Działania niepożądane leku Dostinex (0,5 mg)

Kabergolina, jako substancja czynna leku Dostinex, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania, zależne od dawki i wskazania do stosowania. Lek ten, jako pochodna sporyszu, może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne, co należy uwzględnić podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Profil działań niepożądanych leku Dostinex różni się w zależności od wskazania do stosowania. W przypadku zahamowania laktacji (dawka 1 mg) działania niepożądane zgłaszało około 14% kobiet. Były one głównie przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.²

U pacjentów leczonych z powodu nadmiernego wydzielania prolaktyny (dawki 1-2 mg tygodniowo) działania niepożądane wystąpiły aż u 68% pacjentów. Większość z nich miała charakter łagodny lub umiarkowany i pojawiała się głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Ciężkie działania niepożądane zgłosiło 14% pacjentów, a u około 3% konieczne było przerwanie leczenia. Po odstawieniu leku działania niepożądane zazwyczaj ustępowały w ciągu kilku dni.³

Działania niepożądane specjalnego zainteresowania

Długotrwałe stosowanie kabergoliny może wywoływać efekt hipotensyjny, chociaż niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia występują rzadko. W pierwszych 3-4 dniach po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).⁴

Szczególnie istotne są zaburzenia kontroli impulsów, które mogą pojawić się podczas terapii. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, obserwowano: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się.⁵

Przy długotrwałym stosowaniu nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne, choć u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.⁶

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Dostinex według częstości występowania i układów narządów. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁷

*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
***Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji⁸

Szczególne kategorie działań niepożądanych

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na wady zastawkowe serca oraz choroby towarzyszące, takie jak zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy, które występują bardzo często. Obniżenie ciśnienia tętniczego może pojawić się zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu. U niektórych pacjentów mogą wystąpić skurcze naczyń palców rąk.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W ramach działań niepożądanych w obrębie układu oddechowego należy wymienić duszność, wysięk opłucnowy i włóknienie (w tym włóknienie płuc), które występują niezbyt często. Bardzo rzadko może wystąpić zwłóknienie opłucnej. Z nieznaną częstością obserwowano zaburzenia oddechu, niewydolność oddechową, zapalenie opłucnej oraz ból w klatce piersiowej.¹⁰

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Do najczęstszych neurologicznych działań niepożądanych należą ból głowy i zawroty głowy, które występują bardzo często u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii. Często zgłaszano również senność oraz depresję.¹¹

Szczególnie istotne są zaburzenia psychiczne o nieznanej częstości występowania, takie jak agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne oraz halucynacje.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są nudności, dyspepsja, zapalenie żołądka i ból brzucha, które występują bardzo często u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii. Często występują również zaparcia i wymioty.¹³

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub okresowe przerwanie terapii. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu.¹⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, hiperseksualność czy kompulsywne wydawanie pieniędzy, które wymagają odpowiedniego nadzoru klinicznego i w razie konieczności modyfikacji lub przerwania leczenia.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl