Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Contix 20 mg

Wpływ pantoprazolu na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Przy przepisywaniu produktu leczniczego Contix 20 mg (pantoprazol) kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych populacjach. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przed rozpoczęciem terapii.¹

Stosowanie pantoprazolu w okresie ciąży

Dotychczas zebrane dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet ciężarnych są umiarkowane (obejmują grupę pomiędzy 300-1000 kobiet). Dane te nie wskazują, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. Należy jednak mieć na uwadze, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ pantoprazolu na reprodukcję.²

Ze względów bezpieczeństwa, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, rekomenduje się unikanie stosowania produktu Contix w trakcie ciąży. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści z leczenia względem możliwego ryzyka dla płodu i podjąć indywidualną decyzję w każdym przypadku.³

Stosowanie pantoprazolu w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego. Istnieją jednak doniesienia potwierdzające przenikanie tej substancji czynnej do mleka ludzkiego. Dodatkowo w badaniach na modelach zwierzęcych stwierdzono jednoznacznie przenikanie pantoprazolu do mleka.⁴

W związku z powyższym, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą pantoprazol. W takich przypadkach lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając:⁵

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka – należy poinformować pacjentkę o wartościach odżywczych i immunologicznych mleka kobiecego
• Korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki – należy uwzględnić nasilenie objawów i wpływ choroby na funkcjonowanie pacjentki
• Potencjalne ryzyko dla dziecka wynikające z ekspozycji na pantoprazol poprzez mleko matki

Na podstawie powyższej analizy lekarz wraz z pacjentką powinien podjąć decyzję o jednym z następujących rozwiązań:⁶

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia produktem Contix
2. Tymczasowe wstrzymanie leczenia pantoprazolem na czas karmienia piersią
3. Zmiana terapii na inny produkt leczniczy o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Wpływ pantoprazolu na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym istotna jest informacja, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono negatywnego wpływu pantoprazolu na płodność. Dane te sugerują, że stosowanie produktu Contix nie powinno wpływać na zdolność do poczęcia, jednakże brak jest szeroko zakrojonych badań dotyczących wpływu pantoprazolu na płodność u ludzi.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy przepisywaniu produktu leczniczego Contix 20 mg (pantoprazol) kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien:⁸

• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
• Stosować produkt Contix w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko
• W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet karmiących piersią, dokładnie omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka
• Monitorować stan noworodka/niemowlęcia, jeśli matka przyjmuje pantoprazol w okresie karmienia piersią
• Rozważyć dostosowanie dawki lub harmonogramu przyjmowania leku w celu zminimalizowania ekspozycji dziecka (np. przyjmowanie leku bezpośrednio po karmieniu)

Podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia pantoprazolem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy kierować się indywidualną oceną stanu klinicznego pacjentki oraz najnowszymi doniesieniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych populacjach.⁹