Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Actisept MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g

Wpływ leku Actisept MED na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Actisept MED w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt w postaci roztworu na skórę zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu w 100 g roztworu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Actisept MED w okresie ciąży pochodzą od znaczącej liczby kobiet (między 300 a 1000 kobiet), u których produkt został zastosowany po 12. tygodniu ciąży. Badania te wskazują, że roztwór zawierający oktenidyny dichlorowodorek z fenoksyetanolem nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i/lub noworodka.²

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych również nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu Actisept MED można rozważyć w okresie ciąży, jeśli istnieje taka konieczność kliniczna. Jednakże ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących pierwszego trymestru ciąży, zgodnie z ogólnymi zasadami ostrożności, produktu nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących stosowania produktu Actisept MED w okresie laktacji. Brakuje wystarczających danych zarówno z badań na zwierzętach, jak i danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.⁵

Należy jednak zwrócić uwagę pacjentki na farmakokinetykę substancji czynnych:

• Oktenidyny dichlorowodorek wchłania się do krwiobiegu tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się wcale, co sugeruje, że prawdopodobnie nie przenika do mleka ludzkiego.⁶
• Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie z miejsca podania, a następnie jest metabolizowany w procesie utleniania i wydalany przez nerki. Brak danych na temat przenikania tej substancji do mleka ludzkiego.⁷

Należy poinstruować pacjentkę, że jako środek ostrożności, w przypadku stosowania produktu Actisept MED w okresie karmienia piersią, produkt ten należy dokładnie usunąć z okolic piersi przed przystawieniem dziecka do karmienia. Ma to na celu zapobieżenie przypadkowemu przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.⁸

Wpływ na płodność

W dostępnych danych dotyczących produktu leczniczego Actisept MED nie przedstawiono bezpośrednich informacji na temat wpływu na płodność. Jednakże na podstawie braku stwierdzenia szkodliwego wpływu na reprodukcję w badaniach na zwierzętach oraz niewielkiego wchłaniania systemowego substancji czynnych, nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność.⁹