Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lirra 0,5 mg/ml

Wpływ leku Lirra (lewocetyryzyna) 0,5 mg/ml na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący lewocetyryzynę w postaci roztworu doustnego Lirra kobietom w wieku rozrodczym powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią, szczególnie w przypadku pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentce, aby mogła podjąć świadomą decyzję dotyczącą stosowania leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpośredniego stosowania lewocetyryzyny u kobiet ciężarnych są ograniczone – pochodzą z mniej niż 300 przypadków ciąż. Należy jednak podkreślić, że cetyryzyna, będąca racematem lewocetyryzyny, została zastosowana u znacznie większej liczby kobiet ciężarnych (ponad 1000 przypadków).²

Dane z badań klinicznych dla cetyryzyny nie wykazały, aby substancja ta:

• wywoływała wady rozwojowe u płodu³
• miała działanie toksyczne na płód⁴
• wykazywała toksyczność wobec noworodka⁵

Dodatkowo, badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu lewocetyryzyny na:

• przebieg ciąży⁶
• rozwój zarodka⁷
• rozwój płodu⁸
• przebieg porodu⁹
• rozwój pourodzeniowy¹⁰

Na podstawie dostępnych danych, można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona dokładną analizą potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.¹¹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Wykazano, że cetyryzyna (racemat lewocetyryzyny) przenika do mleka kobiecego. Na tej podstawie istnieje duże prawdopodobieństwo, że również lewocetyryzyna będzie przenikać do mleka matki karmiącej piersią.¹²

Należy poinformować pacjentkę, że u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z przyjmowaniem lewocetyryzyny przez matkę. Dlatego przepisując Lirra kobietom karmiącym piersią, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i rozważyć:¹³

• możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia
• potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki
• ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia
• w razie konieczności stosowania leku, rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią

Wpływ na płodność

Obecnie nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu lewocetyryzyny na płodność u ludzi. W praktyce klinicznej należy poinformować pacjentkę, że aktualnie brak jest badań określających potencjalny wpływ tego leku na zdolności prokreacyjne.¹⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Przekazując informacje pacjentce dotyczące leku Lirra (lewocetyryzyna) 0,5 mg/ml w kontekście ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien:

1. Omówić profil bezpieczeństwa leku na podstawie dostępnych danych klinicznych
2. Wyjaśnić różnicę między danymi dla lewocetyryzyny i jej racematu (cetyryzyny)
3. Przedstawić znane i potencjalne ryzyka stosowania leku w okresie ciąży
4. Poinformować o przenikaniu leku do mleka matki i możliwych skutkach dla dziecka
5. Wspólnie z pacjentką podjąć decyzję terapeutyczną uwzględniającą indywidualny stosunek korzyści do ryzyka