Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vitaminum A Hasco 2500 j.m.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego VITAMINUM A HASCO w dawce 2500 j.m. (kapsułki miękkie) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. Dostępne dane przedkliniczne dotyczą ogólnych właściwości witaminy A i jej metabolitów w kontekście potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania retynolu palmitynianu.¹

Teratogenne działanie witaminy A w badaniach na zwierzętach

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych jednoznacznie wskazują, że witamina A oraz – co szczególnie istotne – jej endogenne metabolity wykazują działanie teratogenne. W przeprowadzonych eksperymentach udokumentowano, że substancje te mogą powodować poważne uszkodzenia rozwijających się płodów.²

Obserwowane wady rozwojowe

Dane przedkliniczne pokazują, że ekspozycja na witaminę A w okresie embriogenezy może prowadzić do wystąpienia szeregu poważnych wad rozwojowych. Narażenie na witaminę A jest szczególnie niebezpieczne w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy to może spowodować następujące zaburzenia rozwojowe:³

• Zaburzenia rozwojowe twarzoczaszki – nieprawidłowe kształtowanie się struktur twarzoczaszki u rozwijającego się płodu
• Malformacje ucha wewnętrznego – zaburzenia rozwoju struktur słuchowych
• Wady układu sercowo-naczyniowego – nieprawidłowości w formowaniu się serca i naczyń krwionośnych
• Zaburzenia układu nerwowego – defekty w rozwoju centralnego układu nerwowego
• Mikroftalmia – niedorozwój gałek ocznych

Powyższe obserwacje z badań przedklinicznych mają istotne znaczenie kliniczne i wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu preparatów zawierających witaminę A u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie u tych, które planują ciążę lub są w jej wczesnym okresie.⁴

Warto podkreślić, że produkt VITAMINUM A HASCO zawiera retynolu palmitynian stabilizowany tokoferolem, który podlega w organizmie podobnym przemianom metabolicznym jak inne formy witaminy A badane w kontekście toksyczności rozwojowej.⁵