Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramlolan 5 mg + 5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ramlolan, zawierający połączenie ramiprylu i amlodypiny, wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza podczas planowania stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Ważne jest, aby lekarz przekazał kompleksowe informacje pacjentkom dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu w takich okolicznościach.¹

Stosowanie produktu Ramlolan w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt Ramlolan nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na potencjalne poważne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.²

Ramipryl – składnik produktu Ramlolan a ciąża

Należy przekazać pacjentce, że dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego inhibitorów ACE (takich jak ramipryl) w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia wad rozwojowych. W przypadku gdy pacjentka planuje ciążę, lekarz powinien zalecić zmianę leczenia na inny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.³

Konieczne jest podkreślenie, że po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i rozpocząć alternatywną terapię. Należy wyjaśnić pacjentce, że ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁴

• Toksyczne działanie na płód – w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka – w tym niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku narażenia na inhibitory ACE w drugim trymestrze ciąży zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki płodu. Ponadto noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem objawów niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁵

Amlodypina – składnik produktu Ramlolan a ciąża

W odniesieniu do amlodypiny, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że bezpieczeństwo jej stosowania podczas ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ amlodypiny na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży można rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma dostępnych bezpieczniejszych alternatyw, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku.⁶

Stosowanie produktu Ramlolan podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce, że nie zaleca się stosowania produktu Ramlolan w okresie karmienia piersią. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁷

Ramipryl podczas karmienia piersią

W odniesieniu do ramiprylu, pacjentka powinna zostać poinformowana, że nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz powinien zalecić zastosowanie innych produktów leczniczych o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.⁸

Amlodypina podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowany odsetek dawki przyjmowany przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w zakresie 3-7% (maksymalnie do 15%). Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest w pełni poznany. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, czy kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną powinna być podejmowana z uwzględnieniem korzyści zarówno dla dziecka, jak i dla matki.⁹

Wpływ produktu Ramlolan na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, szczególnie mężczyzn, że stosowanie amlodypiny, składnika produktu Ramlolan, może mieć wpływ na płodność. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne są jednak niewystarczające do pełnej oceny potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi. Badania na szczurach wykazały niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców.¹⁰

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących produkt Ramlolan

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentką w wieku rozrodczym odnośnie planów ciążowych.
2. Zlecić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramlolan u kobiet w wieku rozrodczym.
3. Poinformować pacjentki o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.
4. Zaplanować zmianę leczenia na alternatywne, bezpieczniejsze preparaty u pacjentek planujących ciążę lub które zaszły w ciążę podczas stosowania produktu Ramlolan.
5. Omówić z pacjentkami karmiącymi piersią indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania produktu oraz możliwe alternatywy terapeutyczne.
6. Poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie leku na płodność, szczególnie mężczyzn planujących potomstwo.