wada rozwojowa
Wada rozwojowa to nieprawidłowość strukturalna, funkcjonalna lub metaboliczna obecna od urodzenia, która powstaje podczas rozwoju płodowego. Może być spowodowana czynnikami genetycznymi, środowiskowymi lub kombinacją obu tych czynników. Wady rozwojowe mogą dotyczyć pojedynczych narządów lub wielu układów jednocześnie.
W zależności od etiologii, wady rozwojowe dzielimy na: genetyczne (związane z aberracjami chromosomowymi lub mutacjami genowymi), środowiskowe (wywołane przez teratogeny, infekcje wewnątrzmaciczne, leki, alkohol) oraz wieloczynnikowe. Niektóre wady są wykrywane prenatalnie podczas badań USG lub testów genetycznych, inne mogą zostać zdiagnozowane dopiero po urodzeniu dziecka.
Postępowanie w przypadku wad rozwojowych wymaga często interdyscyplinarnego podejścia, obejmującego diagnostykę obrazową, genetyczną, konsultacje specjalistyczne oraz leczenie operacyjne lub zachowawcze. Wczesna diagnostyka i interwencja mają kluczowe znaczenie dla minimalizacji powikłań i poprawy rokowania. Istotne jest również poradnictwo genetyczne dla rodzin dotkniętych wadami rozwojowymi o charakterze dziedzicznym.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 7,5 7,5 mg
Bezpieczeństwo stosowania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Concor Cor, zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz potencjał genotoksyczny i mutagenny. Wyniki nie wskazują na ryzyko toksyczności klinicznej, genotoksyczności ani mutagenności. Badania karcinogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy stosowaniu terapeutycznych dawek bisoprololu, co potwierdza brak działania rakotwórczego substancji.
beta-adrenolityk, bezpieczeństwo farmakologiczne, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, genotoksyczność i mutagenność, potencjał teratogenny, produkt leczniczy, resorpcja płodu, ryzyko nowotworowe, toksyczność leku, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, zagrożenie karcinogenne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aspirin Cardio 100 mg
Kwas acetylosalicylowy (ASA), będący inhibitorem syntezy prostaglandyn, wykazuje potencjalnie niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych przy stosowaniu ASA, szczególnie we wczesnym okresie ciąży, z ryzykiem bezwzględnym od 1% do około 1,5%, które rośnie wraz z dawką i czasem terapii. Badania przedkliniczne potwierdzają zwiększone ryzyko obumarcia zarodka/płodu oraz wad rozwojowych w okresie organogenezy. Stosowanie Aspirin Cardio (100 mg ASA w tabletkach dojelitowych) od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu, co wymaga monitorowania i natychmiastowego przerwania terapii w przypadku wykrycia powikłań. ASA jest przeciwwskazany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, przy czym zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Aspirin Cardio, działanie antyagregacyjne, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, obumarcie zapłodnionego jaja, opóźnienie porodu, organogeneza, poronienie, salicylany, tabletka dojelitowa, wada rozwojowa, wada rozwojowa serca, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie czynności nerek płodu, zagnieżdżenie w macicy, zahamowanie czynności skurczowej macicy, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depralin ODT 5 mg
W badaniach toksykologicznych escytalopramu, substancji czynnej Depralin ODT, wykazano potencjalne działanie kardiotoksyczne u szczurów, związane z maksymalnymi stężeniami leku w osoczu, które były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, przy wartości AUC 3-4 razy większej niż u ludzi. Kardiotoksyczność objawiała się uszkodzeniem mięśnia sercowego i zastoinową niewydolnością serca, prawdopodobnie wtórną do farmakologicznego wpływu na aminy biogenne i zmniejszenia przepływu wieńcowego. Wystąpiła również fosfolipidoza w płucach, najądrzach i wątrobie przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, jednak zmiany te były odwracalne. Działania embriotoksyczne, takie jak zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie kostnienia, obserwowano przy ekspozycji przekraczającej kliniczną, bez zwiększenia częstości wad rozwojowych. Ponadto, zmniejszona przeżywalność potomstwa w okresie laktacji była związana z wyższą niż kliniczna ekspozycją na escytalopram.
aminy biogenne, AUC, badania toksykologiczno-kinetyczne, działanie embriotoksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, fosfolipidoza, implantacja zarodka, kardiotoksyczność, kationy amfifilne, niedokrwienie, nieprawidłowe nasienie, opóźnienie kostnienia, przepływ krwi w naczyniach wieńcowych, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, S-enancjomer cytalopramu, stężenie leku w osoczu, substancja czynna, wada rozwojowa, wskaźnik płodności, zastoinowa niewydolność serca, zmiany hemodynamiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bonogren SR 300 mg
Stosowanie kwetiapiny (Bonogren SR) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane z około 300-1000 udokumentowanych ciąż nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych w pierwszym trymestrze, jednak brak jest ostatecznych dowodów na pełne bezpieczeństwo. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne negatywne efekty na reprodukcję, co wymaga ostrożności. W trzecim trymestrze ekspozycja płodu na kwetiapinę może prowadzić do objawów pozapiramidowych (hipertonia lub hipotonia), drżeń, pobudzenia psychoruchowego, senności, niewydolności oddechowej oraz zaburzeń odżywiania u noworodków, które powinny być poddane ścisłej obserwacji po porodzie. Decyzje terapeutyczne muszą uwzględniać indywidualny stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne zagrożenia wynikające z nieleczonej choroby psychicznej.
Bonogren SR, choroba psychiczna, dawka terapeutyczna, drżenie, ekspozycja na lek, farmakoterapia, funkcja rozrodcza, hipertonia, hipotonia, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, mleko kobiece, modyfikacja terapii, niewydolność oddechowa, objaw pozapiramidowy, okres przedkoncepcyjny, pobudzenie psychoruchowe, podwyższone stężenie prolaktyny, stan neurologiczny, terapia kwetiapiną, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, zaburzenie odżywiania, zespół odstawienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beto 50 ZK 47,5 mg
Metoprolol bursztynianu, substancja czynna preparatu Beto ZK, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego ani innych podstawowych funkcji fizjologicznych. Badania toksyczności dawek wielokrotnych na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały toksyczności przekraczającej przewidywane efekty farmakologiczne beta-adrenolityków. Ponadto, metoprolol bursztynian nie wykazuje potencjału mutagennego ani genotoksycznego w standardowych testach in vitro i in vivo, a długoterminowe badania karcinogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, beta-adrenolityk, działanie teratogenne, kostnienie płodu, metoprolol bursztynian, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ krwi w pępowinie, toksyczność dawki wielokrotnej, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wzrost wewnątrzmaciczny, zgon płodu, zgon poporodowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxodil Combo (320 mcg + 9 mcg)/dawkę dostarczoną
Oxodil Combo, zawierający budezonid i formoterol, może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące około 2000 kobiet stosujących budezonid nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenności, choć badania na zwierzętach wykazały możliwe wady rozwojowe przy wysokich dawkach glikokortykosteroidów. Formoterol nie posiada wystarczających danych klinicznych w ciąży, a działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki budezonidu oraz regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjentki. W okresie laktacji budezonid przenika do mleka, jednak w dawkach terapeutycznych nie powinien wywierać istotnego wpływu na dziecko, natomiast dane dotyczące formoterolu są ograniczone i niejednoznaczne.
astma, choroba sercowo-naczyniowa, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, glikokortykosteroid, karmienie piersią, neuroprzekaźnik, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, Oxodil Combo, przenikanie do mleka kobiecego, receptor glikokortykosteroidowy, rozwój zarodka i płodu, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, zmniejszenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Glinu wodorotlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wodorotlenek glinu, stosowany w preparatach przeciw nadkwaśności takich jak Gealcid i Manti, wykazuje dobrą tolerancję w badaniach toksyczności przewlekłej na zwierzętach laboratoryjnych. Dawki do 0,4 g/kg mc./dobę u szczurów oraz 0,325-0,65 g/kg mc./dobę u psów przez okres 16-26 tygodni nie wywołały istotnych efektów toksycznych. Dane przedkliniczne nie wskazują na potencjał mutagenny ani karcynogenny tej substancji, a badania genotoksyczności potwierdzają niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych przy dawkach terapeutycznych. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu jest minimalny lub nieobecny przy stosowaniu dawek terapeutycznych, choć przy dawkach wyższych (384 mg/kg mc./dobę u szczurów Sprague-Dawley) zaobserwowano nieznaczny efekt teratogenny, co sugeruje istnienie dawkozależnego progu bezpieczeństwa.
azotan glinu, badanie teratogenności, chlorek glinu, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, glin wodorotlenek, kanalik nasienny, komórki najądrza, liczba plemników, nadkwaśność, parametr nasienia, parametr rozrodczy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, ruchliwość plemników, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ondansetron Kalceks 2 mg/ml
Ondansetron Kalceks w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2 mg/ml jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na istotne ryzyko rozwoju wad wrodzonych twarzoczaszki, w tym rozszczepu wargi, szczęki i podniebienia. Badanie kohortowe obejmujące 1,8 miliona kobiet wykazało skorygowane ryzyko względne 1,24 (95% CI 1,03-1,48), co odpowiada 3 dodatkowymi przypadkami na 10 000 leczonych. Wpływ na wady serca pozostaje niejednoznaczny. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze jest zdecydowanie odradzane. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży podczas terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lesiplus 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Lesiplus, zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych u płodu ani działanie teratogenne przy niezamierzonym stosowaniu w początkowym okresie ciąży, jednak badania na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko, które nie może być jednoznacznie wykluczone. W okresie poporodowym należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy decyzji o ponownym rozpoczęciu terapii. Ponadto, ze względu na wpływ na laktację (zmniejszenie ilości i zmiany składu mleka) oraz potencjalne przenikanie steroidów do mleka, stosowanie Lesiplus nie jest zalecane podczas karmienia piersią.
antykoncepcja hormonalna, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon z etynyloestradiolem, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, okres poporodowy, steroidowa substancja antykoncepcyjna, substancja hormonalnie czynna, tabletka placebo, tabletka powlekana, wada rozwojowa, złożona antykoncepcja hormonalna, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bez istotnych zagrożeń genotoksycznych czy rakotwórczych. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, które nie występowały w badaniach klinicznych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12x MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4x MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, enzym wątrobowy, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka dobowa, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cetix 100 mg/5 ml
Cefiksym, substancja czynna leku Cetix (100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania toksykologiczne, genotoksyczne oraz dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego cefiksymu. Mimo braku długoterminowych badań dotyczących karcynogenności, brak działania mutagennego sugeruje niskie ryzyko działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na myszach, szczurach i królikach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, embriotoksyczność ani teratogenność, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi (do 400-krotności dawki u myszy i szczurów oraz do 4-krotności u królików).
antybiotyk, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, cefiksym, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lirra 0,5 mg/ml
Lewocetyryzyna w postaci roztworu doustnego Lirra (0,5 mg/ml) może być stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, jednak lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 przypadków), natomiast cetyryzyna, racemat lewocetyryzyny, była stosowana u ponad 1000 kobiet ciężarnych bez wykazania teratogenności, toksyczności płodowej ani noworodkowej. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Stosowanie lewocetyryzyny w ciąży jest możliwe, jeśli korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xanconalon 20 mg + 10 mg
Badania przedkliniczne dotyczące wpływu oksykodonu i naloksonu na reprodukcję wykazały, że oksykodon w dawkach do 8 mg/kg mc. nie wpływa negatywnie na płodność ani wczesny rozwój zarodków u szczurów, a także nie indukuje wad rozwojowych u szczurów i królików (do 125 mg/kg mc.). Wystąpiły jednak zmiany rozwojowe u płodów króliczych przy dawce 125 mg/kg mc., związane z toksycznością u matek. W rozwoju pourodzeniowym u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy ciała pokolenia F1 przy dawce 6 mg/kg mc./dobę, z NOAEL ustalonym na poziomie 2 mg/kg mc./dobę. Nalokson nie wykazał działania teratogennego ani toksycznego na zarodek i płód przy standardowych dawkach, jednak bardzo wysokie dawki (800 mg/kg mc./dobę) powodowały zwiększoną śmiertelność noworodków szczura, bez wpływu na rozwój przeżyłych osobników.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kręg podkrzyżowy, mutagenność, nalokson, NOAEL, oksykodon, oksykodon z naloksonem, potencjał klastogenny, rozwój przed- i pourodzeniowy, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Tiotepa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania tiotepy wykazały istotne zagrożenia związane z jej stosowaniem, w tym działanie genotoksyczne potwierdzone zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na możliwość uszkodzeń DNA i potencjalne działanie mutagenne. Ponadto udokumentowano działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, co sugeruje karcinogenny profil substancji. Brak standardowych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa, jednak dostępne dane wskazują na konieczność ostrożności w stosowaniu tiotepy, zwłaszcza w kontekście długoterminowego ryzyka nowotworowego.
badanie toksykologiczne, czynność jajników, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, obumieranie płodów, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, spermatogeneza, tiotepa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotaksym 2 g
Dane przedkliniczne dotyczące cefotaksymu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, bez wykazania właściwości mutagennych. Badania na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, co jest istotne z punktu widzenia stosowania leku u kobiet w ciąży oraz w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa terapii. Brak indukcji mutacji genetycznych potwierdza, że cefotaksym nie wpływa negatywnie na materiał genetyczny komórek.
antybiotyk, badanie kliniczne, cefotaksym, działanie mutagenne, materiał genetyczny, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, mutagenność, płodność zwierząt doświadczalnych, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, stosowanie leku w ciąży, teratogenność, wada rozwojowa, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, zastosowanie kliniczne, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Meloksykam – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może powodować przemijające zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u kobiet planujących ciążę oraz u pacjentek z trudnościami w zajściu w ciążę, gdzie wskazane jest rozważenie odstawienia leku. W trakcie ciąży meloksykam niesie ryzyko poważnych powikłań: w pierwszym i drugim trymestrze zwiększa ryzyko poronień oraz wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego i powłok brzusznych (gastroschisis), podnosząc ryzyko wad z mniej niż 1% do około 1,5%. Po 20. tygodniu ciąży może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu oraz zwężenie przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania i natychmiastowego zaprzestania terapii w przypadku wykrycia tych powikłań.
bupiwakaina, działanie antyagregacyjne, gastroschisis, hamowanie cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, owulacja, poronienie, powłoki brzuszne, śmiertelność embrionów, strata przedimplantacyjna, synteza prostaglandyn, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wada wrodzona serca, zaburzenie płodności, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clofarabine Vivanta 1 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne klofarabiny na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy) wykazały, że lek wykazuje toksyczność ukierunkowaną na szybko proliferujące tkanki, zgodnie z jego mechanizmem przeciwnowotworowym. Szczególnie istotne były obserwacje kardiomiopatii u szczurów, zależnej od dawki i czasu terapii, przy ekspozycjach Cmax 7-13-krotnie wyższych po ≥3 cyklach oraz 16-35-krotnie wyższych po 1-2 cyklach w porównaniu do ekspozycji klinicznej. Wykazano również nefropatię kłębuszkową przy dawkach 3-5-krotnie przekraczających kliniczną AUC po 6 cyklach, bez zmian biochemicznych surowicy, co sugeruje subkliniczny charakter uszkodzenia. Długotrwałe podawanie powodowało zmiany zwyrodnieniowo-regeneracyjne w wątrobie, a u psów nawet pojedyncze duże dawki indukowały histologiczne zmiany w wątrobie bez odchyleń biochemicznych. Klofarabina wykazywała toksyczność na męskie narządy rozrodcze u wszystkich badanych gatunków, a u samic myszy obserwowano atrofię jajników i apoptozę błony śluzowej macicy przy dawce 225 mg/m²/dobę.
aberracja chromosomowa, atrofia jajników, badanie biochemiczne, badanie toksykologiczne, błona podstawna kłębuszka, błona śluzowa macicy, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakokinetyka osoczowa, implantacja zarodka, kanalik nasienny, kanalik nerkowy, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, komórka śródmiąższowa, kostnienie, lek przeciwnowotworowy, mutacja powrotna, najądrze, nefropatia kłębuszkowa, niewydolność serca, proces zwyrodnieniowy, spermatyda, test mikrojąderkowy, tkanka proliferująca, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trexan Neo 10 mg
Metotreksat, stosowany w terapii onkologicznej i reumatologicznej, wykazuje silne działanie teratogenne i genotoksyczne, co wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, a lekarz powinien potwierdzić brak ciąży przed rozpoczęciem terapii i okresowo powtarzać testy ciążowe. U mężczyzn zaleca się stosowanie antykoncepcji i unikanie dawstwa nasienia podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii. Metotreksat jest przeciwwskazany w ciąży nieonkologicznej ze względu na ryzyko poronień samoistnych (42,5% vs. 22,5% w grupie kontrolnej), wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu oraz wad wrodzonych, szczególnie przy dawkach poniżej 30 mg/tydzień, a ryzyko to może być wyższe przy dawkach onkologicznych.
antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, brak miesiączki, działanie cytotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, metotreksat, oligospermia, oogeneza, poronienie samoistne, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, spermatogeneza, test ciążowy, toksyczność leku, Trexan Neo, wada rozwojowa, wada wrodzona, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu, wskazanie onkologiczne, zaburzenie miesiączkowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BDS N 0,25 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej preparatu BDS N (zawiesina do nebulizacji), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy podawaniu inhalacyjnym u psów i szczurów przez 12 miesięcy, nawet przy dawkach 10-40-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nie zaobserwowano toksyczności miejscowej w obrębie dróg oddechowych, co potwierdza dobrą tolerancję lokalną tego glikokortykosteroidu w układzie oddechowym. W badaniach rakotwórczości wyniki były niejednoznaczne: zwiększona częstość glejaków mózgu u samców szczurów w pierwszym badaniu nie została potwierdzona w powtórnym, natomiast pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe utrzymywały się w obu badaniach i były obserwowane także przy innych glikokortykosteroidach, co sugeruje mechanizm receptorowy charakterystyczny dla tej grupy leków. Brak potwierdzenia tych efektów u ludzi wskazuje na możliwe różnice gatunkowe w metabolizmie i wrażliwości na glikokortykosteroidy.
badanie toksykologiczne, budezonid, deformacja kośćca, działanie rakotwórcze, działanie receptorowe, działanie teratogenne, glejak mózgu, glikokortykosteroid, inhalacja budezonidu, kortykosteroid miejscowy, nebulizacja, nowotwór wątrobowokomórkowy, okres prenatalny, rozszczep podniebienia, toksyczność dróg oddechowych, toksyczność podostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zawiesina do nebulizacji - Leksykon substancji czynnych
Metotreksat – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metotreksat wykazuje silne działanie teratogenne i jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, poza wyjątkami onkologicznymi, gdzie stosunek korzyści do ryzyka musi być dokładnie oceniony. U kobiet leczonych metotreksatem w dawkach poniżej 30 mg/tydzień odnotowano 42,5% ryzyko poronień samoistnych oraz 6,6% występowanie poważnych wad wrodzonych u żywych urodzeń, w porównaniu do 22,5% i około 4% w grupie leczonej innymi lekami. Metotreksat może powodować wady rozwojowe twarzoczaszki, układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego oraz kończyn, a także wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Zaleca się monitorowanie rozwoju płodu za pomocą badań ultrasonograficznych u pacjentek, które zaszły w ciążę podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu. Stosowanie metotreksatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie leku do mleka i ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt.
amenorrhea, antykoncepcja podczas leczenia, badanie ultrasonograficzne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, metotreksat w ciąży, obniżenie płodności, oligospermia, pierwszy trymestr ciąży, poradnia genetyczna, poronienie samoistne, przechowanie nasienia, przenikanie do mleka, śmierć płodu, stosunek korzyści do ryzyka, test ciążowy, wada rozwojowa, wada wrodzona, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie spermatogenezy, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Felogel neo 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w żelu Felogel Neo (10 mg/g) wykazały, że miejscowa aplikacja na skórę o powierzchni 30 cm² nie powoduje ogólnoustrojowych efektów toksycznych ani działań niepożądanych wynikających z wchłaniania substancji czynnej. Wysoka dawka transdermalna 6 g/kg (60 mg/kg diklofenaku) indukowała zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka, takie jak krwawienia i owrzodzenia, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przy dużym wchłanianiu systemowym. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału uczulającego ani drażniącego preparatu, potwierdzając jego dobrą tolerancję miejscową.
aplikacja transdermalna, błona śluzowa żołądka, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, efekt drażniący, efekt ogólnoustrojowy, indukcja mutacji, krwawienie, owrzodzenie, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność ostra, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wchłanianie systemowe, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Escitil 20 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne escytalopramu, opierające się częściowo na danych dotyczących cytalopramu ze względu na podobieństwo profili toksykologicznych, wykazały potencjalną kardiotoksyczność obu substancji u szczurów. Kardiotoksyczność koreluje silniej z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z całkowitą ekspozycją (AUC), przy czym maksymalne stężenia bez działań niepożądanych były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC escytalopramu wynosiło 3-4-krotność ekspozycji klinicznej. Mechanizm toksyczności może wiązać się z wpływem na aminy biogenne i hemodynamikę wieńcową, jednak nie jest do końca poznany. Długoterminowe podawanie escytalopramu i cytalopramu indukowało fosfolipidozę w płucach, najądrzach i wątrobie, obserwowaną przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, z odwracalnością zmian po odstawieniu leku. W badaniach rozwojowych escytalopram wykazywał embriotoksyczność przy ekspozycji przekraczającej kliniczną, manifestującą się zmniejszeniem masy ciała płodów i opóźnieniem kostnienia, bez zwiększenia częstości wad rozwojowych, co wskazuje na brak teratogenności.
amina biogenna, AUC, cytalopram, działanie teratogenne, efekt hemodynamiczny, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipid, fosfolipidoza, kardiotoksyczność, laktacja, niedokrwienie mięśnia sercowego, nieprawidłowe plemniki, płodność, S-enancjomer, stężenie w osoczu, wada rozwojowa, zagnieżdżenie, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Megapar Forte 1000 mg
Stosowanie paracetamolu w dawce 1000 mg (produkt Megapar Forte) w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji wymaga starannej oceny klinicznej i analizy stosunku korzyści do ryzyka. Obecne dane nie wskazują na negatywny wpływ paracetamolu na płodność ani na teratogenność czy toksyczność dla płodu i noworodka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Jednakże badania epidemiologiczne dotyczące wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego płodu są niejednoznaczne, co wymaga ostrożności. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz ograniczenie podawania leku do sytuacji klinicznej konieczności, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla płodu.
badanie farmakokinetyczne, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, leczenie przeciwbólowe, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, mleko kobiece, ocena kliniczna, okres rozrodczy, paracetamol, rozwój neurologiczny, rozwój układu nerwowego, skutek zdrowotny, tabletka musująca, toksyczność płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zomiren 1 mg
Alprazolam, jako benzodiazepina, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie zwiększa istotnie ryzyka poważnych wad rozwojowych, choć niektóre badania kliniczno-kontrolne sugerują dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia. Stosowanie alprazolamu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do ograniczenia ruchów płodu, zmiennego rytmu serca oraz zespołu dziecka wiotkiego u noworodków, objawiającego się hipotonią osiową, trudnościami w ssaniu i słabym przyrostem masy ciała, utrzymującymi się do 3 tygodni. Wysokie dawki przedporodowe mogą wywołać depresję oddechową, bezdech i hipotermię. Ponadto, możliwe jest wystąpienie zespołu odstawienia u noworodków, objawiającego się nadpobudliwością, pobudzeniem i drżeniem, zależnie od okresu półtrwania leku.
alprazolam, badanie epidemiologiczne, badanie kohortowe, benzodiazepina, bezdech, ciąża, depresja oddechowa, hipotermia, hipotonia osiowa, karmienie piersią, okres półtrwania, ośrodkowy układ nerwowy, rozszczep wargi i podniebienia, terapia alprazolamem, wada rozwojowa, wada wrodzona, wpływ teratogenny, zespół dziecka wiotkiego, zespół odstawienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metformin Bluefish 850 mg
Metformina, stosowana w terapii cukrzycy typu 2, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Obecne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani negatywny wpływ na rozwój płodu przy stosowaniu metforminy, jednak standardy kliniczne zalecają insulinoterapię jako leczenie pierwszego wyboru w ciąży, aby utrzymać glikemię w zakresie prawidłowym i minimalizować ryzyko powikłań okołoporodowych. Metformina przenika do mleka matki, a mimo braku doniesień o działaniach niepożądanych u niemowląt, zaleca się unikanie karmienia piersią podczas terapii tym lekiem, a decyzje dotyczące kontynuacji leczenia i karmienia powinny być podejmowane indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
badanie farmakokinetyczne, chlorowodorek metforminy, cukrzyca ciężarnych, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, glukoza, insulina, insulinoterapia, kontrola glikemii, metformina, niekontrolowana cukrzyca, płodność, stężenie glukozy we krwi, terapia metforminą, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Medoxa 10 mg
Stosowanie prednizonu (Medoxa) u kobiet ciężarnych wymaga szczegółowej analizy bilansu korzyści i ryzyka. Lekarz powinien unikać podawania leku w pierwszym trymestrze ze względu na ryzyko rozszczepu podniebienia u płodu, potwierdzone w badaniach przedklinicznych. Długotrwała terapia może prowadzić do zaburzeń wzrostu płodu. W trzecim trymestrze istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co wymaga po urodzeniu oceny endokrynologicznej noworodka i ewentualnej terapii substytucyjnej. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać stopień zaawansowania ciąży oraz indywidualne wskazania kliniczne.
