ekspozycja ustrojowa
Ekspozycja ustrojowa to miara określająca poziom narażenia organizmu na działanie substancji aktywnej zawartej w leku. Termin ten jest kluczowy w farmakokinetyce, która bada losy substancji leczniczych w organizmie w czasie. Ekspozycję ustrojową najczęściej wyraża się poprzez pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC – Area Under the Curve).
W praktyce klinicznej ocena ekspozycji ustrojowej jest niezbędna do ustalenia optymalnego dawkowania leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym. Pozwala ona na utrzymanie stężenia leku w zakresie terapeutycznym, powyżej minimalnego stężenia skutecznego, a poniżej stężenia toksycznego. Umożliwia to maksymalizację efektu terapeutycznego przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.
Czynniki wpływające na ekspozycję ustrojową obejmują parametry farmakokinetyczne leku (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie), czynniki fizjologiczne pacjenta (wiek, płeć, masa ciała, funkcja nerek i wątroby) oraz interakcje z innymi lekami. W przypadku leków podawanych przewlekle, monitorowanie ekspozycji ustrojowej może być konieczne do dostosowania dawki w odpowiedzi na zmieniające się parametry fizjologiczne pacjenta.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zahron 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny, substancji czynnej leku Zahron, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wskazały na ryzyko toksyczności, a testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego. Ocena potencjału rakotwórczego nie ujawniła karcynogenności. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, które prawdopodobnie wynikają z farmakologicznego hamowania syntezy cholesterolu, a nie z bezpośredniego działania hepatotoksycznego. Nie stwierdzono podobnych zmian u małp.
badanie genotoksyczności, dawka lecznicza, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie proarytmiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, hamowanie syntezy cholesterolu, indukcja nowotworów, kanał potasowy hERG, pęcherzyk żółciowy, profil bezpieczeństwa, rozuwastatyna, toksyczność, zaburzenia lipidowe, zagrożenie karcynogenne, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Zaranta 5 mg
Leczenie rozuwastatyną (Zaranta) wymaga indywidualnego dostosowania dawki, uwzględniając wyjściowe stężenie cholesterolu, ryzyko sercowo-naczyniowe oraz tolerancję pacjenta. Dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłym nadzorem specjalisty. W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się standardowo 20 mg/dobę. U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wynoszą 5 mg/dobę, z zakresem do 10 mg (6-9 lat) lub 20 mg (10-17 lat). W przypadku homozygotycznej FH u dzieci 6-17 lat dawka początkowa to 5-10 mg/dobę, maksymalnie do 20 mg/dobę. Tabletki 30 mg i 40 mg nie są wskazane w populacji pediatrycznej. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg/dobę bez konieczności dalszej modyfikacji ze względu na wiek.
atazanawir, białko transportujące, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lopinawir, miopatia, polimorfizm genetyczny, prewencja sercowo-naczyniowa, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia, rozuwastatyna, rytonawir, ryzyko sercowo-naczyniowe, skala Child-Pugh, typranawir, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Doxan 1 1 mg
Przedkliniczne badania doksazosyny, substancji czynnej Apo-Doxan 1, 2 i 4, wykazały brak działania rakotwórczego w długoterminowych badaniach karcynogenności na szczurach i myszach, którym podawano odpowiednio do 40 mg/kg mc./dobę i 120 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 miesięcy. Ekspozycja ustrojowa (AUC) u zwierząt była wielokrotnie wyższa niż u ludzi przy dawce terapeutycznej 16 mg/dobę (8-krotnie u szczurów i 4-krotnie u myszy). Ponadto, kompleksowe testy mutagenności nie wykazały działania mutagennego doksazosyny ani jej metabolitów na poziomie chromosomalnym i subchromosomalnym, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne leku.
AUC, dane przedkliniczne, doksazosyna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja AUC, ekspozycja ustrojowa, karcynogenność, maksymalna tolerowana dawka, mutageneza, płodność męska, potencjał mutagenny, poziom chromosomalny, poziom subchromosomalny, wpływ na płodność, zmniejszenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Riluzol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa riluzolu wykazały brak istotnego potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, co potwierdzają negatywne wyniki standardowych testów genotoksyczności oraz brak rakotwórczości u myszy i szczurów. Mimo pozytywnych wyników in vitro dla głównego metabolitu, dalsze testy in vitro i in vivo nie potwierdziły jego genotoksyczności, co pozwala uznać ryzyko kliniczne za nieistotne. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów, małp i psów zaobserwowano zmiany w parametrach hematologicznych i wątrobowych, w tym niedokrwistość hemolityczną u psów, jednak efekty te występowały przy dawkach 2-10-krotnie wyższych niż stosowana u ludzi dawka terapeutyczna 100 mg/dobę, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
ciałko żółte, działanie genotoksyczne, działanie hemolityczne, działanie teratogenne, ekspozycja ustrojowa, funkcja wątroby, krwinki czerwone, laktacja, niedokrwistość hemolityczna, parametry wątrobowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, wada wrodzona - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rosucard 10 mg
Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii rozuwastatyną (Rosucard) pacjent powinien stosować dietę hipolipemiczną. Dawkowanie ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz tolerancję leku. Dawka początkowa u dorosłych z hipercholesterolemią wynosi 5 lub 10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłym nadzorem specjalisty. W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg/dobę. U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wahają się od 5 do 10 mg (wiek 6-9 lat) oraz 5-20 mg (wiek 10-17 lat), natomiast u homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej dawka początkowa to 5-10 mg, a maksymalna 20 mg/dobę. Tabletki 40 mg nie są zalecane dla pacjentów poniżej 18 lat. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg.
białko transportowe, ciężka hipercholesterolemia, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, miopatia, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, skala Child-Pugh, statyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ridlip 10 mg
Lek Ridlip (rozuwastatyna) stosowany jest w terapii hipercholesterolemii oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych, z dawkowaniem indywidualizowanym w zależności od wieku, stanu klinicznego i ryzyka pacjenta. Dawkę początkową u dorosłych ustala się na 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłą kontrolą specjalisty. W badaniach klinicznych dawka 20 mg/dobę była stosowana w celu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego. U dzieci i młodzieży (6-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę, z zakresem do 10 mg dla dzieci 6-9 lat i do 20 mg dla młodzieży 10-17 lat. W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci maksymalna dawka to 20 mg/dobę. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg/dobę. Dawkowanie wymaga modyfikacji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – dawka początkowa 5 mg, a dawka 40 mg jest przeciwwskazana. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz czynna chorobą wątroby.
atazanawir, BCRP, białka transportujące, cholesterol, choroba wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lopinawir, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir, skala Child-Pugh, skala Tannera, statyna, statyny, typranawir, zaburzenia czynności nerek, zdarzenia sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Eziclen (17,51 g + 3,276 g + 3,13 g)/butelkę
Eziclen jest koncentratem doustnym zawierającym siarczany sodu (17,510 g), magnezu (3,276 g) i potasu (3,130 g) w jednej butelce (~176 ml, 195,375 g). Pełne leczenie wymaga spożycia dwóch butelek, co podwaja dawki substancji czynnych. Wchłanianie siarczanów odbywa się przez transport czynny o charakterze wysycenia, a eliminacja następuje głównie przez kał (~70%) oraz nerki. Farmakokinetyka wykazała maksymalne stężenia siarczanów (Cmax 499,50 µmol/l, CV 33,03%) w surowicy około 16 godzin po pierwszej dawce i 5 godzin po drugiej, z okresem półtrwania 8,5 godziny (CV 53,76%). Stężenia siarczanów powracały do wartości wyjściowych (średnio 335 µmol/l, CV 34,40%) w ciągu 6 dni od podania.
ekspozycja ustrojowa, klirens kreatyniny, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, magnezu siarczan siedmiowodny, okres półtrwania, pole pod krzywą stężenia, potas siarczan, skala Child-Pugh, skład elektrolitowy, sodu siarczan bezwodny, stężenie siarczanów, transport czynny, wydalanie siarczanów, wydalanie z kałem, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosufy 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny, substancji czynnej preparatu Rosufy, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły zagrożeń dla podstawowych funkcji fizjologicznych ani systemów narządowych, choć brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na kanał hERG, co pozostawia pewną lukę w ocenie ryzyka arytmii. Badania genotoksyczności i karcynogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów, jednak nie u małp, co sugeruje gatunkową zmienność i związek z mechanizmem działania leku.
dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia, kanał hERG, margines bezpieczeństwa, monitorowanie funkcji wątroby, mutacja genowa, potencjał karcynogenny, Rosufy, rozuwastatyna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie rytmu serca, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Zahron 20 mg
Rozuwastatyna (Zahron) powinna być stosowana z indywidualnym dostosowaniem dawki, uwzględniając wyjściowe stężenie cholesterolu, ryzyko sercowo-naczyniowe oraz tolerancję pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 40 mg/dobę po 4 tygodniach, przy czym dawka 40 mg jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłą kontrolą lekarską. W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg/dobę. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wynoszą 5 mg/dobę (wiek 6-9 lat) i 5 mg/dobę (wiek 10-17 lat), z maksymalnymi dawkami odpowiednio 10 mg i 20 mg/dobę. W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci dawka początkowa to 5-10 mg/dobę, maksymalna 20 mg/dobę. Tabletki 40 mg nie są wskazane w populacji pediatrycznej. U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg/dobę. Modyfikacje dawkowania są konieczne u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – dawka początkowa 5 mg, maksymalna 20 mg, natomiast stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.
białko transportujące, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir z atazanawirem, skala Child-Pugh, statyna, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bufar Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego BUFAR Easyhaler, zawierającego budezonid (320 µg) oraz formoterol fumaran dwuwodny (9 µg), wykazały, że obserwowane działania toksyczne u zwierząt były związane z nasileniem farmakologicznym obu substancji. W badaniach reprodukcyjnych kortykosteroidy, w tym budezonid, indukowały wady rozwojowe takie jak rozszczep podniebienia oraz anomalie szkieletowe, jednak przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Formoterol wykazywał wpływ na płodność samców szczurów, problemy z implantacją oraz obniżoną przeżywalność i masę urodzeniową potomstwa, również przy ekspozycjach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi.
budezonid, budezonid i formoterol, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja ustrojowa, formoterol, formoterol fumaran dwuwodny, implantacja zarodka, kortykosteroid, płodność, przeżycie postnatalne, rozszczep podniebienia, układ kostny, urodzeniowa masa ciała, wada rozwojowa płodu, wada szkieletu, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kamiren 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny obejmowały ocenę potencjału karcynogennego, mutagennego oraz wpływu na płodność. Długoterminowe badania na szczurach i myszach, z dawkami odpowiednio do 40 mg/kg mc./dobę i 120 mg/kg mc./dobę (odpowiadającymi 8- i 4-krotnej ekspozycji AUC w stosunku do maksymalnej dawki u ludzi 16 mg/dobę), nie wykazały działania rakotwórczego. Ponadto, testy mutagenności nie potwierdziły mutagennego wpływu doksazosyny ani jej metabolitów na poziomie chromosomalnym i subchromosomalnym, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa genetycznego leku.
bezpieczeństwo reprodukcyjne, bezpieczeństwo stosowania leku, doksazosyna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, maksymalna dawka terapeutyczna, maksymalna tolerowana dawka, modele zwierzęce, nadciśnienie tętnicze, obszar pod krzywą stężenia, potencjał karcynogenny, poziom chromosomalny, zmniejszenie płodności, zmniejszona płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zaranta 15 mg
Przedkliniczne badania rozuwastatyny, substancji czynnej leku Zaranta, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Standardowe testy farmakologiczne nie wskazały na ryzyko zaburzeń rytmu serca, mimo braku szczegółowych badań nad wpływem na kanał potasowy hERG. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, które nie występowały u małp, co sugeruje różnice gatunkowe w metabolizmie i wrażliwości na lek. Działania te pojawiły się przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, jednak nie były obserwowane u ludzi.
badania kliniczne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, hiperlipidemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kanał potasowy hERG, kancerogenność, masa urodzeniowa, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, zaburzenia lipidowe, zaburzenia rytmu serca, zmiany histopatologiczne wątroby, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Suvardio 10 mg
Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną (Suvardio) pacjent powinien stosować dietę niskocholesterolową, którą kontynuuje przez cały okres leczenia. Dawkowanie ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę cele terapeutyczne i odpowiedź pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg doustnie raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach. Maksymalna dawka 40 mg jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłą kontrolą lekarską. U dzieci i młodzieży (6-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wynoszą 5 mg/dobę, z maksymalnymi dawkami odpowiednio 10 mg (6-9 lat) i 20 mg (10-17 lat). U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg, bez konieczności dalszej modyfikacji. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka początkowa to 5 mg, a stosowanie 40 mg jest przeciwwskazane; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany.
atazanawir, BCRP, białko transportowe, ciężka hipercholesterolemia, ciężkie zaburzenie czynności nerek, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, dawka 40 mg, dieta zmniejszająca stężenie cholesterolu, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lopinawir, miopatia, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir, ryzyko sercowo-naczyniowe, skala Childa-Pugha, statyna, typranawir, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bufar Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej, wykazały toksyczność związaną z nasileniem ich aktywności farmakologicznej, jednak efekty te pojawiały się głównie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Kortykosteroidy, w tym budezonid, indukowały wady rozwojowe u płodów zwierzęcych, takie jak rozszczep podniebienia oraz wady szkieletu, jednak wyniki te nie mają istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi. Formoterol wykazywał u zwierząt nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów, problemy z implantacją zarodków, obniżone przeżycie postnatalne oraz zmniejszoną masę urodzeniową potomstwa, ale efekty te występowały przy ekspozycjach znacznie przekraczających te osiągane w standardowej terapii klinicznej.
budezonid, dawka terapeutyczna, ekspozycja ustrojowa, formoterol, formoterol fumaran dwuwodny, implantacja zarodka, kortykosteroid, nieprawidłowość rozwoju układu kostnego, profil bezpieczeństwa, przeżycie postnatalne, redukcja płodności, rozszczep podniebienia, urodzeniowa masa ciała, wada szkieletu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Zaranta 15 mg
Rozuwastatyna wymaga indywidualizacji terapii, z dawką początkową 5-10 mg podawaną doustnie raz na dobę, dostosowaną do stężenia cholesterolu, ryzyka sercowo-naczyniowego oraz tolerancji pacjenta. U dorosłych dawki mogą być zwiększane do 40 mg, jednak dawki 30-40 mg są zarezerwowane dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zwłaszcza z rodzinną hipercholesterolemią, i wymagają regularnego monitorowania ze względu na wyższe ryzyko działań niepożądanych. W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg/dobę. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg, bez konieczności dalszej modyfikacji. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawka początkowa to 5 mg, a dawki 30-40 mg są przeciwwskazane; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozuwastatyna jest przeciwwskazana. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego oraz z predyspozycjami do miopatii również zaleca się dawki początkowe 5 mg i unikanie dawek 30-40 mg.
białko transportujące, choroba sercowo-naczyniowa, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, dawkowanie rozuwastatyny, działanie niepożądane, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, miopatia, niewydolność nerek, polimorfizm genetyczny, prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia, rozuwastatyna, rytonawir, skala Child-Pugh, statyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin Medical Valley 40 mg
Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną zaleca się stosowanie diety obniżającej stężenie cholesterolu. Dawka początkowa u dorosłych wynosi zwykle 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach do maksymalnie 40 mg, jednak dawka 40 mg jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, a jej wprowadzenie powinno odbywać się pod kontrolą specjalisty. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 6-9 lat dawka początkowa to 5 mg (zakres 5-10 mg), a u dzieci 10-17 lat 5 mg (zakres 5-20 mg). W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci 6-17 lat dawka początkowa wynosi 5-10 mg, a maksymalna 20 mg. U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawka początkowa to 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Ciężka niewydolność nerek oraz czynna choroba wątroby stanowią przeciwwskazania do stosowania rozuwastatyny.
atazanawir, BCRP, białko transportujące, choroba sercowo-naczyniowa, choroba wątroby, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, dysfagia, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lopinawir, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir, skala Child-Pugh, skala Tannera, statyna, typranawir, zaburzenie czynności nerek, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Romazic 5 mg
Produkt leczniczy Romazic, zawierający rozuwastatynę, wymaga indywidualnego dostosowania dawki w zależności od celu terapeutycznego, odpowiedzi pacjenta oraz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, przy czym dawka 40 mg powinna być stosowana pod ścisłą kontrolą specjalisty. W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg/dobę. U pacjentów powyżej 70 roku życia, z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), pochodzenia azjatyckiego oraz predysponowanych do miopatii zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz aktywną chorobą wątroby stosowanie Romazicu jest przeciwwskazane.
atazanawir, białko transportujące, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lopinawir, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia, rozuwastatyna, rytonawir, skala Child-Pugh, statyna, typranawir, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Atomoksetyna Medice 25 mg
Atomoksetyna Medice jest dostępna w tabletkach powlekanych o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg, stosowana doustnie, niezależnie od posiłków, w całości bez dzielenia. Dawkowanie zależy od masy ciała i wieku pacjenta: u dzieci i młodzieży do 70 kg dawka początkowa wynosi około 0,5 mg/kg mc./dobę, podtrzymująca 1,2 mg/kg mc./dobę, z maksymalną dawką do 1,8 mg/kg mc./dobę; u pacjentów powyżej 70 kg oraz dorosłych dawka początkowa to 40 mg/dobę, podtrzymująca 80-100 mg/dobę, maksymalna 100 mg/dobę. W przypadku niewydolności wątroby dawki należy odpowiednio zmniejszyć do 50% (stopień B) lub 25% (stopień C) zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek dawka nie wymaga modyfikacji, jednak należy monitorować nadciśnienie tętnicze. U około 7% osób rasy białej z genotypem CYP2D6 o słabej aktywności enzymu zaleca się ostrożne dawkowanie ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek i ryzyko działań niepożądanych.
ADHD, atomoksetyna, ciężka niewydolność wątroby, ciśnienie tętnicze krwi, CYP2D6, dawka początkowa, dawka podtrzymująca, działania niepożądane, ekspozycja ustrojowa, enzym CYP2D6, klasyfikacja Childa-Pugha, leczenie dorosłych, masa ciała, nadciśnienie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, schyłkowa choroba nerek, schyłkowa niewydolność nerek, siatka centylowa, wydolność układu krążenia, wywiad medyczny, zespół odstawienia leku - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Roswera 20 mg
Produkt leczniczy Roswera (rozuwastatyna) stosowany jest w terapii hipercholesterolemii oraz w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, z dawkowaniem dostosowanym do indywidualnych uwarunkowań pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg doustnie raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. W badaniach klinicznych dawka 20 mg raz na dobę była stosowana w celu redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. U pacjentów powyżej 70. roku życia oraz u osób pochodzenia azjatyckiego zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg, z przeciwwskazaniem do stosowania dawek 30 mg i 40 mg. W przypadku niewydolności nerek dawka początkowa powinna być zmniejszona do 5 mg przy klirensie kreatyniny <60 ml/min, a stosowanie leku jest przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (8-9 pkt w skali Child-Pugh) obserwuje się zwiększoną ekspozycję na lek, co wymaga oceny czynności nerek, natomiast stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane.
białko transportujące, choroba sercowo-naczyniowa, ciężka hipercholesterolemia, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, działanie niepożądane, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia, rozuwastatyna, rytonawir z atazanawirem, skala Child-Pugh, statyna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Zaranta 40 mg
Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną konieczne jest wdrożenie i kontynuacja diety hipolipemizującej. Dawkowanie powinno być indywidualizowane, uwzględniając cel terapeutyczny, odpowiedź pacjenta oraz czynniki ryzyka. W leczeniu hipercholesterolemii dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach. Maksymalna dawka to 40 mg, jednak stosowanie dawek 30 i 40 mg jest zarezerwowane dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłym nadzorem specjalisty. W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka wynosi 20 mg/dobę. U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wahają się od 5 do 10 mg (wiek 6-9 lat) oraz 5 do 20 mg (wiek 10-17 lat), natomiast u pacjentów z homozygotyczną postacią choroby maksymalna dawka to 20 mg/dobę. Tabletki o mocy 30 i 40 mg nie są wskazane dla pacjentów pediatrycznych. U pacjentów powyżej 70 lat dawka początkowa to 5 mg, bez konieczności dalszej modyfikacji ze względu na wiek.
BCRP, białko transportujące, choroba sercowo-naczyniowa, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, leczenie skojarzone, miopatia, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir z atazanawirem, skala Child-Pugh, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Romazic 40 mg
Przedkliniczne badania rozuwastatyny, substancji czynnej leku Romazic, wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Niemniej jednak, nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG, kluczowy dla repolaryzacji kardiomiocytów, co może mieć znaczenie w ocenie ryzyka kardiotoksycznego. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów, natomiast u małp nie stwierdzono takich zmian, co wskazuje na gatunkową zmienność wrażliwości na działanie rozuwastatyny.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na substancję czynną, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, pęcherzyk żółciowy, profil bezpieczeństwa, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, statyna, tkanka wątrobowa, toksyczność jąder, toksyczność matczyna, układ rozrodczy, układ sercowo-naczyniowy, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cardura 4 mg
Badania przedkliniczne doksazosyny, substancji czynnej leku Cardura, obejmowały długoterminową ocenę karcynogenności na szczurach i myszach, z dawkami odpowiednio do 40 mg/kg mc./dobę (8-krotność AUC w porównaniu do 16 mg/dobę u ludzi) oraz 120 mg/kg mc./dobę (4-krotność AUC). W żadnym z tych modeli nie stwierdzono działania rakotwórczego. Dodatkowo, testy mutagenności przeprowadzone na różnych modelach nie wykazały mutagennego wpływu doksazosyny ani jej metabolitów na materiał genetyczny na poziomie chromosomalnym i subchromosomalnym, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne substancji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zahron 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny, substancji czynnej leku Zahron, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Nie stwierdzono mutagenności ani działania rakotwórczego, a zmiany histopatologiczne w wątrobie i pęcherzyku żółciowym obserwowane u zwierząt laboratoryjnych były związane z mechanizmem działania inhibitora reduktazy HMG-CoA. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania dawki zbliżone do ekspozycji klinicznej wywoływały zmiany narządowe, jednak brak hepatotoksyczności u małp sugeruje różnice gatunkowe w metabolizmie leku. Brak szczegółowych badań nad wpływem na kanał potasowy hERG pozostawia lukę w ocenie potencjalnego ryzyka kardiologicznego.
badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, hamowanie syntezy cholesterolu, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kanał potasowy hERG, mechanizm działania farmakologicznego, pęcherzyk żółciowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozuwastatyna wapniowa, synteza cholesterolu, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, zmiana hepatotoksyczna, zmiany histopatologiczne wątroby, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zahron ASA 10 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Zahron ASA, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, przeszedł szczegółową ocenę bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Rozuwastatyna nie wykazała istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego, choć brak jest specyficznych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury), wpływ na pęcherzyk żółciowy (psy) oraz toksyczny wpływ na jądra (małpy, psy) przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. W zakresie rozrodczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby miotów, redukcję masy miotu oraz obniżoną przeżywalność potomstwa, jednak przy dawkach toksycznych dla matki, przekraczających wielokrotnie poziom terapeutyczny u ludzi.
anomalia układu sercowo-naczyniowego, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, pęcherzyk żółciowy, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, rozuwastatyna i kwas acetylosalicylowy, salicylany, toksyczność jąder, toksyczność reprodukcyjna, wada kośćca, wada serca, wytrzewienie, zaburzenie implantacji, zaburzenie uczenia się, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aporoza 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące rozuwastatyny, substancji czynnej leku Aporoza, nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego przy stosowaniu klinicznym. Brak jest szczegółowych badań wpływu na kanał potasowy hERG, kluczowy dla repolaryzacji mięśnia sercowego i potencjalnego wydłużenia odstępu QT. W badaniach na zwierzętach, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, natomiast u małp nie stwierdzono takich zmian. Dodatkowo, przy wyższych dawkach odnotowano toksyczne działanie na jądra u małp i psów.
badanie elektrofizjologiczne, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie rozuwastatyny, efekt toksyczny, ekspozycja ustrojowa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, profil bezpieczeństwa, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, wydłużenie odstępu QT, zmiany histopatologiczne wątroby, zmiany pęcherzyka żółciowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin Krka 5 mg
Dane niekliniczne dotyczące rozuwastatyny, uzyskane z badań farmakologicznych bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych. Należy jednak podkreślić brak szczegółowych badań nad wpływem rozuwastatyny na kanał potasowy hERG, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnego ryzyka arytmii serca. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, które nie występowały u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, ekspozycja kliniczna, ekspozycja ustrojowa, kanał potasowy hERG, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozuwastatyny, toksyczność wielokrotna, układ rozrodczy, uszkodzenie jąder, zaburzenie rytmu serca, zmiana histopatologiczna wątroby - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin MSN 20 mg
Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną (Rosuvastatin MSN) pacjent powinien stosować dietę obniżającą cholesterol, którą należy kontynuować podczas leczenia. Dawka początkowa wynosi zwykle 5-10 mg/dobę, podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Modyfikacja dawki jest możliwa po 4 tygodniach, z maksymalną dawką 40 mg/dobę zarezerwowaną dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłym nadzorem specjalisty. W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg/dobę, co potwierdzają badania kliniczne. U dzieci i młodzieży (6-17 lat) z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią dawki początkowe wynoszą 5 mg/dobę, z maksymalnymi dawkami odpowiednio 10 mg/dobę (6-9 lat) i 20 mg/dobę (10-17 lat). U pacjentów powyżej 70 roku życia zaleca się rozpoczęcie od 5 mg/dobę bez konieczności dalszej modyfikacji ze względu na wiek.
choroba sercowo-naczyniowa, choroba wątroby, ciężka hipercholesterolemia, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawka początkowa, dieta obniżająca cholesterol, ekspozycja ustrojowa, heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia, hipercholesterolemia, homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, polimorfizm genetyczny, profilaktyka sercowo-naczyniowa, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia, rozuwastatyna, ryzyko sercowo-naczyniowe, skala Child-Pugh, skala Tannera, stężenie cholesterolu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Atofab 40 mg
Atomoksetyna (Atofab) jest dostępna w kapsułkach o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg, a dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i odpowiedzi klinicznej pacjenta. U dzieci i młodzieży ≤70 kg dawka początkowa wynosi około 0,5 mg/kg mc./dobę, z dawką podtrzymującą około 1,2 mg/kg mc./dobę i maksymalną 1,8 mg/kg mc./dobę, bez korzyści z dawek powyżej 1,2 mg/kg. Dla pacjentów >70 kg oraz dorosłych dawka początkowa to 40 mg/dobę, dawka podtrzymująca 80 mg/dobę (dla dzieci i młodzieży) lub 80-100 mg/dobę (dla dorosłych), a maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. W przypadku niewydolności wątroby dawki należy odpowiednio zmniejszyć: do 50% przy stopniu B i do 25% przy stopniu C wg Child-Pugh. U pacjentów z niewydolnością nerek dawka nie wymaga modyfikacji, jednak atomoksetyna może nasilać nadciśnienie.
ADHD, Atofab, atomoksetyna, chlorowodorek, ciężka niewydolność wątroby, ciśnienie tętnicze, CYP2D6, dawka podtrzymująca, działanie niepożądane, ekspozycja ustrojowa, kapsułka twarda, klasyfikacja Child-Pugh, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, objaw niepożądany, schyłkowa niewydolność nerek, senność, siatka centylowa, układ sercowo-naczyniowy, umiarkowana niewydolność wątroby, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ridlip 5 mg
W badaniach przedklinicznych rozuwastatyny, substancji czynnej leku Ridlip, nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka pod kątem bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Należy jednak podkreślić brak szczegółowych badań dotyczących wpływu rozuwastatyny na kanał potasowy hERG. W badaniach długoterminowych u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury) oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym (psy), które nie wystąpiły u małp, mimo ekspozycji na poziomie zbliżonym do klinicznego. Zmiany te najprawdopodobniej wynikają z farmakologicznego działania inhibitora reduktazy HMG-CoA.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kanał potasowy hERG, margines bezpieczeństwa, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność rozrodcza, układ rozrodczy, uszkodzenie jąder, zmiany histopatologiczne wątroby