Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Concor Cor 7,5 7,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Bezpieczeństwo stosowania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej produktu leczniczego Concor Cor, zostało dokładnie przebadane w warunkach przedklinicznych. Dane uzyskane z konwencjonalnych badań obejmujących różne aspekty bezpieczeństwa farmakologicznego nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹

Badania toksyczności

Przeprowadzone badania toksyczności bisoprololu fumaranu objęły zarówno ocenę po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym dawek tego leku. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego ryzyka toksyczności, które mogłoby stanowić zagrożenie przy stosowaniu klinicznym u ludzi.²

Genotoksyczność i mutagenność

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa przeprowadzono badania potencjalnej genotoksyczności i mutagenności bisoprololu. Wyniki tych badań nie wykazały, aby bisoprolol fumaranu posiadał właściwości uszkadzające materiał genetyczny, co potwierdza jego bezpieczeństwo w tym zakresie.³

Potencjalne działanie rakotwórcze

Przeprowadzone badania potencjalnego działania rakotwórczego bisoprololu fumaranu nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów. Wyniki tych badań wskazują na brak szczególnego zagrożenia karcinogennego dla człowieka przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.⁴

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość wykazano, że bisoprolol nie wpływał negatywnie na płodność zwierząt doświadczalnych ani na ogólny wynik rozmnażania.⁵ Należy jednak podkreślić, że podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol podawany w dużych dawkach wykazywał działanie toksyczne w stosunku do ciężarnych samic zwierząt, co objawiało się:

• Zmniejszeniem przyjmowania pokarmu przez ciężarne samice⁶
• Zmniejszeniem masy ciała u ciężarnych samic⁷

Ponadto zaobserwowano toksyczny wpływ na zarodki i płody, który przejawiał się:

• Zwiększonym ryzykiem resorpcji płodów⁸
• Zmniejszeniem masy urodzeniowej potomstwa⁹
• Opóźnieniem fizycznego rozwoju potomstwa¹⁰

Co istotne z klinicznego punktu widzenia, w przeprowadzonych badaniach nie wykazano potencjału teratogennego bisoprololu, co oznacza, że substancja ta nie powodowała wad rozwojowych u płodów nawet przy stosowaniu dużych dawek.¹¹