Dawkowanie i sposób podawania atomoksetyny

Atomoksetyna (Atofab) jest dostępna w postaci kapsułek twardych w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość atomoksetyny w postaci chlorowodorku. Właściwe dawkowanie leku zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie.¹

Ogólne zasady dawkowania

Atofab standardowo podaje się rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, którzy nie uzyskują satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej lub u których występują działania niepożądane (np. nudności lub senność) podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być podawanie produktu w dwóch równych dawkach dobowych – rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży do 70 kg

U dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg leczenie produktem Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg masy ciała. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, dostosowując ją do odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta.³

Zalecana dawka podtrzymująca w tej grupie wiekowej wynosi około 1,2 mg/kg masy ciała na dobę, przy czym wartość ta zależy od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny. Należy zaznaczyć, że nie stwierdzono dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg masy ciała na dobę.⁴

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg masy ciała na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg masy ciała. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży powyżej 70 kg

U dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg, stosowanie produktu leczniczego Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Tę dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji.⁶

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek dobowych większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁷

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych stosowanie produktu leczniczego Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta.⁸

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.¹⁰

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki.¹¹

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki.¹²

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (wzrost o około 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta.¹³

Produkt leczniczy Atofab może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹⁴

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6. U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność.¹⁵

Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.¹⁶

Dzieci poniżej 6 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały określone. Z tego powodu, nie należy stosować produktu leczniczego Atofab u dzieci w wieku poniżej 6 lat.¹⁷

Badania kontrolne podczas leczenia atomoksetyną

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu leczniczego Atofab, należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem oraz podstawową ocenę wydolności układu sercowo-naczyniowego u pacjenta, w tym zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.¹⁸

Stała kontrola podczas leczenia

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.¹⁹

W przypadku dzieci i młodzieży, zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych, należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.²⁰

Przerwanie leczenia i czas trwania terapii

Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia. W przypadku wystąpienia znaczących objawów niepożądanych, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach dawka produktu leczniczego może być zmniejszana stopniowo przez odpowiedni okres.²¹

Czas leczenia produktem leczniczym Atofab nie musi być nieograniczony. Po upływie 1 roku należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności leczenia, zwłaszcza jeśli uzyskano u pacjenta trwałą i zadowalającą odpowiedź.²²

Sposób podania atomoksetyny

Produkt leczniczy Atofab jest przeznaczony do podania doustnego. Można go stosować z pokarmem lub niezależnie od posiłków.²³

Kapsułek nie należy otwierać, a ich zawartości nie należy wysypywać, ani przyjmować w żaden inny sposób.²⁴

Tabela dawkowania atomoksetyny