Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nutriflex Peri

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Nutriflex peri, będącego zestawem dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji, nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. ¹

Ocena potencjału toksycznego

Na podstawie dostępnych danych nie oczekuje się występowania toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych zawartych w produkcie Nutriflex peri, gdy są one podawane w dawkach zalecanych w ramach terapii substytucyjnej. ²

Fizjologiczny charakter składników

Warto zauważyć, że produkt Nutriflex peri zawiera składniki fizjologiczne (aminokwasy, elektrolity i glukozę), które są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego. Preparat zawiera w 1000 ml: 40 g aminokwasów, 80 g węglowodanów oraz elektrolity w fizjologicznie zbalansowanych stężeniach, co odpowiada ich naturalnemu występowaniu w organizmie. ³

Brak specyficznych badań toksykologicznych

Dla produktu Nutriflex peri jako kompletnego preparatu nie wykonano badań oceniających:

• Toksyczność ostrzą – brak badań dotyczących jednorazowego podania dużych dawek
• Toksyczność przewlekłą – brak badań przy wielokrotnym podawaniu
• Potencjał mutagenny – brak badań genotoksyczności
• Potencjał karcinogenny – brak badań oceniających ryzyko nowotworowe
• Toksyczność reprodukcyjną – brak badań wpływu na płodność i rozwój płodu

Bezpieczeństwo poszczególnych składników

Poszczególne składniki preparatu Nutriflex peri to dobrze poznane substancje, w tym aminokwasy (takie jak izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina, arginina, histydyna, alanina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicyna, prolina i seryna), elektrolity (sód, potas, magnez, wapń, fosforany, chlorki, octany) oraz glukoza. ⁴

Bezpieczeństwo tych składników zostało potwierdzone długoletnim doświadczeniem klinicznym w stosowaniu preparatów do żywienia pozajelitowego. Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej.

Właściwości fizykochemiczne istotne dla bezpieczeństwa

Preparat Nutriflex peri charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi, które są istotne dla jego bezpieczeństwa klinicznego:

• Osmolarność teoretyczna: 900 mOsm/l ⁵
• pH w zakresie: 4,8–6,0 ⁶

Wartości te mieszczą się w zakresie uznawanym za bezpieczny dla preparatów podawanych dożylnie, szczególnie przez żyły obwodowe, co jest zgodne z przeznaczeniem produktu Nutriflex peri.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych dla produktu Nutriflex peri jako całości, można przyjąć, że stosowanie tego preparatu w zalecanych dawkach terapeutycznych nie powinno stanowić ryzyka toksykologicznego. Jest to uzasadnione faktem, że wszystkie jego składniki są dobrze poznanymi substancjami endogennymi lub egzogennymi niezbędnymi do prawidłowego funkcjonowania organizmu, podawanymi w ilościach odpowiadających zapotrzebowaniu fizjologicznemu. ⁷