Skład jakościowy i ilościowy leku Teriflunomide Teva

Teriflunomide Teva, 14 mg, tabletki powlekane stanowi lek, którego substancją czynną jest teriflunomid w dawce 14 mg w każdej tabletce. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 72,25 mg (co odpowiada 68,64 mg laktozy) w jednej tabletce powlekanej. ¹

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają niebieski kolor i okrągły kształt. Ich średnica wynosi około 6,6 mm, a grubość 4,1 mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „TV”, natomiast na drugiej stronie znajduje się oznaczenie „Y12”. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Teriflunomide Teva zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. ³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki preparatu Teriflunomide Teva zawiera następujące składniki:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 101 – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę tabletce
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i wypełniający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z mieszanki Opadry 03F205013 Blue, która zawiera:

• Hypromeloza typ 2910 – 6mPas – tworzy powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Makrogol 8000 – substancja pomocnicza nadająca elastyczność powłoce
• Indygokarmin, lak glinowy (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor

⁵

Forma podania i dostępne opakowania

Teriflunomide Teva jest dostępny w opakowaniach z blistrami z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w różnych wielkościach. Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30 i 84 tabletki powlekane w tekturowym pudełku. ⁶

Produkt leczniczy występuje również w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zawierają 10×1, 28×1, 30×1 i 84×1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁷

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Teriflunomide Teva wynosi 3 lata. W przypadku tego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Teriflunomide Teva lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Teriflunomide Teva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹⁰