potencjał karcinogenny
Potencjał karcinogenny oznacza zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach, co może prowadzić do rozwoju choroby nowotworowej. Czynniki o potencjale karcinogennym mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzenia mechanizmów naprawczych genomu lub wpływ na ekspresję genów.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału karcinogennego w pięciu grupach: od grupy 1 (czynniki o udowodnionym działaniu rakotwórczym u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału karcinogennego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanistycznych in vitro.
W praktyce klinicznej znajomość potencjału karcinogennego różnych czynników jest kluczowa dla profilaktyki nowotworów. Pozwala na identyfikację grup ryzyka, wdrażanie programów badań przesiewowych oraz opracowywanie strategii eliminacji lub ograniczania narażenia na czynniki rakotwórcze. Ocena potencjału karcinogennego jest również istotnym elementem badań toksykologicznych nowych leków, substancji chemicznych i produktów konsumenckich.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxim-MIP 1500 mg 1500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu, substancji czynnej produktu Cefuroxim-MIP, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Analizy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy ani oddechowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały klinicznie istotnych objawów toksyczności narządowej, co potwierdza możliwość stosowania leku w terapii długoterminowej. Testy genotoksyczności nie wykazały aktywności mutagennej ani klastogennej, a brak danych o karcinogenności uzupełnia wieloletnie doświadczenie kliniczne bez dowodów na ryzyko nowotworowe. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie wykazały teratogenności ani innych zaburzeń rozwojowych, co wskazuje na względne bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży.
aberracja chromosomowa, aktywność genotoksyczna, antybiotyk cefalosporynowy II generacji, cefalosporyna, cefuroksym, Cefuroxim-MIP, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, mutacja genowa, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rutinoscorbin Witamina C Forte 500 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących kwasu askorbinowego (witamina C) w preparacie Rutinoscorbin Witamina C Forte w dawce 500 mg nie wykazuje istotnego ryzyka toksycznego dla człowieka. Badania na modelach zwierzęcych oraz dane literaturowe potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa, bez wykazania toksyczności ostrej i przewlekłej w dawkach terapeutycznych. Ponadto, brak jest dowodów na potencjał genotoksyczny i karcinogenny tej substancji, co eliminuje obawy o negatywny wpływ na materiał genetyczny oraz ryzyko rozwoju nowotworów.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, kwas askorbowy, materiał genetyczny, model zwierzęcy, płodność, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój prenatalny i postnatalny, substancja aktywna, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, witamina C - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dololibre 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naproksenu, substancji czynnej produktu Dololibre (50 mg/ml, zawiesina doustna), potwierdzają typowy dla NLPZ profil toksykologiczny. Główne działania niepożądane obejmują uszkodzenia przewodu pokarmowego oraz nerek przy wysokich dawkach. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej wykazano embriotoksyczność u szczurów i królików, jednak bez dowodów na teratogenność. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 30 mg/kg, choć wyższe dawki zahamowały owulację u królików. Ze względu na mechanizm hamowania syntezy prostaglandyn, stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży może opóźniać poród i wywoływać toksyczne efekty u płodu.
działanie karcinogenne, działanie mutagenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, mutagenność, naproksen, nerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, opóźnienie porodu, owulacja, płodność, potencjał karcinogenny, profil toksykologiczny, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, synteza prostaglandyn, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, układ rozrodczy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AzitroLEK 250 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że podawanie tego antybiotyku makrolidowego zwierzętom w dawkach generujących stężenia nawet 40-krotnie wyższe niż kliniczne u ludzi prowadzi do przemijającej fosfolipidozy, która przebiega bez objawów toksyczności. Badania mutagenności, obejmujące testy na mysich modelach chłoniaka, limfocytach ludzkich oraz komórkach szpiku kostnego, nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak genotoksycznego potencjału azytromycyny. W zakresie embriotoksyczności i teratogenności, testy na myszach i szczurach nie wykazały wad rozwojowych, jednakże u szczurów stosujących dawki 100-200 mg/kg mc./dobę zaobserwowano niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz zwiększenie masy ciała samic ciężarnych. Ponadto, dawka 50 mg/kg mc./dobę w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym powodowała opóźnienie kostnienia u potomstwa.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, limfocyt ludzki, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, szpik kostny, test chłoniaka, układ kostny, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo. W ocenie karcinogenności stwierdzono brak działania u szczurów, natomiast u myszy samców i samic przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (mierzonej jako AUC 0-24h przy najwyższej zalecanej dawce) zaobserwowano odpowiednio gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania rozrodczości na szczurach, królikach i psach wykazały, że atorwastatyna nie wpływa na płodność ani nie jest teratogenna, jednak toksyczne dawki u ciężarnych samic powodowały toksyczność płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka toksyczna, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genetyczna, opóźniony rozwój potomstwa, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Herpex 50 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru w postaci kremu 50 mg/g wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego u człowieka. Jednak długoterminowe badania na szczurach i myszach ujawniły pewien potencjał karcinogenny przy długotrwałej ekspozycji na substancję czynną. W kontekście układu rozrodczego, podawanie acyklowiru ogólnoustrojowo w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne u ludzi powodowało odwracalne zaburzenia spermatogenezy u szczurów i psów, natomiast badania międzypokoleniowe na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meloxicam Genoptim 15 mg
Badania przedkliniczne meloksykamu zawartego w leku Meloxicam Genoptim 15 mg potwierdzają typowy dla NLPZ profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi obserwowanymi przy długotrwałym podawaniu wysokich dawek. U zwierząt laboratoryjnych stwierdzono owrzodzenia i nadżerki błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz martwicę brodawek nerkowych. W zakresie wpływu na funkcje reprodukcyjne, przy dawkach toksycznych dla samic (≥1 mg/kg mc.) zaobserwowano zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestującą się nasilonym wchłanianiem zarodka. Nie wykazano działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików, co stanowi dawki wielokrotnie wyższe niż klinicznie stosowane (7,5-15 mg u osoby 75 kg).
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenia błony śluzowej, owulacja, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, resorpcja zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Aristo 500 mg
Paracetamol w dawkach terapeutycznych cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, nie wykazując działania toksycznego. Toksyczność pojawia się dopiero po bardzo dużych dawkach, prowadząc do centrilobularnej martwicy wątroby u zwierząt i ludzi. U psów i kotów obserwuje się methemoglobinemię oraz hemolizę oksydacyjną, które u ludzi występują bardzo rzadko. Badania na szczurach i myszach wykazały zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym, hematologiczne oraz zwyrodnieniowe w wątrobie i nerkach, w tym martwicę, wynikające z metabolizmu paracetamolu. Długotrwałe stosowanie (około 1 roku) dawek terapeutycznych może prowadzić do rzadkich przypadków odwracalnego, przewlekłego, agresywnego zapalenia wątroby, a objawy zatrucia mogą pojawić się już po 3 tygodniach stosowania dawek subtoksycznych. Z tego względu nie zaleca się długotrwałego stosowania ani podawania dużych dawek paracetamolu.
atrofia jąder, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, guz nowotworowy, hemoliza oksydacyjna, martwica tkanki, martwica wątroby, methemoglobinemia, potencjał karcinogenny, przewlekłe zapalenie wątroby, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność paracetamolu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Senalax Extra 17 mg sumy sennozydów/tabl.
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Senalax Extra, zawierającego 17 mg sumy sennozydów na tabletkę, wykazały niską toksyczność w testach ostrej, podostrej i przewlekłej ekspozycji. Nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję u zwierząt. Ponadto, badania nie wykazały mutagennego ani karcinogennego potencjału sennozydów, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza wobec doniesień o możliwym związku pochodnych antrachinonów z rakiem jelita grubego. Zaobserwione zmiany hiperplastyczne w błonie śluzowej przewodu pokarmowego oraz nabłonku kanalików nerkowych były odwracalne po zakończeniu ekspozycji, a brak uszkodzeń splotów nerwowych jelita grubego wskazuje na bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami.
błona śluzowa przewodu pokarmowego, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, lek przeczyszczający, nabłonek kanalików nerkowych, pochodna antrachinowa, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rak jelita grubego, Senalax Extra, sennozyd, toksyczność ostra, zaparcie, zmiana hiperplastyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oftensin 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tymololu maleinianu, substancji czynnej w preparacie Oftensin 5 mg/ml, potwierdzają jego dobrą tolerancję miejscową w postaci kropli do oczu, co wykazano w długoterminowych badaniach na królikach i psach (1-2 lata) bez obserwacji działań niepożądanych w obrębie tkanek oka. Toksyczność ostra oceniona na gryzoniach wskazuje na LD50 doustne wynoszące 1190 mg/kg dla myszy oraz 900 mg/kg dla szczurów, co świadczy o niskiej toksyczności. Badania karcinogenności ujawniły wzrost częstości gruczolaka nadnerczy u szczurów przy dawce 300 mg/kg/dobę (300-krotność maksymalnej dawki doustnej dla ludzi) oraz nowotworów płuc, polipów macicy i gruczolakoraków sutka u myszy przy dawce 500 mg/kg/dobę (500-krotność dawki ludzkiej), natomiast dawki 5 i 50 mg/kg/dobę nie wykazywały działania karcinogennego.
badanie cytogenetyczne, beta-adrenolityk, dawka śmiertelna, dysfagia, gruczolak nadnerczy, gruczolakorak sutka, krople do oczu, lek beta-adrenolityczny, mutacja wsteczna, nowotwór płuc, Oftensin, polip macicy, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, prolaktyna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność oczna, tymolol maleinian - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców kardamonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owoców kardamonu (Elettaria cardamomum Maton) stanowi 0,2% mieszanki surowców roślinnych w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau, gdzie w 100 ml preparatu znajduje się łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% etanolu (V/V). Olejek ten jest jednym z dwunastu składników mieszanki roślinnej o łącznej masie 4,04 g na 100 ml produktu, przy czym owoce kardamonu odpowiadają proporcji 10:5114 względem całej mieszanki. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku z kardamonu w tym preparacie, co ogranicza ocenę jego potencjalnego ryzyka toksykologicznego, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka toksykologiczna, działanie niepożądane, Elettaria cardamomum, etanol, Melisana Klosterfrau, olejek eteryczny z kardamonu, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Candepres 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu, substancji czynnej Candepres, wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej i narządowej w dawkach terapeutycznych. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano jednak toksyczne efekty przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny, obejmujące zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu oraz zmiany nerkowe, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, tworzenie wałeczków zasadochłonnych oraz wzrost stężenia mocznika i kreatyniny. Zmiany te są prawdopodobnie konsekwencją działania hipotensyjnego leku i obejmują także rozrost/przerost komórek aparatu przykłębkowego, co jednak nie ma klinicznego znaczenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania wykazały toksyczność płodową w późnym okresie ciąży, co uzasadnia przeciwwskazania do stosowania Candepres w ciąży.
aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, aparat przykłębkowy, działanie rakotwórcze, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, kandesartan cyleksetyl, mocznik i kreatynina, morfologia krwi, nieprawidłowy rozwój nerek, parametry czerwonokrwinkowe, poszerzenie kanalików nerkowych, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rozwój prenatalny i postnatalny, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność płodowa, układ RAA, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wałeczki zasadochłonne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FCH 1 GBq/1ml na dzień i godzinę odniesienia
Dane przedkliniczne dotyczące fluorocholiny znakowanej izotopem fluoru (¹⁸F) wskazują na dobry profil bezpieczeństwa przy jednorazowym dożylnym podaniu w dawce 5 ml/kg masy ciała u szczurów, bez obserwacji objawów toksyczności ostrej. Radiofarmaceutyk charakteryzuje się okresem półtrwania 109,8 minut oraz emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV, co po anihilacji generuje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Te właściwości fizyczne mają istotne znaczenie dla oceny narażenia na promieniowanie jonizujące podczas diagnostyki PET.
Brak jest jednak danych dotyczących potencjału mutagennego fluorocholiny (¹⁸F), w tym wyników testów in vitro (np. test Amesa, aberracje chromosomowe) oraz badań in vivo, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa genetycznego. Ponadto nie przeprowadzono długoterminowych badań karcinogenności, co jest częściowo uzasadnione krótkim okresem półtrwania radioizotopu i jednorazowym zastosowaniem diagnostycznym. Te braki należy uwzględnić przy kompleksowej ocenie ryzyka stosowania tego radiofarmaceutyku w praktyce klinicznej.
aberracja chromosomowa, anihilacja, diagnostyka PET, działanie mutagenne, fluorocholina 18F, okres półtrwania, podanie dożylne, potencjał karcinogenny, promieniowanie gamma, promieniowanie jonizujące, promieniowanie pozytonowe, radiofarmaceutyk, radionuklid fluoru, test Amesa, test mutagenności in vitro, toksyczność jednorazowego podania, toksyczność ostra, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinacef 1500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu sodowego wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Powtarzane dawki nie wywołały toksyczności ani specyficznej wrażliwości narządowej, a badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani klastogennego. Ponadto, brak jest dowodów na działanie teratogenne, negatywny wpływ na płodność oraz rozwój prenatalny i postnatalny u zwierząt doświadczalnych. Dane dotyczące potencjału karcinogennego są ograniczone, jednak struktura chemiczna i mechanizm działania cefuroksymu nie wskazują na ryzyko onkogenne.
antybiotyk cefalosporynowy, cefalosporyna, cefuroksym sodowy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, funkcje życiowe, gamma-glutamylotranspeptydaza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil toksykologiczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, Zinacef - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Badania niekliniczne bimatoprostu wykazały, że obserwowane efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. W długoterminowych badaniach na naczelnych stosowanie bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml przez 1 rok powodowało wzrost pigmentacji tęczówki, wynikający ze zwiększonej produkcji melaniny w melanocytach, oraz odwracalne zmiany w tkankach okołoocznych, takie jak poszerzenie szpary powiekowej i wyraźne bruzdy. Nie zaobserwowano jednak czynnościowych ani mikroskopowych uszkodzeń tych tkanek. Ponadto, badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego bimatoprostu.
badania in vitro, badania na naczelnych, bimatoprost, bruzda powiekowa, działanie mutagenne, ekspozycja leku, funkcje neurobehawioralne, genotoksyczność, melanocyty, obumarcie płodu, pigmentacja tęczówki, poronienie, potencjał karcinogenny, rozwój płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, szpara powiekowa, testy in vivo, tkanki okołooczne, toksyczność matczyna, worek spojówkowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flomixa 5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu Flomixa (5 mg/ml) wskazują na korzystny profil toksykologiczny przy zachowaniu odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach przekraczających maksymalne poziomy narażenia u ludzi, co ogranicza znaczenie tych efektów w zastosowaniu okulistycznym. Mimo wykazania działania genotoksycznego in vitro, związane jest ono z interakcją z gyrazą bakteryjną oraz topoizomerazą II komórek ssaków przy znacznie wyższych stężeniach niż terapeutyczne. Badania in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego, co sugeruje, że stosowane dawki terapeutyczne zapewniają bezpieczny margines pod tym względem.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, chinolon, działanie rakotwórcze, fotogenotoksyczność, fototoksyczność, genotoksyczność, gyraza bakteryjna, krople do oczu, margines bezpieczeństwa, moksyfloksacyna, podanie okulistyczne, potencjał karcinogenny, stosowanie okulistyczne, topoizomeraza II - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Floxal 3 mg/ml (0,3%)
Dane przedkliniczne dotyczące ofloksacyny w kroplach do oczu Floxal (3 mg/ml, 0,3%) nie wykazują istotnego zagrożenia dla człowieka. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły genotoksyczności, mutagenności ani aberracji chromosomalnych, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania preparatu. Nie stwierdzono również wpływu na rozwój zaćmy ani negatywnego oddziaływania na rozrodczość, rozwój płodowy i pourodzeniowy, a także brak działania teratogennego. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań karcinogennych, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnego ryzyka nowotworowego przy długotrwałym stosowaniu.
- Leksykon substancji czynnych
Rezerpina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące rezerpiny wykazały istotne ryzyko karcinogenności przy podawaniu dawek do 300-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. U samic myszy zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolakowłókniaków, natomiast u samców wzrost złośliwych guzów pęcherzyków nasiennych oraz nowotworów rdzenia nadnerczy. Wyniki te wskazują na zróżnicowany, płciowo zależny profil nowotworowy rezerpiny, co ma istotne implikacje dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dernilan –
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Dernilan, zawierającego kamforę racemiczną (1 g/100 g), alantoinę (300 mg/100 g), nikotynamid (250 mg/100 g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100 g), potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały działań toksycznych ani właściwości rakotwórczych czy mutagennych dla żadnego ze składników. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, bez działania drażniącego, alergizującego czy fototoksycznego. Kamfora racemiczna może wywoływać umiarkowane, krótkotrwałe objawy drażniące, takie jak pieczenie i mrowienie, co należy uwzględnić u pacjentów z wrażliwą skórą.
alantoina, alkohol stearylowy, aplikacja na skórę, działanie alergizujące, działanie drażniące, działanie fototoksyczne, kamfora racemiczna, kwas salicylowy, nikotynamid, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, roztwór etanolowy, substancja pomocnicza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze - Leksykon substancji czynnych
Sód – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu w produktach leczniczych potwierdza brak specyficznej toksyczności tej substancji, co wynika z jej fizjologicznej obecności w organizmie człowieka. Produkty takie jak roztwory do infuzji (np. Natrium Chloratum 0,9%, balance z 134 mmol/l sodu), preparaty do dializy otrzewnowej, żywienia pozajelitowego (Lipoflex, Nutriflex, Multimel, Finomel) oraz preparaty do oczyszczania jelita (Eziclen, Moviprep, CitraFleet, Clensia) nie wykazują istotnych działań toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję, nie wskazują na ryzyko teratogenności czy mutagenności w dawkach terapeutycznych. Wyjątkiem są wysokie dawki pikosiarczanu sodu (do 10 mg/kg mc./dobę), które mogą wywoływać embriotoksyczność i obniżenie przeżywalności potomstwa u szczurów, jednak nie wpływają na płodność przy dawkach do 100 mg/kg mc.
badanie kolonoskopowe, ciśnienie osmotyczne, dializa otrzewnowa, działanie embriotoksyczne, działanie przeczyszczające, działanie teratogenne, fluorek sodu, fluoroza zębów, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, homeostaza, leczenie substytucyjne, ludzkie osocze, pikosiarczan sodu, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przewodnictwo nerwowe, roztwór do dializy, roztwór do infuzji, siarczan sodu, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podawaniu, toksyczność reprodukcyjna, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Adamed 25 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny wykazały toksyczność wątrobową i nerkową u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom ekspozycji u ludzi, z brakiem efektów przy 19-krotnym przekroczeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w budowie siekaczy przy 67-krotnym przekroczeniu ekspozycji, jednak przy 58-krotnym nie stwierdzono wpływu na uzębienie. U psów przy około 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym przekroczeniu nie zaobserwowano takich efektów. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał karcinogenny był obecny jedynie u szczurów, gdzie przy ekspozycji >58x obserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do przewlekłej hepatotoksyczności. W myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
ataksja, badanie histopatologiczne, drżenie, dyspnea, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność sytagliptyny, guz wątroby, hipersaliwacja, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwór wątroby, objaw neurotoksyczny, postawa zgarbiona, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie układu nerwowego, wymioty pieniste, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoprinosine 500 mg
Inozyna pranobeksu, substancja czynna leku Isoprinosine, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej przeprowadzone na myszy, szczurach, psach, kotach oraz małpach wykazały bardzo niski poziom toksyczności, z dawką LD50 wynoszącą 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotną wartość względem maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości karcinogennych, a kompleksowe badania mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak potencjału mutagennego substancji.
dawka śmiertelna, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, Isoprinosine, karcinogenność, LD50, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, mutagenność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, testy in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg
Przedkliniczna ocena atorwastatyny, substancji czynnej leku Atorvox, obejmowała szeroki zakres badań bezpieczeństwa, w tym testy genotoksyczności (4 in vitro, 1 in vivo), które wykazały brak działania mutagennego i klastogennego. Badania karcinogenności ujawniły brak efektów u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na różnice międzygatunkowe i ograniczone ryzyko kliniczne przy dawkach terapeutycznych. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, atorwastatyna nie wykazała negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak toksyczność płodowa i opóźniony rozwój potomstwa pojawiały się przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych.
atorwastatyna, dystrybucja leku, działanie klastogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na rozwój płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Haloperidol WZF 0,2% 2 mg/ml
Przedkliniczne badania haloperydolu wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu, bez istotnej toksyczności wielokrotnego podawania oraz braku genotoksyczności. Jednakże obserwowano wpływ na funkcje reprodukcyjne u gryzoni, w tym obniżoną płodność, działanie embriotoksyczne i ograniczone teratogenne, co wskazuje na potencjalne ryzyko w okresie ciąży. Badania onkogenne ujawniły u samic myszy zależny od dawki wzrost gruczolaków przysadki i nowotworów gruczołów sutkowych, prawdopodobnie związany z blokadą receptorów dopaminowych D2 i hiperprolaktynemią, choć znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niepewne.
blokada receptorów dopaminowych, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczolak przysadki mózgowej, haloperydol, hiperprolaktynemia, kanał potasowy hERG, komorowe zaburzenie rytmu serca, nowotwór gruczołu sutkowego, odstęp QTc, parametr elektrokardiograficzny, potencjał karcinogenny, potencjał onkogenny, przewodnictwo elektryczne w sercu, receptor dopaminowy D2, ryzyko kardiologiczne, stężenie terapeutyczne, terapia długoterminowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dentocaine (40 mg + 0,005 mg)/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące preparatu Dentocaine, zawierającego artykainę i adrenalinę, wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności przewlekłej wykazały działania niepożądane u zwierząt przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz ≥80 mg/kg mc./dobę u psów podawanych podskórnie przez 4 tygodnie, jednakże mają one ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na doraźny sposób stosowania leku. Artykaina w dawkach supraterapeutycznych wykazuje działanie kardiodepresyjne i rozszerzające naczynia, natomiast adrenalina wykazuje typowe działanie sympatykomimetyczne. Badania embriotoksyczności nie wykazały istotnych wad rozwojowych przy dawkach do 20 mg/kg mc. u szczurów i 12,5 mg/kg mc. u królików, a teratogenność adrenaliny obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi. Kompleksowe badania reprodukcyjne preparatu z wyższym stężeniem adrenaliny (40 mg/ml artykainy i 10 µg/ml adrenaliny) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu ani potomstwa przy dawkach do 80 mg/kg mc./dobę podawanych podskórnie.
artykaina i adrenalina, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka supraterapeutyczna, dawka terapeutyczna, działanie kardiodepresyjne, działanie sympatykomimetyczne, embriotoksyczność, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propranolol Aurovitas 10 mg
Propranolol wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą z doustną wartością LD50 około 600 mg/kg masy ciała. W badaniach przewlekłych na szczurach obserwowano przejściowe, odwracalne zmiany masy ciała i narządów. Długoterminowe podawanie propranololu w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę przez okres do 18 miesięcy nie wykazało potencjału karcinogennego. Analizy in vitro i in vivo potwierdzają brak genotoksyczności leku. W badaniach rozwojowych u młodych szczurów ustalono NOAEL na poziomie 20 mg/kg mc./dobę, przy czym dawka 40 mg/kg mc./dobę nie wywołała istotnych toksycznych efektów rozwojowych, a margines bezpieczeństwa wynosił 1,2 u kobiet i 2,9 u mężczyzn.
badania in vitro, badania in vivo, chlorowodorek propranololu, dawka terapeutyczna, działanie antyimplantacyjne, LD50, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowości plemników, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, propranolol, ruchliwość plemników, stężenie komórek plemników, testosteron w osoczu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vivacor 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu, substancji czynnej leku Vivacor w dawkach 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg, przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych klinicznie działań toksycznych, które mogłyby budzić obawy dotyczące jego stosowania u ludzi. Nie zaobserwowano efektów teratogennych ani negatywnego wpływu na reprodukcję, co potwierdza brak istotnych działań niepożądanych w zakresie rozrodczości. Ponadto, badania nie wykazały potencjału genotoksycznego ani karcinogennego, co eliminuje ryzyko związane z tymi aspektami w warunkach klinicznych. Ocena wpływu karwedylolu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy nie ujawniła niepokojących efektów, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne u pacjentów. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa karwedylolu stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych. Brak istotnych zagrożeń toksykologicznych, teratogennych, genotoksycznych oraz karcinogennych wskazuje na możliwość bezpiecznego stosowania leku Vivacor u ludzi. Wyniki te są zgodne z aktualną wiedzą farmakologiczną i toksykologiczną dotyczącą karwedylolu, co wspiera jego dalsze stosowanie kliniczne bez konieczności wprowadzania dodatkowych ograniczeń bezpieczeństwa.
badania toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, efekt teratogenny, genotoksyczność, karcinogenność, karwedylol, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sortis 10 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny obejmowała testy genotoksyczności in vitro i in vivo, które wykazały brak mutagennego i klastogennego potencjału substancji. W badaniach karcinogenności zaobserwowano różnice gatunkowe: u szczurów nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u myszy, przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (AUC₀₋₂₄ₕ), wystąpiły gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Wyniki te wskazują na niski potencjał karcinogenny atorwastatyny w warunkach klinicznych, jednak wymagają ostrożnej interpretacji ze względu na wysokie dawki stosowane w modelu myszy.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie karcinogenności, badanie mutagenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, test genotoksyczności, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detimedac 500 mg 500 mg
Dakarbazyna, substancja czynna leku Detimedac, wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne działanie mutagenne, rakotwórcze oraz teratogenne. Mechanizm mutagenności wynika z alkilującego działania na DNA, co potwierdzono w różnych modelach doświadczalnych. Potencjał karcinogenny dakarbazyny został udokumentowany w modelach zwierzęcych, wskazując na ryzyko indukcji nowotworów wtórnych po terapii. Działanie teratogenne, potwierdzone w badaniach na zwierzętach, stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży i wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym podczas i po leczeniu.
- Leksykon substancji czynnych
Cylastatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cylastatyna jest kluczowym składnikiem skojarzonego preparatu z imipenemem, stosowanego w terapii zakażeń bakteryjnych, ze względu na swoje właściwości nefroprotekcyjne. Badania przedkliniczne wykazały, że cylastatyna zapobiega nefrotoksyczności imipenemu poprzez blokowanie jego wnikania do komórek kanalików nerkowych, co potwierdzono w modelach zwierzęcych (króliki, małpy) przy stosunku 1:1 obu substancji. Standardowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach teratologicznych na makakach jawajskich, dawki dożylne około 100 mg/kg mc./dobę (około 3-krotnie wyższe niż u ludzi) nie wykazały działania teratogennego, choć przy szybkich wstrzyknięciach 40 mg/kg mc./dobę obserwowano toksyczność matczyną i wpływ na implantację zarodków.
badanie karcinogenności, badanie teratologiczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo nerkowe, biegunka, cylastatyna sodowa, działanie nefroprotekcyjne, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, infuzja dożylna, kanalik nerkowy, makak jawajski, nefrotoksyczność imipenemu, poronienie, potencjał karcinogenny, ryzyko karcynogenne, toksyczność imipenemu, toksyczność matczyna, wstrzyknięcie dożylne, wymioty, zakażenie bakteryjne - Leksykon substancji czynnych
Eletryptan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Eletryptan, substancja czynna leku Relpax (dawka 40 mg), przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych niekorzystnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Analizy toksyczności długoterminowej potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa eletryptanu, bez istotnych zmian patologicznych w narządach i tkankach po wielokrotnym podaniu.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, bromowodorek eletryptanu, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja w ciąży, eletryptan, genotoksyczność, migrena, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, terapia migreny, toksyczność wielokrotnego dawkowania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenardin 160 mg
Fenardin (fenofibrat 160 mg) przeszedł szerokie badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt, które wykazały, że toksyczne działania niepożądane dotyczą głównie mięśni szkieletowych typu I oraz mięśnia sercowego, niedokrwistości i redukcji masy ciała przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi (30 mg/kg dla mięśni szkieletowych, czyli około 17-krotnie wyższej, oraz dawki 3-krotnie wyższej dla mięśnia sercowego). U psów obserwowano odwracalne owrzodzenia przewodu pokarmowego przy dawkach około 5-krotnie wyższych niż u ludzi, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa. Badania mutagenności były negatywne, a działanie karcinogenne u gryzoni, związane z proliferacją peroksysomów, nie ma znaczenia klinicznego dla ludzi.
Badania teratogenności fenofibratu na myszach, szczurach i królikach nie wykazały potencjału teratogennego, choć przy wysokich dawkach odnotowano działania embriotoksyczne oraz zaburzenia ciąży i porodu. W badaniach toksyczności u młodych psów stwierdzono odwracalną hypospermię i zmiany w gonadach, jednak bez negatywnego wpływu na płodność. Całość danych przedklinicznych potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa fenofibratu przy stosowaniu dawek terapeutycznych, z odpowiednim marginesem bezpieczeństwa i brakiem mutagenności oraz teratogenności, co wspiera jego bezpieczne stosowanie kliniczne.
badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, fenofibrat, guz wątroby, hypospermia, kwas fenofibrynowy, mięsień sercowy, mięsień szkieletowy, nadżerka przewodu pokarmowego, niedokrwistość, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, proliferacja peroksysomów, toksyczność mięśniowa, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, zmiana degeneracyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sortis 10 10 mg
Badania przedkliniczne atorwastatyny (substancji czynnej Sortis) wykazały brak potencjału genotoksycznego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo, co eliminuje ryzyko mutacji genetycznych i uszkodzeń chromosomów. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe u samców oraz raki wątrobowokomórkowe u samic przy dawkach powodujących AUC 0-24h 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi stosujących najwyższą zalecaną dawkę. Wpływ atorwastatyny na reprodukcję oceniano na szczurach, królikach i psach; lek nie wpływał na płodność ani nie wykazywał działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, laktacja, lek Sortis, mutacja genetyczna, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop prawoślazowy Alte 2,36 g/5 ml
Syrop Prawoślazowy Alte zawiera 2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L., radix) na 5 ml preparatu, co odpowiada 325 mg korzenia prawoślazu. Produkt nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności (testy mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych, testy in vivo) oraz karcinogenności. Zawartość etanolu w syropie nie przekracza 0,8% m/m (1,0% V/V), a jako konserwant stosowany jest kwas benzoesowy w stężeniu 0,1%. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu tych składników na bezpieczeństwo stosowania produktu.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, genotoksyczność, indukowanie nowotworów, karcinogenność, korzeń prawoślazu, kwas benzoesowy, macerat z korzenia prawoślazu, materiał genetyczny, mutacja genowa in vitro, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, syrop prawoślazowy, test in vivo, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy 500 mg + 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy wykazały, że toksyczność imipenemu ogranicza się głównie do nerek, jednak jednoczesne podawanie cylastatyny w stosunku 1:1 skutecznie zapobiega nefrotoksyczności poprzez blokadę wnikania imipenemu do komórek kanalików nerkowych. W badaniach teratologicznych na ciężarnych makakach jawajskich stosowano dawki 40 mg + 40 mg/kg mc./dobę dożylnie, obserwując objawy toksyczności takie jak wymioty, brak łaknienia, zmniejszenie masy ciała, biegunka, poronienia oraz zgony. Przy wyższych dawkach około 100 mg + 100 mg/kg mc./dobę, podawanych w infuzji dożylnej, odnotowano minimalne objawy nietolerancji, brak zgonów oraz brak działania teratogennego, choć zaobserwowano zwiększoną liczbę niezagnieżdżonych embrionów, co może wskazywać na wpływ na wczesne etapy rozwoju zarodka.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie teratologiczne, badanie toksyczności, cylastatyna, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, imipenem, infuzja dożylna, kanalik nerkowy, makak jawajski, nietolerancja leku, niezagnieżdżony embrion, potencjał karcinogenny, toksyczność, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gopten 0,5 0,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne trandolaprylu wykazały dawkozależne zmiany w rozwoju układu moczowego potomstwa, zwłaszcza poszerzenie miedniczek nerkowych przy dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę u szczurów. Pomimo tych morfologicznych zmian, nie stwierdzono negatywnego wpływu na ogólny rozwój ani funkcjonowanie potomstwa. Badania mutagenności i karcinogenności potwierdziły brak działania mutagennego oraz rakotwórczego, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku, zwłaszcza w terapii przewlekłej nadciśnienia tętniczego i innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie rakotwórcze, farmakoterapia, mutacja genetyczna, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, poszerzona miedniczka nerkowa, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, struktura nerki, toksyczny wpływ na rozrodczość, trandolapryl, układ moczowy - Leksykon substancji czynnych
Temozolomid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne temozolomidu, przeprowadzone na szczurach i psach, wykazały jego toksyczność ukierunkowaną na szpik kostny, układ siateczkowo-śródbłonkowy, jądra oraz układ pokarmowy. Schematy podawania obejmowały pojedynczy 5-dniowy cykl z 23-dniową przerwą, a także 3 i 6 cykli. Dawki wywołujące śmiertelność u 60-100% zwierząt były zbliżone do tych powodujących zwyrodnienie siatkówki, które jednak nie zostało potwierdzone klinicznie u ludzi. Większość działań toksycznych miała charakter przemijający, z wyjątkiem trwałych uszkodzeń układu rozrodczego samców oraz zmian siatkówki przy wysokich dawkach. Temozolomid wykazał embriotoksyczność, teratogenność oraz genotoksyczność, co podkreśla konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u pacjentów w wieku rozrodczym. Monitorowanie hematologiczne, zwłaszcza liczby leukocytów i płytek krwi, jest kluczowe dla oceny toksyczności podczas terapii.
aberracja chromosomowa, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, glejak złośliwy, gruczolak podstawnokomórkowy, leukocyty, limfocyty krwi obwodowej, minimalna dawka śmiertelna, morfologia krwi, parametry hematologiczne, płytki krwi, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rogowiak kolczystokomórkowy, środek alkilujący, substancja alkilująca, szpik kostny, temozolomid, terapia przeciwnowotworowa, teratogenność, test genotoksyczności, toksyczność substancji, układ siateczkowo-śródbłonkowy, zmiany przednowotworowe, zwyrodnienie siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tirosint Sol 25 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Tirosint Sol, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, co potwierdza wysoki margines bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych, w tym szczurach i psach, zaobserwowano dawkozależne efekty toksyczne, takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, jednak występowały one przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na procesy reprodukcyjne, gdyż nie przeprowadzono dedykowanych badań toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt.
badanie karcinogenności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie rakotwórcze, hepatopatia, hepatotoksyczność, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, mutagenność, nefrotoksyczność, niedoczynność tarczycy, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcinogenny, proces reprodukcyjny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność leku, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie genomu, zmiany narządów wewnętrznych