Skład i postać leku
Atofab 40 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Atofab

Produkt leczniczy Atofab występuje w formie kapsułek twardych zawierających atomoksetynę w czterech różnych dawkach. Każda postać produktu zawiera określoną ilość substancji czynnej w formie chlorowodorku atomoksetyny:¹

• Atofab 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg chlorowodorku atomoksetyny²
• Atofab 18 mg – każda kapsułka zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg chlorowodorku atomoksetyny³
• Atofab 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg chlorowodorku atomoksetyny⁴
• Atofab 40 mg – każda kapsułka zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg chlorowodorku atomoksetyny⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Atofab jest dostępny w postaci kapsułek twardych o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm). Wszystkie kapsułki zawierają biały proszek, lecz różnią się wyglądem zewnętrznym w zależności od dawki:⁶

• Atofab 10 mg – kapsułka z nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem „10” oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem „mg”⁷
• Atofab 18 mg – kapsułka z nieprzejrzystym, żółtym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem „18” oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem „mg”⁸
• Atofab 25 mg – kapsułka z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem „25” oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem „mg”⁹
• Atofab 40 mg – kapsułka z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem „40” oraz nieprzejrzystym, niebieskim korpusem z nadrukowanym na czarno napisem „mg”¹⁰

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze zawarte w proszku

Wszystkie dawki produktu Atofab zawierają identyczny skład substancji pomocniczych w proszku wewnątrz kapsułki:¹¹

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość proszku
• Dimetykon (350) – substancja pomocnicza o właściwościach przeciwpieniących

Skład osłonek kapsułek

Osłonki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki produktu leczniczego Atofab, co determinuje ich charakterystyczne kolory:¹²

Nadruk na kapsułkach

Nadruki na wszystkich kapsułkach wykonane są czarnym tuszem o identycznym składzie:¹³

• Szelak – naturalna żywica umożliwiająca trwałe przyleganie nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator tuszu

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Atofab pakowany jest w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań zawierają 7, 10, 14, 28, 30 lub 56 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Przechowywanie produktu Atofab nie wymaga szczególnych warunków. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁵

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Atofab nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania do stosowania oraz usuwania.¹⁶ Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu leczniczego.¹⁷