obecności leku w organizmie. Procedura ta obejmuje podawanie cholestyraminy (8 g trzy razy dziennie przez 11 dni) lub węgla aktywowanego (50 g co 12 godzin przez 11 dni), po czym konieczne jest potwierdzenie stężenia leku poniżej 0,02 mg/l w dwóch badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 14 dni. Należy również uwzględnić, że podczas eliminacji teriflunomidu może dochodzić do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
U mężczyzn ryzyko przeniesienia teriflunomidu przez nasienie i jego toksycznego wpływu na zarodek jest uznawane za niewielkie, dlatego nie ma przeciwwskazań do stosowania leku u pacjentów planujących ojcostwo. Teriflunomid przenika do mleka matki, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących piersią. Pomimo braku danych wskazujących na negatywny wpływ teriflunomidu na płodność u ludzi, badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności. Lekarze powinni szczegółowo informować pacjentki w wieku rozrodczym, w tym nastolatki i ich opiekunów, o konieczności stosowania antykoncepcji oraz o ryzyku związanym z terapią teriflunomidem, a także monitorować stężenia leku przed planowaną ciążą, aby zapewnić bezpieczeństwo płodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomide Teva 14 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Teriflunomide Teva, zawierający 14 mg teriflunomidu w formie tabletek powlekanych, zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Niemniej jednak, ze względu na możliwe działania niepożądane związane z leflunomidem – związkiem macierzystym teriflunomidu – szczególną uwagę należy zwrócić na zgłaszane przypadki zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego. Objawy te mogą zaburzać koncentrację i prawidłowe reagowanie, co jest kluczowe podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń wymagających zwiększonej uwagi, potencjalnie zagrażając bezpieczeństwu pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze i motoryczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn do czasu ustąpienia objawów. Lekarz przepisujący Teriflunomide Teva ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, oraz o konieczności monitorowania swojego stanu klinicznego. Podczas wizyt kontrolnych należy aktywnie oceniać obecność działań niepożądanych mogących wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów, a pacjentów regularnie instruować o konieczności powstrzymania się od czynności wymagających pełnej koordynacji i koncentracji w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide Teva 14 mg
-
Wskazania do stosowania
Teriflunomide Teva to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 14 mg substancji czynnej teriflunomid, przeznaczony do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym. Preparat jest wskazany zarówno dla pacjentów dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży od 10. roku życia. Tabletki mają charakterystyczne oznakowanie („TV” i „Y12”) oraz zawierają laktozę jednowodną w ilości 72,25 mg (68,64 mg laktozy), co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów. Teriflunomid wykazuje skuteczność w redukcji częstości rzutów i progresji objawów neurologicznych charakterystycznych dla tej postaci SM.
Wskazania do stosowania Teriflunomide Teva obejmują leczenie rzutowo-ustępującego stwardnienia rozsianego, gdzie okresowe zaostrzenia objawów neurologicznych ustępują częściowo lub całkowicie. Lek może być stosowany w populacji pediatrycznej powyżej 10. roku życia, co podkreśla jego szerokie spektrum zastosowania. Przed wdrożeniem terapii zaleca się zapoznanie z punktami Charakterystyki Produktu Leczniczego, zwłaszcza z sekcją 5.1, aby dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta i zapewnić optymalne efekty terapeutyczne zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Teriflunomide Teva 14 mg