Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dostinex 0,5 mg

Wpływ leku Dostinex (kabergolina) na płodność, ciążę i laktację

Kabergolina jest substancją czynną wchodzącą w skład produktu leczniczego Dostinex (0,5 mg, tabletki), który jest stosowany w zaburzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny. W procesie kwalifikacji pacjentek do terapii tym lekiem należy szczególnie uwzględnić jego potencjalny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Dane z badań przedklinicznych

Badania prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego kabergoliny. Jednakże, w powiązaniu z aktywnością farmakodynamiczną tej substancji, zaobserwowano obniżoną płodność oraz toksyczność wobec płodu.²

Dane kliniczne dotyczące ciąży

Dostępne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania kabergoliny w czasie ciąży pochodzą głównie z dwunastoletniego badania obserwacyjnego, w którym zgromadzono dane dotyczące 256 ciąż po leczeniu kabergoliną.³

W siedemnastu spośród tych 256 ciąż (6,6%) wystąpiły istotne rozwojowe wady wrodzone lub poronienie. Dostępne są informacje dla 23/258 dzieci, u których stwierdzono łącznie 27 nieprawidłowości noworodkowych, zarówno istotnych jak i nieistotnych.⁴

Najczęstszymi noworodkowymi wadami rozwojowymi obserwowanymi w tym badaniu były:

• Wady układu mięśniowo-szkieletowego (jako najczęstsze)
• Nieprawidłowości sercowo-płucne (jako drugie co do częstości)⁵

Należy zaznaczyć, że nie ma dotychczas informacji odnośnie zaburzeń okołoporodowych, bądź długoterminowego rozwoju niemowląt narażonych na wewnątrzmaciczne działanie kabergoliny.⁶

Interpretacja danych epidemiologicznych

Ocena danych z badań obserwacyjnych wymaga ostrożności. W oparciu o niedawne publikacje, występowanie istotnych wad rozwojowych w populacji ogólnej oceniono na 6,9% lub więcej. Odsetki wrodzonych nieprawidłowości różnią się w zależności od populacji.⁷

Ze względu na brak grupy kontrolnej w opisanym wyżej badaniu obserwacyjnym, nie ma możliwości dokładnego określenia, czy istnieje zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości związane ze stosowaniem kabergoliny w ciąży.⁸

Zalecenia dla pacjentek planujących ciążę

Ze względu na długi okres półtrwania kabergoliny oraz ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące ciążę powinny odstawić ten lek jeden miesiąc przed planowanym poczęciem.⁹

Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na produkt.¹⁰

Stosowanie kabergoliny w ciąży

Kabergolina powinna być stosowana w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazana i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.¹¹

Wpływ na laktację

Dane z badań na modelach zwierzęcych wykazały, że kabergolina i/lub jej metabolity są wydzielane do mleka u szczurów.¹²

Brak jest informacji dotyczących wydzielania kabergoliny do mleka kobiecego, jednakże należy założyć potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka.¹³

Pacjentki, u których laktacja nie została powstrzymana pod wpływem leczenia kabergoliną, powinny być poinformowane o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią w trakcie terapii.¹⁴

Przeciwwskazania związane z laktacją

Kabergoliny nie należy stosować u kobiet z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny, które chcą karmić piersią.¹⁵