Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Asmag B6 20 mg + 0,25 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Asmag B6, zawierającego magnez wodoroasparaginian oraz pirydoksynę (witaminę B6), opierają się na badaniach poszczególnych składników na modelach zwierzęcych. Chelatowe połączenia magnezu wykazały brak działań niepożądanych przy dawkach do 0,1 g magnezu/kg masy ciała, zarówno przy jednorazowym podaniu, jak i długotrwałej ekspozycji do 6 miesięcy. Nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego, nawet przy dawkach 10-100-krotnie przekraczających te stosowane u ludzi. Ponadto, w renomowanych bazach toksykologicznych (ACGIH, IARC, NIOSH, NTP, OSHA) nie odnotowano właściwości rakotwórczych związków magnezu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Asmag B6
Aktualnie nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpośrednio produktu leczniczego Asmag B6 jako połączenia magnezu wodoroasparaginianu z pirydoksyną. Jednakże istnieją dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dla poszczególnych składników, które dostarczają informacji o ich bezpieczeństwie stosowania.1
Badania toksykologiczne chelatowych połączeń magnezu
W licznych badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych oceniano bezpieczeństwo stosowania chelatowych połączeń magnezu. Wykazano, że dawki do 0,1 g magnezu na kilogram masy ciała nie powodowały żadnych działań niepożądanych, zarówno przy podaniu jednorazowym, jak i podczas długotrwałej ekspozycji trwającej do 6 miesięcy.2
Ocena potencjału mutagennego i teratogennego
W toku badań przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani teratogennego chelatowych połączeń magnezu u wszystkich badanych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Warto podkreślić, że bezpieczeństwo to zostało potwierdzone mimo stosowania dawek znacznie przewyższających te używane w terapii u ludzi – od 10 do nawet 100 razy większych.3
Ocena potencjału karcinogennego
W najważniejszych bazach danych toksykologicznych, takich jak ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), IARC (International Agency for Research on Cancer), NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health), NTP (National Toxicology Program) oraz OSHA (Occupational Safety and Health Administration), nie zarejestrowano informacji wskazujących na działanie rakotwórcze związków magnezu.4
Bezpieczeństwo stosowania witaminy B6
W odniesieniu do drugiego składnika produktu Asmag B6 – pirydoksyny (witaminy B6) – badania przedkliniczne potwierdzają jej dobry profil bezpieczeństwa. Przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych witamina B6 nie powoduje istotnych działań niepożądanych.5
Wnioski z badań przedklinicznych
Dostępne dane przedkliniczne dla poszczególnych składników produktu Asmag B6 wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa magnezu wodoroasparaginianu oraz witaminy B6. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjału toksycznego, mutagennego, teratogennego ani karcinogennego dla stosowanych substancji w szerokim zakresie dawkowania, znacznie przekraczającym dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania