wada rozwojowa
Wada rozwojowa to nieprawidłowość strukturalna, funkcjonalna lub metaboliczna obecna od urodzenia, która powstaje podczas rozwoju płodowego. Może być spowodowana czynnikami genetycznymi, środowiskowymi lub kombinacją obu tych czynników. Wady rozwojowe mogą dotyczyć pojedynczych narządów lub wielu układów jednocześnie.
W zależności od etiologii, wady rozwojowe dzielimy na: genetyczne (związane z aberracjami chromosomowymi lub mutacjami genowymi), środowiskowe (wywołane przez teratogeny, infekcje wewnątrzmaciczne, leki, alkohol) oraz wieloczynnikowe. Niektóre wady są wykrywane prenatalnie podczas badań USG lub testów genetycznych, inne mogą zostać zdiagnozowane dopiero po urodzeniu dziecka.
Postępowanie w przypadku wad rozwojowych wymaga często interdyscyplinarnego podejścia, obejmującego diagnostykę obrazową, genetyczną, konsultacje specjalistyczne oraz leczenie operacyjne lub zachowawcze. Wczesna diagnostyka i interwencja mają kluczowe znaczenie dla minimalizacji powikłań i poprawy rokowania. Istotne jest również poradnictwo genetyczne dla rodzin dotkniętych wadami rozwojowymi o charakterze dziedzicznym.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Posaconazole Mylan 40 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące pozakonazolu, substancji czynnej produktu Posaconazole Mylan (40 mg/ml, zawiesina doustna), wskazują na hamujący wpływ na syntezę hormonów steroidowych oraz czynność nadnerczy u szczurów i psów przy stężeniach równych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów obserwowano fosfolipidozę neuronów przy stężeniach niższych niż terapeutyczne, jednak nie potwierdzono tego efektu u małp po rocznym podawaniu. Badania neurotoksyczności na psach i małpach nie wykazały negatywnego wpływu na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy przy stężeniach przekraczających terapeutyczne. W badaniach na szczurach odnotowano fosfolipidozę płuc z rozszerzeniem i niedrożnością pęcherzyków, choć jej kliniczne znaczenie dla ludzi pozostaje niejasne.
azole przeciwgrzybicze, badanie echokardiograficzne, badanie elektrokardiograficzne, ciśnienie skurczowe, ciśnienie tętnicze, czynność nadnerczy, dekompensacja serca, dystocja, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fosfolipidoza neuronów, fosfolipidoza płuc, genotoksyczność, hormon steroidowy, lek przeciwgrzybiczy, niedrożność pęcherzyków płucnych, odstęp QT, pozakonazol, steroidogeneza, układ nerwowy obwodowy, wada rozwojowa, zawiesina doustna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Topotecan medac 1 mg/ml
Topotekan, jako lek cytotoksyczny o udowodnionym działaniu genotoksycznym i teratogennym, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, ze względu na potencjalny długoterminowy wpływ leku na komórki rozrodcze. U mężczyzn zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po terapii, a także rozważenie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie topotekanu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na letalny i teratogenny wpływ na zarodek i płód, co potwierdzają badania niekliniczne. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem terapii, mimo braku jednoznacznych danych o przenikaniu leku do mleka, ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eloprine Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna preparatu Eloprine Forte, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę. Dawka śmiertelna LD50 była 50-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały właściwości rakotwórczych, a testy mutagenności in vivo i in vitro (w tym na ludzkich limfocytach) potwierdziły brak potencjału mutagennego inozyny pranobeksu.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, eloprine forte, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenistil 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maleinianu dimetyndenu, substancji czynnej Fenistilu (1 mg/g, żel), przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa. Podawanie dimetyndenu doustnie w dawce 250-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi nie wpłynęło negatywnie na rozrodczość, rozwój płodów ani rozwój młodych osobników, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa tej substancji czynnej w kontekście potencjalnego ryzyka dla płodności i rozwoju potomstwa.
badanie przedkliniczne, chlorek benzalkoniowy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, Fenistil żel, glikol propylenowy, maleinian dimetyndenu, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja pomocnicza, teratogenność, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alpragen 0,25 mg
Alprazolam, będący benzodiazepiną stosowaną w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Ekspozycja na alprazolam w pierwszym trymestrze może wiązać się z nieznacznie podwyższonym ryzykiem ciężkich wad rozwojowych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia, z częstością poniżej 2/1000 w porównaniu do 1/1000 w populacji ogólnej. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie dużych dawek może powodować u płodu spadek aktywności ruchowej oraz wahania rytmu serca, a u noworodków zespół wiotkiego dziecka objawiający się hipotonią osiową i problemami ze ssaniem, trwający zwykle 1-3 tygodnie. Dodatkowo, w końcowym okresie ciąży mogą wystąpić poważne objawy, takie jak depresja oddechowa, bezdech i hipotermia. Po urodzeniu możliwe są objawy odstawienia, w tym nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, których nasilenie zależy od okresu półtrwania leku.
aktywność ruchowa płodu, alprazolam, benzodiazepina, bezdech, depresja oddechowa, hipotermia, hipotonia, hipotonia osiowa, nadpobudliwość, objawy odstawienne, okres półtrwania leku, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr ciąży, rozszczep wargi i podniebienia, rytm serca płodu, wada rozwojowa, zaburzenia ssania, zespół odstawienia, zespół wiotkiego dziecka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cutivate 0,5 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące flutykazonu propionianu, substancji czynnej kremu Cutivate 0,5 mg/g, wskazują na brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, obejmujące toksyczność po wielokrotnym podaniu, potencjał genotoksyczny oraz działanie rakotwórcze, nie wykazały mutagenności ani zwiększonego ryzyka nowotworowego. Obserwowane działania niepożądane odpowiadały typowym efektom silnie działających kortykosteroidów i były przewidywalne w kontekście farmakodynamicznym tej grupy leków.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, flutykazonu propionian, kancerogenność, kortykosteroid, krem Cutivate, potencjał genotoksyczny, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, silnie działający kortykosteroid, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Bayer 10 mg
Rywaroksaban przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego bezpieczeństwo farmakologiczne i brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu. Badania wielokrotnego podawania wykazały działania wynikające z mechanizmu przeciwkrzepliwego, w tym zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji klinicznej. Nie stwierdzono efektów fototoksycznych ani genotoksycznych (test Amesa, aberracje chromosomowe, test mikrojądrowy in vivo). Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały potencjału rakotwórczego rywaroksabanu, a toksyczność u młodych osobników nie różniła się od obserwowanej u dorosłych.
aberracja chromosomowa, aktywność farmakodynamiczna, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina, inhibitor czynnika Xa, mutacja genowa, nadwrażliwość na światło, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, powikłanie krwotoczne, promieniowanie słoneczne, reakcja skórna, rywaroksaban, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność rozwojowa, układ immunologiczny, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana przednowotworowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loratadyna Galena 10 mg
Produkty lecznicze zawierające loratadynę, takie jak Loratadyna Galena 10 mg w tabletkach, wykazują korzystny profil bezpieczeństwa w okresie ciąży na podstawie analizy ponad 1000 przypadków, bez dowodów na teratogenność czy szkodliwy wpływ na płód i noworodka. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają brak negatywnego wpływu na reprodukcję. Mimo to, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania loratadyny w ciąży, a decyzję o leczeniu należy podejmować po ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka. W odniesieniu do laktacji, loratadyna przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących piersią; w razie konieczności terapii należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia.
alternatywna metoda leczenia, alternatywna opcja terapeutyczna, ciąża, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, loratadyna, metoda antykoncepcji, ostrożność terapeutyczna, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie do mleka matki, szkodliwy wpływ na płód, wada rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metafen Paracetamol MAX 1000 mg
Stosowanie Metafen Paracetamol MAX, zawierającego 1000 mg paracetamolu, u kobiet w ciąży wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne wskazują na względne bezpieczeństwo paracetamolu w okresie ciąży, bez dowodów na teratogenność czy toksyczność dla płodu i noworodka. Jednakże istnieją niejednoznaczne wyniki badań epidemiologicznych dotyczące wpływu ekspozycji in utero na rozwój układu nerwowego dziecka. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas i tylko w przypadkach klinicznie uzasadnionych, podkreślając konieczność ograniczenia stosowania leku do sytuacji zdecydowanej konieczności.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dynid 0,5 mg/ml
Produkt leczniczy Dynid zawiera desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Dane kliniczne z ponad 1000 przypadków stosowania w ciąży nie wykazały działania teratogennego ani zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu. Badania przedkliniczne potwierdziły brak toksycznego wpływu na rozwój embrionalny, płodowy i pourodzeniowy. Mimo to, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a decyzję o terapii należy podejmować indywidualnie, bilansując potencjalne korzyści i ryzyko. Desloratadyna przenika do mleka matki, co skutkuje ekspozycją noworodków i niemowląt, jednak konsekwencje zdrowotne tej ekspozycji nie są w pełni poznane, co wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią lub terapii w przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, desloratadyna, ekspozycja noworodka, implantacja, mleko kobiece, ostrożność terapeutyczna, parametr płodności, potencjał teratogenny, proces reprodukcyjny, produkt leczniczy, przenikanie leku, roztwór doustny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja aktywna, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, zapłodnienie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neuroas 150 mg
Neuroas (150 mg kwasu acetylosalicylowego, tabletki dojelitowe) wykazuje potencjalne ryzyko dla płodności, przebiegu ciąży oraz karmienia piersią, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Stosowanie dawki 150 mg mieści się w zakresie 100-500 mg/dobę, dla którego brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, a ryzyko powikłań ciąży, takich jak poronienia, wady wrodzone serca (wzrost ryzyka z <1% do ok. 1,5%) oraz wytrzewienia, wzrasta wraz z dawką i czasem terapii. Kwas acetylosalicylowy hamuje syntezę prostaglandyn, co może prowadzić do obumarcia zarodka, wad rozwojowych oraz powikłań w trzecim trymestrze ciąży, takich jak przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, małowodzie oraz zaburzenia hemostazy i czynności skurczowej macicy. Stosowanie dawki ≥100 mg/dobę jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie przeciwagregacyjne, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, nadzór medyczny, niewydolność nerek, obumarcie zapłodnionego jaja, obumarcie zarodka, organogeneza, poronienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, wada rozwojowa, wada wrodzona serca, wada wrodzona sercowo-naczyniowa, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie hemostazy, zaburzenie zagnieżdżenia jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoTiapina 25 mg
Stosowanie kwetiapiny (ApoTiapina) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego omówienia ryzyka i korzyści z pacjentką. Dane z około 300-1000 zakończonych ciąż nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu przy ekspozycji na kwetiapinę w I trymestrze, jednak brak jest ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, co uzasadnia stosowanie leku w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ekspozycja w III trymestrze może powodować u noworodków objawy pozapiramidowe, odstawienne, a także pobudzenie psychoruchowe, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, niewydolność oddechową i zaburzenia karmienia, co wymaga ścisłego monitorowania noworodka po porodzie.
dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja na kwetiapinę, hipertonia, hipotonia, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, kwetiapina, laktoza jednowodna, lek przeciwpsychotyczny, model zwierzęcy, niewydolność oddechowa, objawy odstawienia, objawy pozapiramidowe, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przebieg ciąży, toksyczny wpływ, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aleric Deslo Active 2,5 mg
Desloratadyna, składnik aktywny preparatu Aleric Deslo Active (2,5 mg/tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w okresie ciąży na podstawie obserwacji ponad 1000 przypadków, nie powodując wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód i noworodka. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję. Mimo to, ze względu na zasadę minimalizowania ekspozycji płodu na substancje farmakologicznie czynne, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku karmienia piersią desloratadyna przenika do mleka matki i jest wykrywana u noworodków, jednak jej wpływ na organizm dziecka pozostaje nieznany, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia przerwania karmienia lub leczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dulxetenon 30 mg
Duloksetyna, substancja czynna leku Dulxetenon, nie wykazuje działania genotoksycznego ani rakotwórczego w standardowych testach na szczurach, choć w badaniach długoterminowych zaobserwowano obecność wielojądrzastych komórek w wątrobie oraz zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby u myszy przy dawce 144 mg/kg/dobę, co przypisano indukcji enzymów mikrosomalnych. Znaczenie tych zmian dla bezpieczeństwa klinicznego u ludzi pozostaje niejasne. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka 45 mg/kg/dobę powodowała istotne zaburzenia, takie jak zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcję masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, obniżenie wskaźnika żywych urodzeń oraz opóźnienie wzrostu potomstwa, przy ekspozycji odpowiadającej maksymalnej klinicznej (AUC). U królików stwierdzono zwiększoną częstość wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego i kostnego przy ekspozycji niższej niż maksymalna kliniczna, choć wyniki te nie były powtarzalne przy innych formach soli duloksetyny.
AUC, badania przedkliniczne, cykl rujowy, duloksetyna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, enzymy mikrosomalne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, gruczolak wątroby, NOAEL, rakotwórczość, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wielojądrzaste komórki, zaburzenia neurobehawioralne, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zypsila 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zyprazydonu wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików oraz brak potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, co wskazuje na niskie ryzyko tych efektów u ludzi. Jednakże, przy wyższych dawkach, które wywoływały toksyczność matczyną, zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność zwierząt oraz zmniejszenie masy ciała potomstwa. Szczególnie istotne są obserwacje dotyczące zwiększonej śmiertelności okołourodzeniowej oraz opóźnionego rozwoju czynnościowego potomstwa, które występowały przy stężeniach zyprazydonu w osoczu matki odpowiadających maksymalnym stężeniom terapeutycznym u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Protoescygenina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne wyciągu z nasienia kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.), zawierającego protoescygeninę jako główny składnik aktywny, wykazały niską toksyczność po doustnym podaniu. W preparacie Veinofytil jedna tabletka dojelitowa zawiera 21 mg glikozydów triterpenowych przeliczonych na protoescygeninę. Badania ostrej i przewlekłej toksyczności potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa, a testy na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego. Wyniki testu Amesa dotyczącego potencjału genotoksycznego były niejednoznaczne, co przypisano obecności flawonoidu kemferolu, a nie bezpośredniemu działaniu protoescygeniny.
Aesculus hippocastanum, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, glikozyd triterpenowy, kemferol, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, protoescygenina, tabletka dojelitowa, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Veinofytil, wada rozwojowa, wyciąg z nasienia kasztanowca, związek flawonoidowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xerdoxo 15 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Xerdoxo (15 mg), przeszedł kompleksową ocenę przedkliniczną, która nie wykazała istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym nie wskazały na ryzyko przedawkowania, natomiast toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasileniem farmakodynamicznego działania inhibitora czynnika Xa. Zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycjach klinicznie relewantnych, co może sugerować immunomodulację przy długotrwałym stosowaniu. Rywaroksaban nie wykazywał fototoksyczności ani potencjału genotoksycznego, a także nie stwierdzono działania rakotwórczego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii przewlekłych.
antykoagulant, badanie fototoksyczności, badanie pourodzeniowe, bezpieczeństwo reprodukcyjne, czynnik ryzyka krwawienia, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, immunoglobuliny IgG i IgA, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, krwawienie okołoporodowe, mutacja genowa, nadwrażliwość na światło, ośrodkowy układ nerwowy, patologia łożyska, potencjał genotoksyczny, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, stężenie immunoglobuliny, toksyczność narządowa, toksyczność zarodkowa, układ fizjologiczny, układ immunologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, żywotność potomstwa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramlolan 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramlolan, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) i amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ramipryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii inhibitorami ACE i wdrożenie alternatywnego leczenia. Amlodypina, choć jej bezpieczeństwo w ciąży nie jest jednoznacznie ustalone, może być stosowana jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a badania na zwierzętach wykazały toksyczność przy dużych dawkach.
antagonista wapnia, bezpieczeństwo stosowania leku, czynność nerek, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kontrola ultrasonograficzna, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia kości czaszki, pierwszy trymestr ciąży, pogorszenie czynności nerek, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, ramipryl i amlodypina, skąpomocz, toksyczne działanie na noworodka, toksyczne działanie na płód, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atazanavir Accord 300 mg
Atazanawir, inhibitor proteazy HIV dostępny w kapsułkach o dawkach 150 mg, 200 mg i 300 mg, jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dane kliniczne z badania AI424-182 obejmują 41 kobiet leczonych atazanawirem z rytonawirem (300/100 mg lub 400/100 mg) w II i III trymestrze ciąży, gdzie odnotowano hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4. u 30% pacjentek przy dawce 300/100 mg oraz 62% przy dawce 400/100 mg. Nie stwierdzono przypadków kwasicy mleczanowej, a profilaktyczne leczenie niemowląt (bez atazanawiru) skutecznie zapobiegało wertykalnej transmisji HIV. U noworodków hiperbilirubinemia stopnia 3. lub 4. wystąpiła odpowiednio u 15% i 20% dzieci matek leczonych dawkami 300/100 mg i 400/100 mg, bez objawów patologicznej żółtaczki czy kernicterus. Fototerapia była konieczna u 6 z 40 niemowląt, trwając maksymalnie 4 dni.
atazanawir, atazanawir z rytonawirem, cykl rujowy, fototerapia, hiperbilirubinemia, hiperbilirubinemia noworodkowa, inhibitor proteazy HIV, kernicterus, kwasica mleczanowa, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój płodu, transmisja wertykalna wirusa, transmisja wirusa HIV, wada rozwojowa, żółtaczka jąder podkorowych mózgu, żółtaczka jąder podstawy mózgu, żółtaczka patologiczna - Leksykon substancji czynnych
Teikoplanina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania teikoplaniny wykazały zależny od dawki, przemijający wpływ na funkcję nerek u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu pozajelitowym, co wskazuje na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności w terapii klinicznej. Badania ototoksyczności na świnkach morskich ujawniły lekkie zaburzenia czynności ślimaka i przedsionka bez uszkodzeń morfologicznych, sugerując niższy potencjał ototoksyczny teikoplaniny w porównaniu do wankomycyny. W zakresie toksyczności rozwojowej, podskórne dawki do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływały negatywnie na płodność szczurów, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików nie wywoływały wad rozwojowych. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze wzrostem poronień, a 200 mg/kg mc./dobę ze zwiększoną śmiertelnością noworodków, co wskazuje na istnienie bezpiecznego progu dawkowania.
antybiotyk glikopeptydowy, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, nefrotoksyczność, okres okołoporodowy, podanie domięśniowe, podanie podskórne, podawanie pozajelitowe, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał ototoksyczny, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność noworodków, teikoplanina, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa, wankomycyna, właściwość antygenowa, wpływ na nerki, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sodium oxybate Accord 500 mg/ml
Hydroksymaślan sodu (Sodium oxybate Accord, 500 mg/ml roztwór doustny) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach przedklinicznych, jednak obserwowano śmiertelność zarodków u zwierząt laboratoryjnych. Dane kliniczne są ograniczone, ale wskazują na możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze nie stwierdzono wpływu na wady rozwojowe ani toksyczność płodu, choć brak wystarczających danych wykluczających ryzyko. Z tego względu stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane, a w przypadku konieczności leczenia narkolepsji należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne. Lek zawiera 500 mg/ml hydroksymaślanu sodu oraz około 91 mg sodu na ml, co może mieć znaczenie u pacjentek na diecie niskosodowej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corsib 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, stosowanego w dawkach terapeutycznych 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg (lek Corsib), nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało specyficznych objawów toksyczności, a badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Długoterminowe testy rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Profil bezpieczeństwa bisoprololu jest zatem korzystny, co potwierdza brak klinicznie istotnych działań toksycznych przy standardowym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, malformacja strukturalna, opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny, ośrodkowy układ nerwowy, resorpcja płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Encorton 20 mg
Prednizon, jako glikokortykosteroid, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz potencjalne ryzyko teratogenne. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na możliwe powikłania, takie jak zwiększona częstość rozszczepów podniebienia, ryzyko poronień, niewydolność łożyska oraz zahamowanie rozwoju płodu. U ludzi obserwuje się potencjalne zagrożenia, w tym niewydolność łożyska, niską masę urodzeniową noworodka oraz podwyższone ryzyko śmierci płodu. Decyzja o terapii prednizonem powinna być podejmowana indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki i alternatywne metody leczenia.
działanie teratogenne, Encorton, glikokortykosteroid, hormony kory nadnerczy, karmienie piersią, kortykosteroid, niedotlenienie płodu, niewydolność łożyska, niska masa urodzeniowa, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, poronienie, prednizon, rozszczep podniebienia, układ hormonalny, wada rozwojowa, zahamowanie rozwoju płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Depratal 30 mg
Podczas terapii duloksetyną (Depratal) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, konieczne jest szczegółowe omówienie potencjalnych zagrożeń i korzyści. Badania przedkliniczne wykazały zaburzenia płodności u samic zwierząt jedynie przy dawkach toksycznych, przekraczających zakres terapeutyczny u ludzi. W ciąży duloksetyna może wpływać toksycznie na funkcje reprodukcyjne, a ekspozycja układowa (AUC) w badaniach była niższa niż maksymalna stosowana klinicznie. Duże badania obserwacyjne (USA: 2500 kobiet, UE: 1500 kobiet) nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych przy stosowaniu duloksetyny w I trymestrze, choć wyniki dotyczące specyficznych wad serca pozostają niejednoznaczne. Stosowanie leku od 20 tygodnia ciąży do porodu wiązało się z niemal dwukrotnym wzrostem ryzyka porodu przedwczesnego (około 6 dodatkowych przypadków na 100 kobiet), najczęściej między 35. a 36. tygodniem, co nie zostało potwierdzone w badaniu amerykańskim. Ponadto, stosowanie duloksetyny w okresie okołoporodowym zwiększa ryzyko krwotoku poporodowego (mniej niż dwukrotny wzrost ryzyka) oraz potencjalnie przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), analogicznie do SSRI, ze względu na mechanizm działania SNRI.
AUC, badanie farmakokinetyczne, drgawki, drżączka, drżenie, duloksetyna, ekspozycja leku, funkcja reprodukcyjna, hipotonia, krwotok poporodowy, laktacja, model zwierzęcy, pierwszy trymestr ciąży, poród przedwczesny, PPHN, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, SNRI, SSRI, toksyczność matczyna, wada rozwojowa, wada serca, wychwyt zwrotny serotoniny, zaburzenie oddechowe, zaburzenie płodności, zespół odstawienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zelsiglat 200 mg
Lek Zelsiglat zawiera celekoksyb, selektywny inhibitor COX-2 z grupy NLPZ, dostępny w kapsułkach 100 mg i 200 mg. Ze względu na mechanizm hamowania syntezy prostaglandyn, celekoksyb może negatywnie wpływać na płodność kobiet, opóźniając lub uniemożliwiając pękanie pęcherzyków Graffa, co może prowadzić do odwracalnej niepłodności. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży, gdyż badania przedkliniczne na szczurach i królikach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie celekoksybu w III trymestrze, gdyż może powodować atonię macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego oraz zaburzenia czynności nerek płodu, prowadzące do małowodzia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek należy natychmiast odstawić.
atonia macicy, celekoksyb, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, kapsułka twarda, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niepłodność odwracalna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pęcherzyk Graffa, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, samoistne poronienie, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wada rozwojowa, zaburzenie czynności nerek płodu, zmniejszenie płynu owodniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aricept 5 mg
Donepezyl, substancja czynna preparatu Aricept, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące toksyczność, mutagenność, klastogenność, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na zwierzętach wykazano, że działania niepożądane donepezylu są minimalne i związane głównie z jego farmakologicznym mechanizmem pobudzania układu cholinergicznego. Testy mutagenne in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a działania klastogenne obserwowano jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne (osiągane w osoczu pacjentów), co wskazuje na znikome ryzyko przy standardowej terapii. Test mikrojądrowy in vivo na myszach potwierdził brak genotoksyczności i klastogenności w warunkach fizjologicznych.
Aricept, chlorowodorek donepezylu, donepezyl, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, inhibitor cholinesterazy, kancerogenność, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stężenie w osoczu, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność komórkowa, układ cholinergiczny, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Medreg 15 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w standardowych testach farmakologicznych, obejmujących toksyczność po podaniu jednokrotnym, fototoksyczność, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji o znaczeniu klinicznym, co wiąże się z farmakodynamicznym mechanizmem działania leku. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów, jednakże rywaroksaban wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję, manifestujący się powikłaniami krwotocznymi, poronieniami, zaburzeniami kostnienia, zmianami w wątrobie płodu oraz zwiększoną częstością wad rozwojowych, co wskazuje na potencjalne ryzyko stosowania w ciąży.
aktywność farmakodynamiczna, antykoagulant, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt krwotoczny, genotoksyczność, immunoglobulina, krwawienie okołoporodowe, łożysko, narząd docelowy, plamka wątrobowa, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa, wątroba płodu, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vellofent 800 mcg
Produkt leczniczy Vellofent, zawierający fentanyl w postaci cytrynianu, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. Standardowe badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym testy genotoksyczności oraz dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów i testy na transgenicznych myszach Tg.AC, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka ani potencjału mutagennego czy onkogennego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono niepokojących efektów, a toksyczność rozwojowa u szczurów i królików nie wykazała wad rozwojowych przy ekspozycji w okresie organogenezy. Warto jednak podkreślić, że w badaniach rakotwórczości zaobserwowano zmiany histologiczne w mózgu szczurów przy dużych dawkach, których znaczenie kliniczne pozostaje nieznane i wymaga dalszej analizy.
badanie rakotwórczości, ciąża, cytrynian fentanylu, działanie klastogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, działanie uspokajające, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, genotoksyczność, laktacja, opioidowy lek przeciwbólowy, organogeneza, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny mózgu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wskaźnik przeżycia potomstwa, wydzielanie mleka, zaburzenie odruchów, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Locoid 1 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące stosowania 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras) w roztworze na skórę o stężeniu 1 mg/ml są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działania teratogenne przy ekspozycji na duże dawki w okresie ciąży. Zaobserwowano dwa główne efekty niepożądane: rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodów, co wskazuje na ryzyko zaburzeń rozwojowych przy wysokim narażeniu na kortykosteroidy miejscowe u ciężarnych samic zwierząt.
17-maślan hydrokortyzonu, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Hydrocortisoni butyras, kortykosteroid, Locoid, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, roztwór na skórę, substancja aktywna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trelema 200 mg
Stosowanie lakozamidu (Trelema) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lekarze powinni omówić z pacjentkami planowanie rodziny, metody antykoncepcji oraz potencjalne ryzyko związane z terapią w ciąży, podkreślając, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest 2-3-krotnie wyższa niż w populacji ogólnej (około 3%). Nagłe przerwanie leczenia jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dane kliniczne dotyczące lakozamidu w ciąży są ograniczone; badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego u zwierząt, jednak obserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. Lakozamid powinien być stosowany w ciąży tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, a w przypadku zajścia w ciążę konieczna jest ponowna ocena terapii.
AUC, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lakozamid, ekspozycja na lek, epilepsja, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, padaczka, płodność, politerapia, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formetic 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Formetic 850 mg, wykazały brak istotnych działań niepożądanych w konwencjonalnych testach farmakologicznych, obejmujących układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z zaleceniami. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA in vivo, dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału genotoksycznego metforminy. Ponadto, badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów nawet przy długotrwałej ekspozycji na substancję.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, cukrzyca typu 2, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, mutacja genowa in vitro, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozrodczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, życie płodowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xanax SR 1 mg
Alprazolam, jako benzodiazepina, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące teratogenności są niejednoznaczne; badania kohortowe nie wykazują istotnego wzrostu wad rozwojowych przy ekspozycji w I trymestrze, choć niektóre badania kliniczno-kontrolne sugerują dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Stosowanie dużych dawek w II i III trymestrze może powodować ograniczenie ruchów płodu i zmiany rytmu serca, wymagające monitorowania. Podawanie alprazolamu w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może wywołać u noworodka zespół dziecka wiotkiego (hipotonia osiowa, trudności ze ssaniem), utrzymujący się do 3 tygodni, a w przypadku wysokich dawek – depresję oddechową, bezdech i hipotermię. Objawy odstawienia u noworodka, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, mogą pojawić się kilka dni po porodzie i są zależne od okresu półtrwania leku.
alprazolam, benzodiazepina, bezdech, depresja oddechowa, drżenie, ekspozycja na benzodiazepiny, hipotermia, hipotonia osiowa, laktacja, nadpobudliwość, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie, rozszczep wargi i podniebienia, rytm serca płodu, teratogenność, wada rozwojowa, Xanax, zespół dziecka wiotkiego, zespół odstawienia