Skład i postać leku
Ramlolan 5 mg + 5 mg
Ramlolan to lek w formie twardych kapsułek żelatynowych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg) oraz amlodypinę w postaci amlodypiny bezylanu (5 mg lub 10 mg). Produkt dostępny jest w pięciu wariantach dawkowania, różniących się proporcjami obu składników, co ułatwia indywidualizację terapii nadciśnienia tętniczego. Kapsułki mają rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm) i charakteryzują się różnym kolorem wieczka i nadrukiem, co pozwala na łatwą identyfikację dawki. Okres ważności wynosi 30 miesięcy dla wariantu 2,5 mg + 5 mg oraz 3 lata dla pozostałych kombinacji. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.
Pełny skład leku Ramlolan, jego postać oraz forma podania
Ramlolan to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek twardych, dostępny w pięciu różnych wariantach dawkowania, które zawierają różne kombinacje dwóch substancji czynnych: ramiprylu i amlodypiny. Każdy wariant produktu charakteryzuje się odmienny wyglądem, co ułatwia identyfikację poszczególnych dawek.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każdy wariant leku Ramlolan zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnych. Amlodypina występuje w postaci amlodypiny bezylanu, co jest istotną informacją z farmakologicznego punktu widzenia.2
| Wariant produktu | Zawartość ramiprylu | Zawartość amlodypiny |
|---|---|---|
| Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg | 2,5 mg | 5 mg (jako amlodypiny bezylan) |
| Ramlolan, 5 mg + 5 mg | 5 mg | 5 mg (jako amlodypiny bezylan) |
| Ramlolan, 5 mg + 10 mg | 5 mg | 10 mg (jako amlodypiny bezylan) |
| Ramlolan, 10 mg + 5 mg | 10 mg | 5 mg (jako amlodypiny bezylan) |
| Ramlolan, 10 mg + 10 mg | 10 mg | 10 mg (jako amlodypiny bezylan) |
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnych, lek Ramlolan zawiera szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają uzyskanie odpowiedniej postaci farmaceutycznej i zapewniają stabilność preparatu.3
Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:
- Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza, który zapewnia odpowiednią masę i konsystencję zawartości kapsułki
- Wapnia wodorofosforan – substancja o działaniu rozcieńczającym i ułatwiająca formulację proszku
- Skrobia kukurydziana żelowana – wykorzystywana jako środek wiążący i dezintegrujący
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja ułatwiająca rozpad kapsułki po przyjęciu, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnych
- Sodu stearylofumaran – działa jako środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu proszku do maszyn kapsułkujących
4
Osłonka kapsułki
Skład osłonki kapsułki różni się nieznacznie w zależności od wariantu dawkowania. Dla wariantów 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg oraz 5 mg + 10 mg osłonka składa się z:5
- Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
- Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość i odpowiedni odcień
- Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
W przypadku wariantu 10 mg + 10 mg osłonka kapsułki zawiera:6
- Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
- Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
- Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
- Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
- Żelatyna – składnik strukturalny
Do wykonania czarnego nadruku na kapsułkach wykorzystano:7
- Szelak – naturalny polimer tworzący film
- Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarną barwę
- Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
- Amonu wodorotlenek – regulator pH
Postać farmaceutyczna i wygląd
Lek Ramlolan ma postać twardych kapsułek żelatynowych w rozmiarze nr 1 (19,1-19,7 mm). Zawartość wszystkich kapsułek to biały lub prawie biały proszek. Dla ułatwienia identyfikacji, każdy wariant dawkowania posiada charakterystyczny wygląd:8
| Wariant produktu | Kolor wieczka | Kolor korpusu | Nadruk na korpusie |
|---|---|---|---|
| 2,5 mg + 5 mg | Nieprzezroczyste, jasnoróżowe | Nieprzezroczysty, biały | Czarny nadruk „R 2,5 mg A 5 mg” |
| 5 mg + 5 mg | Nieprzezroczyste, różowe | Nieprzezroczysty, biały | Czarny nadruk „R 5 mg A 5 mg” |
| 5 mg + 10 mg | Nieprzezroczyste, czerwonobrązowe | Nieprzezroczysty, biały | Czarny nadruk „R 5 mg A 10 mg” |
| 10 mg + 5 mg | Nieprzezroczyste, ciemnoróżowe | Nieprzezroczysty, biały | Czarny nadruk „R 10 mg A 5 mg” |
| 10 mg + 10 mg | Nieprzezroczyste, brązowe | Nieprzezroczysty, biały | Czarny nadruk „R 10 mg A 10 mg” |
Okres ważności i przechowywanie
Okres ważności leku Ramlolan różni się w zależności od wariantu dawkowania:9
- Dla wariantu 2,5 mg + 5 mg – 30 miesięcy
- Dla pozostałych wariantów dawkowania (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg oraz 10 mg + 10 mg) – 3 lata
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.10
Rodzaj i wielkość opakowania
Produkt leczniczy Ramlolan pakowany jest w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające: 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98, 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.11
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ramlolan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania