Działania niepożądane
Atofab 40 mg
Atomoksetyna, substancja czynna leku Atofab dostępnego w kapsułkach o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi podczas terapii dzieci i młodzieży z ADHD. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), przy czym rzadko prowadzą one do przerwania leczenia (częstość rezygnacji odpowiednio 0,1%, 0,2% i 0,0%). Nudności, wymioty i senność występują u około 10-11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu terapii, i mają zazwyczaj łagodny, przemijający charakter. W początkowym okresie leczenia może dochodzić do opóźnienia przyrostu masy ciała i wzrostu, co wymaga monitorowania parametrów antropometrycznych, jednak długoterminowo pacjenci osiągają przewidywane wartości masy ciała i wzrostu.
Działania niepożądane leku Atofab
Atomoksetyna, substancja czynna leku Atofab (dostępnego w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg w postaci kapsułek twardych), może powodować szereg działań niepożądanych, które lekarze powinni uwzględnić podczas terapii pacjentów, szczególnie dzieci i młodzieży z ADHD. Profil bezpieczeństwa wymaga uważnego monitorowania ze względu na wpływ leku na różne układy narządów1.
Ogólny profil bezpieczeństwa
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci, najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy (19% pacjentów), ból brzucha (18% pacjentów) oraz zmniejszenie łaknienia (16% pacjentów). Warto zaznaczyć, że rzadko były one powodem przerwania leczenia – częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosiła 0,1%, bólu brzucha 0,2%, a w przypadku zmniejszenia łaknienia 0,0%2.
Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj mają charakter przemijający. U niektórych pacjentów na początku leczenia może wystąpić opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu związane ze zmniejszeniem łaknienia. Jednakże dane kliniczne wskazują, że po początkowym zmniejszeniu tych parametrów, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągają zwykle średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych3.
Około 10-11% pacjentów doświadcza nudności, wymiotów i senności, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednak objawy te są przeważnie łagodne do umiarkowanych, mają charakter przemijający i rzadko prowadzą do przerwania terapii (częstość rezygnacji ≤0,5%)4.
Wpływ na układ krążenia
Klinicznie istotne jest, że w badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci, jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę obserwowano przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi5.
Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów zgłaszano również niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Z tego powodu atomoksetynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia6.
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania atomoksetyny, opracowane na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu7.
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszenie łaknienia | Anoreksja (utrata apetytu) | – | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, senność | – | – | – |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | – | Ból brzucha, wymioty, nudności | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | – |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – |
| Zaburzenia serca | – | – | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | – | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | – | – | – |
| Badania diagnostyczne | – | – | – | – |
Klinicznie istotne aspekty bezpieczeństwa
Wpływ na wzrost i rozwój
Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ atomoksetyny na wzrost i rozwój dzieci oraz młodzieży. Obserwowane w początkowym okresie leczenia opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu wymaga monitorowania parametrów antropometrycznych, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych8.
Działania niepożądane ze strony układu krążenia
Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów układu krążenia, takich jak ciśnienie tętnicze i tętno, szczególnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie. Zmiany hemodynamiczne obserwowane w badaniach klinicznych wskazują, że atomoksetyna może wpływać na funkcje układu sercowo-naczyniowego9.
Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty, należą do stosunkowo częstych działań niepożądanych atomoksetyny. Mają one jednak zazwyczaj charakter przejściowy i rzadko prowadzą do przerwania leczenia. Występują głównie w początkowym okresie terapii i mogą być łagodzone przez stopniowe zwiększanie dawki10.
Podejście kliniczne do pacjentów leczonych atomoksetyną powinno uwzględniać systematyczną ocenę występowania działań niepożądanych i ich wpływu na funkcjonowanie pacjenta oraz dostosowanie schematu dawkowania w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej11.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania