potencjał karcinogenny
Potencjał karcinogenny oznacza zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach, co może prowadzić do rozwoju choroby nowotworowej. Czynniki o potencjale karcinogennym mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzenia mechanizmów naprawczych genomu lub wpływ na ekspresję genów.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału karcinogennego w pięciu grupach: od grupy 1 (czynniki o udowodnionym działaniu rakotwórczym u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału karcinogennego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanistycznych in vitro.
W praktyce klinicznej znajomość potencjału karcinogennego różnych czynników jest kluczowa dla profilaktyki nowotworów. Pozwala na identyfikację grup ryzyka, wdrażanie programów badań przesiewowych oraz opracowywanie strategii eliminacji lub ograniczania narażenia na czynniki rakotwórcze. Ocena potencjału karcinogennego jest również istotnym elementem badań toksykologicznych nowych leków, substancji chemicznych i produktów konsumenckich.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kora cynamonowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kora cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) jest składnikiem preparatu Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 321 mg na 100 ml produktu, który zawiera 66,8% (V/V) etanolu oraz kilkanaście innych składników roślinnych. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania kory cynamonowca w tym preparacie jest jednak ograniczona – w Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych danych, a producent wskazuje na brak dostępnych informacji w punkcie 5.3 dotyczącym bezpieczeństwa przedklinicznego. Pomimo braku udokumentowanych badań, długotrwałe tradycyjne stosowanie kory cynamonowca oraz jej powszechne użycie jako przyprawy sugerują względne bezpieczeństwo, choć z perspektywy medycyny opartej na dowodach pozostaje to istotnym ograniczeniem w ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
8%, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Cinnamomum verum, dane przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, etanol 66, interakcja między składnikami, kora cynamonowca, Melisana Klosterfrau, olejek lotny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atostat 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co sugeruje mechanizm specyficzny dla gatunku i dawki. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa u szczurów, królików i psów nie wykazała negatywnego wpływu na płodność ani działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic zaobserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, opóźnienie rozwojowe, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczna dawka, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomowe, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OxyContin 40 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące oksykodonu chlorowodorku wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg mc. oraz brak działania teratogennego u szczurów (do 8 mg/kg/dobę) i królików (do 5 mg/kg/dobę). W badaniach genotoksyczności oksykodon wykazał działanie klastogenne in vitro, jednak nie potwierdzono tego efektu in vivo, nawet przy dawkach toksycznych, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczności w warunkach klinicznych. Brak jest natomiast danych dotyczących poporodowych skutków ekspozycji na lek w okresie życia płodowego oraz długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze oksykodonu, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa stosowania tej substancji.
działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na oksykodon, mechanizm naprawczy DNA, oksykodonu chlorowodorek, płodność, potencjał karcinogenny, rozwój płodu, rozwój zarodkowy, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g
Produkt leczniczy Alantan Plus w formie kremu o stężeniu 20 mg alantoiny i 50 mg deksopantenolu na gram nie posiada w swojej dokumentacji danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności czy karcinogenności. Deksopantenol występuje w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Pomimo braku tych danych, preparat jest dopuszczony do obrotu, co wskazuje na spełnienie wymagań bezpieczeństwa przez organy regulacyjne. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak lanolina, alkohol cetostearylowy oraz parabeny (E 214, E 216, E 218), które mogą mieć znaczenie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych.
alantoina, alkohol cetostearylowy, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, deksopantenol, etylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy, lanolina, metylu parahydroksybenzoesan, pantenol, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrocortisonum oceanic 5 mg/g
Produkt leczniczy Hydrocortisonum Oceanic w postaci kremu zawiera 5 mg/g hydrokortyzonu octanu, substancji z grupy kortykosteroidów o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa klinicznego. Dostępne dane przedkliniczne nie wykazały istotnych efektów toksycznych w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności, ani nie wskazują na potencjał genotoksyczny czy karcinogenny. Brak szczegółowych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności oraz wpływu na płodność, jednak ryzyko to jest uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, zwłaszcza w kontekście stosowania w ciąży i laktacji.
alkohol cetostearylowy, dokumentacja przedkliniczna, działanie niepożądane, glikol propylenowy, hydrokortyzon octan, karmienie piersią, kortykosteroid, metylu parahydroksybenzoesan, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, propylu parahydroksybenzoesan, stosowanie w ciąży, substancja pomocnicza, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Atorwastatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, wykazuje brak potencjału mutagennego i klastogennego w testach in vitro i in vivo oraz brak działania karcinogennego u szczurów. U myszy zaobserwowano działanie rakotwórcze jedynie przy ekspozycji 6-11-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (mierzoną jako AUC0-24h), manifestujące się gruczolakami i rakami wątrobowokomórkowymi. Substancja nie wpływa na płodność samców i samic oraz nie wykazuje działania teratogennego u szczurów, królików i psów. Jednakże toksyczność dla płodu pojawia się przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic, objawiając się opóźnionym rozwojem potomstwa i zmniejszoną przeżywalnością poporodową. Atorwastatyna przenika przez łożysko u szczurów, a jej stężenia w osoczu są zbliżone do tych w mleku, choć brak jest danych dotyczących wydzielania do mleka ludzkiego.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna z amlodypiną, atorwastatyna z ezetymibem, atorwastatyna z peryndoprylem, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, choroba sercowo-naczyniowa, deformacja układu kostnego, dysfagia, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, gruczolak wątrobowokomórkowy, hiperlipidemia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, reduktaza HMG-CoA, stężenie w osoczu, toksyczność atorwastatyny, układ kostny, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxiper 10 mg + 8 mg + 2,5 mg
Dane przedkliniczne produktu leczniczego Roxiper, zawierającego rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid, obejmują kompleksową ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość. Badania wykazały, że kombinacja peryndoprylu z indapamidem wykazuje nieznacznie zwiększoną toksyczność w porównaniu do monoterapii, szczególnie nasilając toksyczność przewodu pokarmowego u psów oraz wpływ na organizm matki u szczurów, jednak wszystkie efekty występowały przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, co zapewnia szeroki margines bezpieczeństwa. Rozuwastatyna nie wykazała działania genotoksycznego ani karcinogennego, choć nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie myszy i szczurów oraz toksyczne działanie na jądra u małp i psów przy wyższych dawkach, które nie były obserwowane klinicznie u ludzi.
dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, indapamid, kanał potasowy hERG, monoterapia, peryndopryl, potencjał karcinogenny, rozuwastatyna, toksyczne działanie na jądra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność skojarzenia, toksyczny wpływ na przewód pokarmowy, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zaburzenie rytmu serca, zmiana histopatologiczna wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asmag B6 20 mg + 0,25 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Asmag B6, zawierającego magnez wodoroasparaginian oraz pirydoksynę (witaminę B6), opierają się na badaniach poszczególnych składników na modelach zwierzęcych. Chelatowe połączenia magnezu wykazały brak działań niepożądanych przy dawkach do 0,1 g magnezu/kg masy ciała, zarówno przy jednorazowym podaniu, jak i długotrwałej ekspozycji do 6 miesięcy. Nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego, nawet przy dawkach 10-100-krotnie przekraczających te stosowane u ludzi. Ponadto, w renomowanych bazach toksykologicznych (ACGIH, IARC, NIOSH, NTP, OSHA) nie odnotowano właściwości rakotwórczych związków magnezu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karboplatyny wykazały jej wyraźne działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, co wskazuje na ryzyko uszkodzeń płodu oraz wad wrodzonych. Z tego względu u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii. Ponadto karboplatyna wykazuje właściwości mutagenne zarówno in vivo, jak i in vitro, co sugeruje potencjalne ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego komórek pacjenta. Bezpośrednie badania dotyczące działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone, jednak dane pośrednie oraz mechanistyczne podobieństwo do innych związków o działaniu mutagennym wskazują na możliwy potencjał karcinogenny karboplatyny.
badanie in vitro, badanie in vivo, Carboplatin Kabi, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, karboplatyna, martwica tkanki, mutacja genetyczna, mutagenność, podanie pozanaczyniowe, potencjał karcinogenny, toksyczność miejscowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płodu, wada wrodzona, wynaczynienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań Natrii phosphatis (32^P) solutio iniectabilis 37-370 MBq/ml
Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ do wstrzykiwań o aktywności 37-370 MBq/ml charakteryzuje się istotnymi brakami w dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej, co uniemożliwia określenie wartości LD₅₀ oraz profilu toksyczności po pojedynczej dawce. Ponadto, brak jest danych dotyczących potencjału karcinogennego i mutagennego, mimo teoretycznego ryzyka związanego z emisją promieniowania beta o wysokiej energii przez izotop fosforu-32. Nie wykonano również badań wpływu na rozwój płodu, toksyczności reprodukcyjnej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, farmakologii bezpieczeństwa, toksykokinetyki oraz tolerancji miejscowej po podaniu preparatu.
badania przedkliniczne, biodystrybucja, dawka letalna, doświadczenie kliniczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, emiter promieniowania beta, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, model zwierzęcy, objawy toksyczne, ortofosforan sodu, potencjał karcinogenny, radiofarmaceutyk, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksykokinetyka, tolerancja miejscowa, uszkodzenie DNA, właściwości farmakologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixotide Dysk 50 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne badania toksykologiczne flutykazonu propionianu wykazały, że substancja ta wywołuje jedynie działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów, i to wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. W badaniach wielokrotnego podawania nie zaobserwowano efektów niepożądanych innych niż typowe dla silnych glikokortykosteroidów. Ponadto, testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe badania na gryzoniach nie potwierdziły działania karcinogennego. Badania teratogenności i wpływu na rozrodczość również nie ujawniły negatywnych efektów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa flutykazonu propionianu w kontekście funkcji rozrodczych i rozwoju płodowego.
badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, grupa farmakologiczna, materiał genetyczny komórki, mechanizm działania, mutagenność, potencjał alergizujący, potencjał karcinogenny, reakcja nadwrażliwości, rozwój płodowy, silny glikokortykosteroid, test in vitro, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akistan 50 mcg/ml
Latanoprost, substancja czynna Akistanu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, zarówno pod względem toksyczności ogólnoustrojowej, jak i miejscowej. Stosunek dawki toksycznej do terapeutycznej miejscowej wynosi co najmniej 1000, co świadczy o szerokim indeksie terapeutycznym. W badaniach na małpach dożylne podanie dawki około 100-krotnie wyższej niż terapeutyczna powodowało krótkotrwały skurcz oskrzeli i wzrost częstości oddechów. Brak toksyczności miejscowej stwierdzono u królików i małp przy dawkach do 100 µg/oko/dobę (67-krotność dawki terapeutycznej 1,5 µg/oko/dobę). Długotrwałe stosowanie dawek 6 µg/oko/dobę wywoływało przemijające poszerzenie szpary powiekowej, nieobserwowane u ludzi. Istotnym efektem jest trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki u małp, związane ze stymulacją melanogenezy, bez zmian proliferacyjnych i potencjału onkogennego.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, indeks terapeutyczny, latanoprost, melanocyt, pigmentacja tęczówki, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał onkogenny, prostaglandyna, rakotwórczość, reakcja nadwrażliwości, resorpcja późna, skurcz oskrzeli, synteza DNA, szpara powiekowa, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jansitin 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sytagliptyny, substancji czynnej preparatu Jansitin, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do toksyczności narządowej, neurotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na reprodukcję. Hepatotoksyczność i nefrotoksyczność obserwowano u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie dawkę kliniczną, natomiast brak efektów toksycznych stwierdzono przy 19-krotnym narażeniu (NOAEL). Nieprawidłowości siekaczy u szczurów pojawiły się przy 67-krotnym narażeniu, lecz nie zaobserwowano ich przy 58-krotnym. U psów przy 23-krotnym narażeniu odnotowano przemijające objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. ataksja, drżenie, ślinienie się), a także zwyrodnienie mięśni szkieletowych, jednak przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono toksycznych efektów. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a karcinogenność u szczurów wiązała się z przewlekłą hepatotoksycznością przy dawkach >58-krotnych, co nie jest istotne klinicznie ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (NOAEL 19×).
Wpływ sytagliptyny na reprodukcję i rozwój płodu był minimalny; nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność u szczurów ani na rozwój przed- i pourodzeniowy przy narażeniu do 29-krotnego poziomu klinicznego. Związane z leczeniem zniekształcenia żeber u płodów pojawiły się przy ekspozycji >29×, a toksyczny wpływ na matkę u królików również przy dawkach >29-krotnych. Sytagliptyna przenika do mleka szczurów w stosunku 4:1 (mleko:osocze), co wymaga uwagi przy stosowaniu u kobiet karmiących. Podsumowując, wszystkie obserwowane działania toksyczne występowały przy dawkach wielokrotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi, co potwierdza niski potencjał ryzyka działań niepożądanych w warunkach klinicznych.
ataksja, badanie histologiczne, badanie toksykologiczne, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, gruczolak wątroby, hepatotoksyczność, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, nieprawidłowość siekaczy, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, sytagliptyna, toksyczne uszkodzenie układu nerwowego, toksyczny wpływ na matkę, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erfin 250 mg
Przedkliniczne badania toksyczności terbinafiny wykazały brak toksycznego działania przy dawkach doustnych do 100 mg/kg mc./dobę u szczurów i psów, z patologią wątroby i nerek obserwowaną jedynie przy wyższych dawkach. Długoterminowe badania karcinogenności na myszach (do 156 mg/kg mc./dobę u samic i 130 mg/kg mc./dobę u samców) nie wykazały działania karcinogennego, natomiast u szczurów przy dawce 69 mg/kg mc./dobę zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów wątroby. Zmiany te nie wystąpiły u innych gatunków, w tym psów i małp. U małp podawanie dawek do 50 mg/kg mc./dobę wiązało się z nieprawidłowościami siatkówki oka, powiązanymi z metabolitem terbinafiny, bez zmian histologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani klastogenności substancji.
badanie histologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, dawka nietoksyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, Erfin, funkcja rozrodcza, potencjał karcinogenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, siatkówka oka, terbinafina, test genotoksyczności, toksyczność ogólna, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie chromosomów, wątroba i nerki, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zmiany nowotworowe wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Envil kaszel junior 15 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Envil kaszel junior, wykazały bardzo niski potencjał toksyczny. W badaniach toksyczności ostrej nie zaobserwowano objawów niepożądanych po podaniu doustnym dawek do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, nie stwierdzono toksyczności narządowej ani działania mutagennego. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików oraz brak wpływu na płodność przy dawkach do 500 mg/kg u szczurów. W okresie okołoporodowym i postnatalnym nie zaobserwowano działań niepożądanych u potomstwa przy dawce 50 mg/kg, natomiast dawka 500 mg/kg wiązała się z niewielkim działaniem toksycznym manifestującym się wolniejszym przyrostem masy ciała.
ambroksol chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Envil kaszel junior, margines bezpieczeństwa, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, wpływ na płodność, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon substancji czynnych
Fosfomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fosfomycyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych, obejmujących ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu dawkach terapeutycznych, co potwierdzają analizy parametrów hematologicznych, biochemicznych, histopatologicznych oraz funkcjonalnych narządów. Ponadto, fosfomycyna nie wykazuje działania mutagennego ani teratogennego, a także nie wpływa negatywnie na płodność, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfomycyna, ocena bezpieczeństwa, ocena histopatologiczna, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, substancja czynna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ fizjologiczny, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Imidazolidynylomocznik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Imidazolidynylomocznik, obecny w preparacie TRUE Test 36 w stężeniu 600 mikrogramów/cm² (490 mikrogramów na płatek), jest stosowany w diagnostyce alergii kontaktowej. Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego, zarówno w kontekście toksyczności ostrej, podprzewlekłej, jak i przewlekłej. Pomimo że niektóre alergeny testowe wykazały działanie rakotwórcze w badaniach na zwierzętach, imidazolidynylomocznik nie został zakwalifikowany jako substancja o udokumentowanym potencjale karcinogennym. Ocena bezpieczeństwa uwzględniała wielkość dawki, krótki czas ekspozycji oraz ograniczoną powierzchnię aplikacji, co potwierdza brak istotnego ryzyka w praktyce klinicznej.
alergen testowy, alergia kontaktowa, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja diagnostyczna, imidazolidynylomocznik, mikrogram na cm², ocena toksykologiczna, potencjał karcinogenny, test płatkowy, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, TRUE Test 36 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propranolol Aurovitas 40 mg
Propranolol chlorowodorek wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą z LD50 około 600 mg/kg mc. po podaniu doustnym. W badaniach wielokrotnego dawkowania u dorosłych i młodych szczurów obserwowano przejściowe, całkowicie odwracalne zmniejszenie masy ciała i masy narządów. Długoterminowe badania karcinogenności (do 18 miesięcy, dawki do 150 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania rakotwórczego. Analizy genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego propranololu, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, dawka śmiertelna, działanie genotoksyczne, LD50, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowość w budowie, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, poziom testosteronu, profil bezpieczeństwa, propranolol, propranolol chlorowodorek, rozwój neurologiczny, ruchliwość plemników, stężenie plemników, toksyczność ostra, toksyczność po dawkowaniu wielokrotnym, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime Genoptim 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy podawaniu wielokrotnym oraz brak potencjału genotoksycznego i negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne i rozwój. Pomimo braku standardowych badań rakotwórczości, dostępne dane i mechanizm działania nie wskazują na ryzyko karcinogenności. Cefuroksym charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają konwencjonalne testy farmakologiczne, które nie wykazały wpływu na układ krążenia, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie biochemiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja nerek, funkcja wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, test laboratoryjny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, układ krążenia, układ oddechowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sortis 20 20 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku SORTIS, nie wykazuje potencjału mutagennego ani klastogennego, co potwierdzają negatywne wyniki czterech testów in vitro oraz jednego badania in vivo. W badaniach karcinogenności na szczurach i myszach stwierdzono brak działania karcinogennego u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi stosujących najwyższą zalecaną dawkę zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Efekty te wystąpiły wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co ma istotne znaczenie dla oceny ryzyka klinicznego stosowania atorwastatyny.
aberracje chromosomowe, atorwastatyna, badania przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacje genowe, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, rozwój płodu, Sortis, stężenie osoczowe, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xuvelex XR 750 mg
Przedkliniczne badania metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Xuvelex XR, wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Testy farmakologiczne potwierdziły bezpieczeństwo dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie leku nie wywołało klinicznie istotnych efektów toksycznych, a szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych podkreśla jego tolerancję. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani klastogenności metforminy, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego.
aktywność mutagenna, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, margines bezpieczeństwa, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa farmakologicznego, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość klastogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Advantan 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metyloprednizolonu aceponianu, substancji czynnej emulsji na skórę Advantan (1 mg/g), potwierdzają typowy dla glikokortykoidów profil działania i tolerancji. Wielokrotne podanie miejscowe i podskórne nie wykazało nietypowych działań niepożądanych, nawet przy aplikacji na dużych powierzchniach skóry lub pod okluzją. Badania toksyczności rozwojowej wykazały efekty letalne i teratogenne zgodne z profilem kortykosteroidów, co wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży. Ocena genotoksyczności, obejmująca testy mutacji genowych i chromosomowych in vitro i in vivo, nie wykazała potencjału genotoksycznego metyloprednizolonu aceponianu.
aplikacja na skórę, ciąża i laktacja, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt immunosupresyjny, efekt letalny, emulsja na skórę, glikokortykoidy, kortykosteroid, metyloprednizolon aceponin, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, okluzja skóry, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał karcinogenny, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, tolerancja systemowa, tumorogenność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxytocin-Richter 5 IU/ml
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa oksytocyny są niewystarczające, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych analiz oceniających długoterminowe działania niepożądane tego hormonu peptydowego. Brak jest systematycznych badań na modelach zwierzęcych i ludziach dotyczących potencjału rakotwórczego oraz genotoksyczności oksytocyny, w tym testów mutagenności in vitro (np. test Amesa, test aberracji chromosomowych) i in vivo. Ponadto, nie dysponujemy danymi dotyczącymi wpływu oksytocyny na płodność, spermatogenezę, cykle estralne czy zdolność do zapłodnienia, ani na parametry reprodukcyjne w modelach zwierzęcych i u ludzi.
aberracja chromosomowa, cykl estralny, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, hormon peptydowy, laktacja, oksytocyna, parametr reprodukcyjny, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, praktyka położnicza, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, spermatogeneza, test Amesa, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, zdolność do zapłodnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetracyclinum TZF 250 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku tetracykliny wskazują na potencjalne ryzyko mutagenności oraz możliwe działanie onkogenne, co wynika z pozytywnych wyników testów mutagenności in vitro oraz obserwacji efektów karcinogennych u innych tetracyklin, takich jak oksytetracyklina (indukująca nowotwory nadnerczy i przysadki mózgowej u szczurów) oraz minocyklina (wykazująca działanie onkogenne w tarczycy szczurów). Brak jest jednak długoterminowych badań karcinogennych bezpośrednio dotyczących tetracykliny, co ogranicza jednoznaczną ocenę jej potencjału karcinogennego. Wyniki te sugerują konieczność ostrożności przy długotrwałym stosowaniu tego antybiotyku.
antybiotyk, badanie przedkliniczne, chlorowodorek tetracykliny, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, funkcja reprodukcyjna, funkcja rozrodcza, męska płodność, minocyklina, nowotwór nadnerczy, oksytetracyklina, płodność u samców, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, przysadka mózgowa, tarczyca, test mutagenności, uszkodzenie materiału genetycznego, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Nalewka gorzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka gorzka (Amara tinctura), stanowiąca 24,9 g w 100 g produktu leczniczego Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), jest przygotowywana jako ekstrakt 1:5 z korzenia goryczki, liścia bobrka oraz owocni pomarańczy gorzkiej, z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika. W dokumentacji produktu brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki gorzkiej, w tym danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału karcinogennego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz badań farmakologicznych bezpieczeństwa. W 2,5 ml produktu znajduje się 1460 mg etanolu, a jego stężenie w produkcie wynosi 67-74% obj., co stanowi istotny czynnik ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami układu nerwowego, kobiet w ciąży i karmiących oraz dzieci.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran etexilate Orion 75 mg
Dabigatran eteksylat przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych, które potwierdziły jego profil bezpieczeństwa, istotny dla zastosowań klinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, jednak toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się z nasilonym działaniem farmakodynamicznym jako inhibitora trombiny. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg, co stanowi 5-krotną ekspozycję w stosunku do stężenia terapeutycznego u pacjentów. Dawkowanie toksyczne (5-10-krotne względem ekspozycji klinicznej) u szczurów i królików powodowało zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki 4-krotnie przekraczające ekspozycję kliniczną wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów i toksycznością dla matek.
antykoagulant, badanie farmakologiczne, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne dabigatranu, działanie guzotwórcze, działanie niepożądane, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał karcinogenny, ryzyko środowiskowe, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viruzine Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna Viruzine Forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach ssaków (myszy, szczury, psy, koty, małpy) przy dawkach do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania toksykologiczne nie wykazały działania karcinogennego, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ocena wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, przeprowadzona na modelach myszy, szczurów i królików, wykazała brak toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności oraz zaburzeń funkcji rozrodczych nawet przy dawkach do 20-krotności zalecanej dawki terapeutycznej.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo genetyczne, czynność reprodukcyjna, dawka LD50, dawka letalna, działanie karcinogenne, działanie toksyczne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Viruzine Forte, wada rozwojowa płodu, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinacef 750 mg
Przedkliniczne badania cefuroksymu, składnika aktywnego leku Zinacef, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, nie ujawniając istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Długotrwałe podawanie w modelach zwierzęcych nie wykazało toksyczności, a testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Analizy wpływu na reprodukcję i rozwój płodu nie wskazały na ryzyko zaburzeń, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży. Brak dedykowanych badań karcinogennych jest zgodny z praktyką dla cefalosporyn, a dostępne dane nie sugerują działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna II generacji, cefuroksym, choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność dawek powtarzanych, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, Zinacef - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carbomedac 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karboplatyny, substancji czynnej produktu Carbomedac, wykazały istotne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, w tym działanie embriotoksyczne i teratogenne na modelach zwierzęcych, zwłaszcza na szczurach. Substancja ta powoduje uszkodzenia zarodka oraz wady rozwojowe płodów podczas organogenezy. Ponadto, karboplatyna wykazuje działanie mutagenne zarówno in vivo, jak i in vitro, co wskazuje na zdolność do indukowania mutacji genetycznych i potencjalnego uszkodzenia DNA komórek. Brak bezpośrednich badań dotyczących karcynogenności stanowi istotną lukę, jednak obserwacje dotyczące związków o podobnym mechanizmie działania sugerują możliwy potencjał rakotwórczy karboplatyny.
antykoncepcja, Carbomedac, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, karboplatyna, mutacja genetyczna, organogeneza, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Hydrochinon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrochinon, będący głównym składnikiem aktywnym wyciągu z liścia mącznicy (Arctostaphylos uva-ursi), występuje w preparacie Cystinol w ilości 62,3-77,7 mg na tabletkę powlekaną, co odpowiada 265 mg wyciągu suchego (DER 3,5-5,5:1). Pomimo farmakologicznej aktywności hydrochinonu i jego pochodnych, analiza dostępnych danych przedklinicznych ujawnia istotne braki w ocenie bezpieczeństwa tej substancji. W dokumentacji produktu brak jest wyników badań genotoksyczności, wpływu na reprodukcję oraz potencjału karcinogennego, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu.
arbutyna, badanie przedkliniczne, choroba nowotworowa, ciąża, Cystinol, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, hydrochinon, mącznica leśna, pochodne hydrochinonu, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, substancja farmakologicznie aktywna, wpływ na reprodukcję, wyciąg z mącznicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sigrada 10 mg
Prasugrel wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksykologię ogólną, genotoksyczność, karcinogenność oraz wpływ na reprodukcję i rozwój zarodka. Efekty farmakologiczne i toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Badania na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały wad rozwojowych ani istotnych zaburzeń rozwojowych potomstwa, nawet przy dawkach do 240-krotnie wyższych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące (w przeliczeniu na mg/m²). Nie stwierdzono również istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego w standardowych protokołach badawczych zgodnych z międzynarodowymi wytycznymi.
badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksykologiczne, dawka podtrzymująca, działanie rakotwórcze, efekt farmakologiczny, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, hepatotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, prasugrel, profil bezpieczeństwa, test toksyczności, test toksykologiczny, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nutriflex Peri –
Produkt leczniczy Nutriflex peri, będący zestawem dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji, nie był poddany formalnym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania, w tym toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, karcinogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. Preparat zawiera składniki fizjologiczne, takie jak aminokwasy (40 g/1000 ml), węglowodany (80 g/1000 ml) oraz elektrolity w fizjologicznie zbalansowanych stężeniach, odpowiadających naturalnemu występowaniu w organizmie. Składniki te są dobrze poznane i szeroko stosowane w żywieniu pozajelitowym, co potwierdza ich bezpieczeństwo kliniczne. Parametry fizykochemiczne preparatu, takie jak osmolarność teoretyczna 900 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,8–6,0, mieszczą się w granicach uznawanych za bezpieczne dla infuzji dożylnych, zwłaszcza przez żyły obwodowe.
alanina, aminokwas, arginina, elektrolit, fenyloalanina, genotoksyczność, glicyna, histydyna, izoleucyna, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, leucyna, lizyna, metionina, osmolarność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał toksyczny, prolina, seryna, terapia substytucyjna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, treonina, tryptofan, walina, żyła obwodowa, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej leku Torvacard, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego w serii testów in vitro i in vivo. W badaniach karcinogennych u szczurów nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11 razy wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na ryzyko związane z bardzo wysokimi dawkami. Atorwastatyna nie wpływała negatywnie na płodność u szczurów, królików i psów, a także nie wykazywała działania teratogennego. Jednak przy toksycznych dawkach dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy, opóźnienie rozwoju potomstwa, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, reduktaza HMG-CoA, toksyczność dla płodu, toksyczność matczyna, wpływ na rozrodczość, wydzielanie do mleka matki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Luminastil 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa difenhydraminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Luminastil, wykazały, że lek blokuje szybki opóźniony prostownik kanału potasowego oraz wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego przy stężeniach około 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne. Zjawisko to może predysponować do zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, zwłaszcza w obecności dodatkowych czynników ryzyka. Testy mutagenności in vitro nie wykazały właściwości mutagennych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania karcinogennego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano embriotoksyczność u królików i myszy przy dawkach przekraczających 15-50 mg/kg mc., jednak bez dowodów na teratogenność.
dawkowanie leku, difenhydramina chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, interakcje lekowe, kanał potasowy, potencjał czynnościowy, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przeciwwskazania, przedawkowanie, przewodnictwo serca, toksyczność reprodukcyjna, torsade de pointes - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Persen forte 87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg
Produkt leczniczy Persen forte, zawierający 87,5 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, 17,5 mg wyciągu z liści melisy oraz 17,5 mg wyciągu z liści mięty pieprzowej, posiada ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono szczegółowych badań toksyczności reprodukcyjnej ani oceny potencjału rakotwórczego substancji aktywnych. W badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych wykazano, że wodny ekstrakt z liści melisy może hamować aktywność tyreotropiny (TSH), jednak brak jest potwierdzenia klinicznego wpływu na funkcję tarczycy u ludzi stosujących Persen forte.
badanie in vitro, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie rakotwórcze, ekstrakt kozłka lekarskiego, ekstrakt liści melisy, ekstrakt melisy, funkcja tarczycy, hormon tyreotropowy, korzeń kozłka lekarskiego, liść melisy, liść mięty, potencjał karcinogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, tyreotropina, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Bibloc, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla beta-adrenolityków, potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a negatywne efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności, a badania długoterminowe nie wskazały na ryzyko onkogenezy, co potwierdza brak działania genotoksycznego i rakotwórczego bisoprololu fumaranu.