bilans korzyści i ryzyka, działanie niepożądane, glikokortykosteroid, karmienie piersią, leczenie substytucyjne, mleko kobiece, niedoczynność kory nadnerczy, ocena endokrynologiczna, okres laktacji, okres okołoporodowy, pierwszy trymestr ciąży, prednizon, rozszczep podniebienia, terapia prednizonem, terapia substytucyjna, trzeci trymestr, wada rozwojowa, zaburzenie wzrostu płodu, zanik kory nadnerczy - Leksykon substancji czynnych
Lopinawir – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lopinawir w połączeniu z rytonawirem (np. Lopinavir + Ritonavir Accord, zawierający 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru) jest stosowany w terapii zakażeń HIV u kobiet w okresie reprodukcyjnym, w tym w ciąży. Dane kliniczne obejmujące ponad 3000 kobiet ciężarnych, w tym ponad 1000 w pierwszym trymestrze, nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani charakterystycznego wzorca wad rozwojowych związanych z ekspozycją na lek. Częstość wad wrodzonych była porównywalna do populacji ogólnej. Mimo że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, kliniczne dane wskazują na niskie ryzyko dla płodu, co pozwala na stosowanie lopinawiru w ciąży przy uzasadnionych wskazaniach klinicznych. Wpływ na płodność u ludzi pozostaje nieustalony z powodu braku wystarczających danych klinicznych, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Contix 20 mg
Stosowanie pantoprazolu (Contix 20 mg) u kobiet w ciąży wymaga ostrożności ze względu na umiarkowaną ilość danych klinicznych (300-1000 kobiet), które nie wykazują teratogenności ani toksyczności dla płodu, jednak badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko reprodukcyjne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a decyzję o terapii należy podejmować indywidualnie, bilansując korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią, pantoprazol przenika do mleka matki, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u noworodka lub niemowlęcia, dlatego konieczna jest szczegółowa ocena korzyści i ryzyka oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia lub modyfikacji terapii.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane u noworodka, ekspozycja na lek, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, pantoprazol, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Bluefish 15 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivaroxaban Bluefish, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania te nie wykazały genotoksyczności, działania rakotwórczego ani specyficznej toksyczności narządowej. Efekty toksyczne obserwowane po podaniu wielokrotnym były głównie związane z farmakodynamicznym działaniem przeciwkrzepliwym rywaroksabanu, co prowadziło do powikłań krwotocznych. U szczurów przy ekspozycji klinicznej zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu, co może wskazywać na immunomodulujący wpływ leku. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samic i samców, jednak działania przeciwkrzepliwe powodowały toksyczny wpływ na reprodukcję poprzez powikłania krwotoczne.
aktywność farmakodynamiczna, antagonista czynnika Xa, badanie przedkliniczne, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny IgG i IgA, krwawienie okołoporodowe, mechanizm działania leku, parametr immunologiczny, patologia łożyska, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu jednokrotnym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Targocid 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny, substancji czynnej Targocidu, wykazały dawkozależny, odwracalny wpływ na nerki u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu pozajelitowym. Badania ototoksyczności u świnki morskiej wskazały na możliwe łagodne zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. Podawanie teikoplaniny podskórnie w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność szczurów, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików nie wykazały teratogenności. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów wiązały się ze zwiększoną częstością poronień i śmiertelnością noworodków, co wskazuje na istnienie progu toksyczności rozwojowej.
antybiotyk glikopeptydowy, działanie drażniące, genotoksyczność, narząd słuchu, nefrotoksyczność, okres okołoporodowy, ototoksyczność, podanie pozajelitowe, poronienie, przedsionek ucha, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność noworodków, świnka morska, Targocid, teikoplanina, teratogenność, toksyczność wielokrotnego podania, ucho wewnętrzne, wada rozwojowa, właściwości antygenowe, zaburzenia czynności ślimaka, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duexon (25 mcg + 250 mcg)/dawkę odmierzoną
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duexon, zawierającego salmeterol i flutykazon propionian, wykazały, że główne zagrożenia wynikają z nasilonego działania farmakologicznego obu substancji, a nie z nieoczekiwanych efektów toksycznych. W badaniach nad wpływem na rozrodczość u zwierząt stwierdzono, że flutykazon propionian może indukować wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia i zniekształcenia szkieletu, jednak przy stosowaniu zalecanych dawek u ludzi ryzyko to jest minimalne. Salmeterol wykazywał toksyczność na zarodek i płód jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Połączenie obu substancji u szczurów powodowało specyficzne zmiany rozwojowe, m.in. przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej, co wiązano głównie z działaniem flutykazonu propionianu.
aerozol inhalacyjny, badanie toksykologiczne, działanie farmakologiczne, działanie toksyczne, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, niecałkowite kostnienie kości potylicznej, norfluran, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, salmeterol, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salmex (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Salmex, zawierającego salmeterol ksynafonian oraz flutykazon propionian, wykazały potencjalne działanie teratogenne obu składników, zwłaszcza przy dawkach znacznie przekraczających zalecane w praktyce klinicznej. Glikokortykosteroidy, w tym flutykazon, indukowały u zwierząt laboratoryjnych wady rozwojowe takie jak rozszczep podniebienia i deformacje szkieletu, natomiast salmeterol wykazywał toksyczność zarodkową i płodową przy wysokich stężeniach. Łączne podawanie obu substancji u szczurów skutkowało specyficznymi nieprawidłowościami rozwojowymi, m.in. przemieszczeniem tętnicy pępkowej oraz niecałkowitym kostnieniem kości potylicznej, jednak dawki stosowane w tych badaniach były wyraźnie wyższe niż te stosowane u ludzi.
dane przedkliniczne, dawka inhalacyjna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, flutykazon propionian, glikokortykosteroid, niecałkowite kostnienie kości potylicznej, nieprawidłowość rozwojowa, praktyka kliniczna, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, salmeterol ksynafonian, substancja czynna, toksyczność, wada rozwojowa, zaburzenie rozwoju zarodka, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fluconazole Polfarmex 200 mg
Flukonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. U kobiet planujących ciążę zaleca się odczekanie co najmniej tygodnia (5-6 okresów półtrwania flukonazolu) po pojedynczej dawce przed zajściem w ciążę, a w przypadku długotrwałej terapii stosowanie antykoncepcji przez cały czas leczenia i tydzień po ostatniej dawce. Stosowanie flukonazolu w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samoistnego poronienia oraz wad rozwojowych, zwłaszcza układu mięśniowo-szkieletowego i serca. Ryzyko to wzrasta wraz ze skumulowaną dawką: do 450 mg – około 1 dodatkowy przypadek na 1000 kobiet (RR 1,29; 95% CI 1,05–1,58), powyżej 450 mg – około 4 dodatkowe przypadki na 1000 kobiet (RR 1,98; 95% CI 1,23–3,17). Długotrwałe stosowanie wysokich dawek (400-800 mg/dobę) przez co najmniej 3 miesiące może prowadzić do poważnych wad wrodzonych, takich jak krótkogłowie, dysplazja uszu czy zrost ramienno-promieniowy.
ciąża, ciemiączko przednie, dawkowanie flukonazolu, deformacja kości udowej, dysplazja uszu, ekspozycja płodu, flukonazol, karmienie piersią, kokcydioidomykoza, krótkogłowie, leczenie przeciwgrzybicze, lek azolowy, lek przeciwgrzybiczy, malformacja serca, okres półtrwania leku, ryzyko względne, samoistne poronienie, trymestr ciąży, wada rozwojowa, wady układu mięśniowo-szkieletowego, zakażenie zagrażające życiu, zrost ramienno-promieniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Phenytoin Hikma 50 mg/ml
Stosowanie fenytoiny u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczegółowej oceny ryzyka i korzyści. Kobiety planujące ciążę powinny być objęte opieką neurologiczną, z uwzględnieniem konieczności zaplanowania ciąży i monitorowania terapii. Fenytoina może obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, co wymaga stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W trakcie ciąży zaleca się dążenie do monoterapii, gdyż terapia wielolekowa zwiększa ryzyko wad rozwojowych, które u potomstwa matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wzrasta 2-3 krotnie. Charakterystyczne wady związane z prenatalną ekspozycją na fenytoinę to niedorozwój paznokci, zniekształcenia twarzoczaszki, wady serca, małogłowie, opóźnienie wzrostu oraz ograniczenia zdolności poznawczych. W okresie organogenezy (20-40 dzień ciąży) należy stosować najniższe skuteczne dawki fenytoiny, a stężenie leku w osoczu powinno być systematycznie monitorowane ze względu na zmiany farmakokinetyczne w ciąży i po porodzie.
badanie ultrasonograficzne, czynnik krzepnięcia, diagnostyka prenatalna, doustny środek antykoncepcyjny, fenytoina, guz neuroektodermalny, kancerogeneza przezłożyskowa, kwas foliowy, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwpadaczkowy, małogłowie, monoterapia, napad padaczkowy, nerwiak, organogeneza, terapia fenytoiną, wada cewy nerwowej, wada rozwojowa, witamina K, zaburzenie krzepnięcia, zniekształcenie twarzoczaszki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cymevene 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące gancyklowiru, substancji czynnej Cymevene, wykazują istotne ryzyko mutagenności i klastogenności, potwierdzone w testach na komórkach chłoniaka myszy oraz komórkach ssaków. Substancja ta wykazuje również działanie kancerogenne u myszy, co w połączeniu z właściwościami genotoksycznymi wskazuje na potencjalne ryzyko nowotworowe u pacjentów, zwłaszcza przy długotrwałej terapii. Ponadto, gancyklowir wykazuje działanie teratogenne i negatywny wpływ na płodność, w tym zahamowanie spermatogenezy w dawkach niższych niż terapeutyczne u ludzi, co może skutkować czasową lub trwałą niepłodnością u mężczyzn w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bendamustyna medac 2,5 mg/ml
Bendamustyna chlorowodorek, stosowana w preparacie Bendamustyna medac (2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji), wykazuje istotne działanie genotoksyczne i teratogenne, co przekłada się na wysokie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego komórek rozrodczych oraz rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, natomiast mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące po terapii, ze względu na czas regeneracji materiału genetycznego w komórkach rozrodczych. Stosowanie bendamustyny u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne dla ratowania życia lub zdrowia matki, a w takich przypadkach wymagana jest ścisła kontrola rozwoju płodu oraz konsultacja genetyczna. Ponadto, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, karmienie piersią podczas terapii jest przeciwwskazane.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bendamustyna, chlorowodorek bendamustyny, diagnostyka prenatalna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, koncentrat do infuzji, kriokonserwacja nasienia, kriokonserwacja oocytów, kriokonserwacja tkanki jajnikowej, nieodwracalna bezpłodność, obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, obumieranie zarodka, poronienie, powikłanie rozwojowe, przenikanie leku do mleka, wada rozwojowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Minirin 0,2 0,2 mg
Stosowanie desmopresyny (MINIRIN 0,2 mg octanu desmopresyny) u kobiet w okresie rozrodczym, w tym ciężarnych, wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne z ograniczonej liczby przypadków (53 kobiety z moczówką prostą ośrodkową i 54 z chorobą von Willebranda) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani stan noworodków. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, poród oraz rozwój poporodowy. Mimo to, ze względu na ograniczoną ilość danych, zaleca się ostrożność i regularną kontrolę lekarską podczas terapii u kobiet ciężarnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exemestan Symphar 25 mg
Przedkliniczne badania eksemestanu wykazały, że wielokrotne podawanie leku szczurom i psom powodowało działania niepożądane głównie w obrębie narządów rozrodczych i dodatkowych, zgodne z mechanizmem inhibitora aromatazy. Inne efekty toksyczne, dotyczące wątroby, nerek i ośrodkowego układu nerwowego, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały istotnego działania mutagennego, mimo że in vitro zaobserwowano klastogenność na limfocytach, która nie potwierdziła się w badaniach in vivo. Eksemestan wykazywał embriotoksyczność u szczurów i królików przy dawce terapeutycznej 25 mg/dobę, jednak bez dowodów na teratogenność.
badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, enzym mikrosomalny, gruczolak nerki, hepatocyt, inhibitor aromatazy, limfocyt, mutagenność, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dostinex 0,5 mg
Kabergolina, substancja czynna Dostinex (0,5 mg tabletki), jest stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z hiperprolaktynemią. W trakcie kwalifikacji do terapii należy uwzględnić jej potencjalny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano obniżoną płodność oraz toksyczność płodową. Dane z 12-letniego badania obserwacyjnego obejmującego 256 ciąż po leczeniu kabergoliną wskazują na 6,6% częstość istotnych wad rozwojowych lub poronień. Najczęściej obserwowane wady noworodkowe dotyczyły układu mięśniowo-szkieletowego oraz sercowo-płucnego. Brak jest danych dotyczących zaburzeń okołoporodowych i długoterminowego rozwoju dzieci narażonych na kabergolinę in utero. Ze względu na brak grupy kontrolnej i zmienność częstości wad w populacji ogólnej (około 6,9%), nie można jednoznacznie potwierdzić zwiększonego ryzyka związanego z terapią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Seizpat 50 mg
Lakozamid, substancja czynna leku Seizpat (tabletki powlekane 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), wymaga szczegółowej oceny bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście planowania ciąży, samej ciąży oraz laktacji. Lekarz powinien przeprowadzić kompleksową konsultację dotyczącą planowania rodziny i metod antykoncepcji, a w przypadku planowanej ciąży ponownie ocenić zasadność kontynuacji terapii. Należy uwzględnić podwyższone ryzyko wad rozwojowych u dzieci matek z padaczką leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, które epidemiologicznie wynosi 6-9% (2-3 razy więcej niż w populacji ogólnej, gdzie ryzyko wynosi około 3%). Terapia wielolekowa zwiększa to ryzyko, a nagłe odstawienie leków jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby i zagrożenia dla matki i płodu. Dane kliniczne dotyczące stosowania lakozamidu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności, choć przy toksycznych dawkach obserwowano toksyczność zarodkową. Lakozamid powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, po indywidualnej ocenie.
antykoncepcja, dawka terapeutyczna, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, napad padaczkowy, padaczka, planowanie rodziny, płodność, pole pod krzywą stężenia, potencjał teratogenny, Seizpat, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, terapia wielolekowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxyduo 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu Oxyduo, zawierającego oksykodon chlorowodorek i nalokson chlorowodorek, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego, teratogennego ani genotoksycznego przy dawkach terapeutycznych. Oksykodon w dawkach do 8 mg/kg mc. u szczurów i do 125 mg/kg mc. u królików nie indukował wad rozwojowych, choć przy najwyższej dawce odnotowano zwiększoną częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego i dodatkowej pary żeber. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka NOAEL wyniosła 2 mg/kg mc., a przy dawce 6 mg/kg mc. obserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa, powiązane z obniżoną masą ciała i spożyciem pokarmu przez ciężarne samice. Nalokson w dużych dawkach (do 800 mg/kg/dobę) nie wykazał działania teratogennego, choć przy toksycznych dawkach u ciężarnych szczurów zwiększał śmiertelność noworodków, bez wpływu na rozwój i zachowanie przeżyłych osobników.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dodatkowa para żeber, działanie teratogenne, efekt niepożądany, kręg podkrzyżowy, mutagenność, NOAEL, oksykodon z naloksonem, potencjał klastogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój zarodkowy, ryzyko toksyczne, śmiertelność noworodkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie chromosomowe, wada rozwojowa