Przeciwwskazania stosowania leku Teriflunomide Teva

Teriflunomide Teva zawierający 14 mg teriflunomidu w postaci tabletek powlekanych jest lekiem stosowanym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jak w przypadku każdego leku, istnieją określone sytuacje kliniczne, w których stosowanie tego preparatu jest przeciwwskazane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat przeciwwskazań, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii teriflunomidem.¹

Nadwrażliwość na lek i jego składniki

Teriflunomide Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (teriflunomid) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy pamiętać, że tabletki zawierają laktozę jednowodną (72,25 mg w każdej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²³

Zaburzenia czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha). Wynika to z metabolizmu teriflunomidu, który jest głównie metabolizowany w wątrobie, a jego stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do nadmiernej kumulacji leku i zwiększonego ryzyka toksyczności.⁴

Ciąża i karmienie piersią

Teriflunomide Teva jest bezwzględnie przeciwwskazany u:

• Kobiet w ciąży – ze względu na potencjalne działanie teratogenne leku⁵
• Kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu, dopóki stężenie teriflunomidu w osoczu przekracza 0,02 mg/L⁶
• Kobiet karmiących piersią – ze względu na przenikanie leku do mleka matki⁷

Przed rozpoczęciem leczenia teriflunomidem u kobiet w wieku rozrodczym, należy bezwzględnie wykluczyć ciążę. Zasada ta ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa płodu, ze względu na potencjalne działanie teratogenne leku.⁸

Zaburzenia hematologiczne i szpiku kostnego

Ze względu na wpływ teriflunomidu na komórki proliferujące, w tym komórki szpiku kostnego, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego – które mogą ulec pogłębieniu w trakcie terapii⁹
• Znaczącą niedokrwistością – teriflunomid może nasilić jej objawy¹⁰
• Leukopenią – ze względu na ryzyko dalszego zmniejszenia liczby leukocytów¹¹
• Neutropenią – teriflunomid może pogłębić niedobór neutrofili, zwiększając ryzyko infekcji¹²
• Małopłytkowością – ze względu na ryzyko nasilenia tego zaburzenia i potencjalne powikłania krwotoczne¹³

Zaburzenia immunologiczne i stany infekcyjne

Ze względu na immunomodulujące właściwości teriflunomidu, lek nie powinien być stosowany u:

• Pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności, w tym z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) – ze względu na ryzyko pogłębienia immunosupresji i zwiększone ryzyko ciężkich infekcji oportunistycznych¹⁴
• Pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem – leczenie można rozpocząć dopiero po całkowitym ustąpieniu infekcji¹⁵

Zaburzenia czynności nerek i hipoproteinemia

Przeciwwskazania do stosowania leku Teriflunomide Teva obejmują również:

• Dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów i potencjalne trudności w usuwaniu leku z organizmu¹⁶
• Pacjentów z ciężką hipoproteinemią, na przykład w przebiegu zespołu nerczycowego – ze względu na zmienioną farmakokinetykę teriflunomidu, który w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza¹⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania teriflunomidu ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta:

Planowanie ciąży

U kobiet planujących ciążę w najbliższej przyszłości należy rozważyć alternatywne metody leczenia stwardnienia rozsianego. Ze względu na długi biologiczny okres półtrwania teriflunomidu, po zakończeniu leczenia konieczne jest zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji leku, aby osiągnąć stężenie w osoczu poniżej 0,02 mg/L (bezpieczne dla płodu). Bez tej procedury stężenie teriflunomidu może utrzymywać się powyżej bezpiecznego poziomu nawet przez 2 lata.¹⁸

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

Chociaż lek jest przeciwwskazany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha), należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątrobowych i rozważenie przerwania leczenia w przypadku pogorszenia czynności wątroby.¹⁹

Łagodne zaburzenia hematologiczne

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć potencjalne ryzyko związane z leczeniem teriflunomidem. Zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularne monitorowanie parametrów hematologicznych. W przypadku pogorszenia wskaźników hematologicznych należy rozważyć przerwanie leczenia.²⁰

Łagodne i umiarkowane infekcje

W przypadku wystąpienia infekcji podczas terapii teriflunomidem, należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia do czasu całkowitego ustąpienia objawów, szczególnie jeśli infekcja ma tendencję do nasilania się pomimo standardowego leczenia przeciwinfekcyjnego.²¹

Umiarkowana hipoproteinemia

U pacjentów z umiarkowaną hipoproteinemią należy zachować ostrożność podczas stosowania teriflunomidu. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia białka w surowicy i rozważenie przerwania leczenia w przypadku znaczącego pogorszenia tego parametru.²²

Nietolerancja laktozy

Tabletki Teriflunomide Teva zawierają 72,25 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 68,64 mg laktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²³