Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trazodone Neuraxpharm 50 mg

Wpływ leku Trazodone Neuraxpharm na płodność, ciążę i laktację

Podczas kwalifikacji pacjentki do leczenia produktem Trazodone Neuraxpharm (zawierającym trazodon chlorowodorek) w dawkach 50 mg, 100 mg lub 150 mg, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce w ramach konsultacji medycznej.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania trazodonu w okresie ciąży są ograniczone i pochodzą z obserwacji mniej niż 200 kobiet ciężarnych. Na podstawie tych danych nie stwierdzono, by trazodon wykazywał szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój płodu lub stan noworodka. Należy jednak podkreślić, że dane epidemiologiczne są nadal niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu trazodonu w dawkach terapeutycznych na:

• przebieg ciąży – nie zaobserwowano zaburzeń implantacji zarodka ani zwiększonego ryzyka poronienia
• rozwój zarodka – nie stwierdzono zaburzeń organogenezy
• rozwój płodu – nie odnotowano opóźnień wzrostu wewnątrzmacicznego ani wad rozwojowych
• przebieg porodu – lek nie wpływał na czas trwania ciąży ani mechanizm porodowy
• rozwój pourodzeniowy noworodka – nie obserwowano opóźnień rozwojowych

³

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie trazodonu, ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm w pierwszym trymestrze ciąży. W tym okresie zachodzi najintensywniejszy rozwój organogenezy płodu i potencjalne ryzyko zaburzeń rozwojowych jest największe.⁴

Jeśli lekarz uzna, że korzyści z leczenia trazodonem przewyższają potencjalne ryzyko, terapia może być prowadzona w późniejszych etapach ciąży, jednak pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą specjalistyczną. Szczególnej uwagi wymaga sytuacja, gdy lek jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży, aż do terminu porodu.⁵

Monitorowanie noworodka

W przypadku gdy matka przyjmowała Trazodone Neuraxpharm w okresie poprzedzającym poród, noworodek wymaga dokładnej obserwacji pod kątem potencjalnych objawów odstawienia. Do objawów tych mogą należeć:

• drażliwość i niepokój
• zaburzenia snu
• problemy z karmieniem
• tremor lub drżenia mięśniowe
• zaburzenia termoregulacji

Objawy te mogą wystąpić w pierwszych dniach życia noworodka i wymagają odpowiedniego postępowania medycznego.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dostępne dane wskazują, że trazodon przenika do mleka kobiecego, jednak w stosunkowo niewielkich ilościach. Brak jest natomiast informacji dotyczących stężeń aktywnego metabolitu trazodonu w mleku matki. Ta niepełna charakterystyka farmakokinetyczna utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią.⁷

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania trazodonu w okresie laktacji, decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuacji lub przerwaniu terapii trazodonem powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki. Lekarz powinien rozważyć:

1. Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka – ochrona immunologiczna, optymalny rozwój, korzyści psychologiczne
2. Korzyści wynikające z leczenia trazodonem dla matki – stabilizacja stanu psychicznego, zapobieganie nawrotom depresji, poprawa funkcjonowania
3. Potencjalne ryzyko dla dziecka związane z ekspozycją na lek poprzez mleko matki

W każdym przypadku należy dążyć do wyboru rozwiązania zapewniającego największe korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka.⁸

Alternatywne opcje terapeutyczne

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których istnieją wskazania do stosowania leków przeciwdepresyjnych, należy rozważyć również alternatywne opcje terapeutyczne, dla których dostępna jest szersza baza danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. W niektórych przypadkach zasadne może być rozważenie niefarmakologicznych metod terapii, jak psychoterapia poznawczo-behawioralna, szczególnie w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych.