Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomide Teva 14 mg
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na udokumentowane przenikanie substancji do mleka matki, co stanowi istotne ryzyko dla niemowląt. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy, mimo braku istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, zaleca się ostrożność w sytuacji wystąpienia zawrotów głowy. Również spożywanie alkoholu podczas terapii teriflunomidem wymaga zachowania ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności. U pacjentów w wieku ≥65 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest indywidualne podejście i monitorowanie, zwłaszcza u dializowanych oraz przy ciężkich dysfunkcjach narządów.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy Teriflunomide Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćW dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby przy jednoczesnym spożywaniu znacznych ilości alkoholu, zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćProdukt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie (patrz punkt 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować funkcje wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Brak bezpośrednich danych, ale ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, zaleca się ostrożność. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale u dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować funkcje wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania