Dawkowanie leku Auroxetyn (atomoksetyna)

Auroxetyn (atomoksetyna) jest dostępny w formie kapsułek twardych w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Dawkowanie leku powinno być dostosowane do wieku pacjenta, masy ciała oraz indywidualnej odpowiedzi klinicznej.¹

Schemat dawkowania standardowego

Standardowo lek Auroxetyn podaje się raz dziennie, rano. Jeżeli pacjent nie uzyskuje odpowiedniej odpowiedzi klinicznej lub pojawiają się problemy z tolerancją leku (np. nudności, senność), można rozważyć podział dobowej dawki na dwie równe części – rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie atomoksetyny u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta:³

Pacjenci o masie ciała poniżej 70 kg

• Dawka początkowa: 0,5 mg/kg masy ciała na dobę
• Okres stabilizacji: należy utrzymać dawkę początkową przez minimum 7 dni przed jej zwiększeniem
• Dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg masy ciała na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta i dostępnych mocy leku)
• Nie wykazano dodatkowych korzyści ze stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg m.c./dobę
• Nie przeprowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa dla dawek pojedynczych przekraczających 1,8 mg/kg m.c./dobę ani całkowitych dawek dobowych powyżej 1,8 mg/kg m.c.⁴

Pacjenci o masie ciała powyżej 70 kg

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Okres stabilizacji: należy utrzymać dawkę początkową przez minimum 7 dni przed jej zwiększeniem
• Dawka podtrzymująca: 80 mg na dobę
• Maksymalna dawka dobowa: 100 mg
• Nie wykazano dodatkowych korzyści ze stosowania dawek większych niż 80 mg/dobę
• Nie przeprowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa dla dawek pojedynczych przekraczających 120 mg ani całkowitych dawek dobowych powyżej 150 mg⁵

Dawkowanie u dorosłych

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Okres stabilizacji: należy utrzymać dawkę początkową przez minimum 7 dni przed jej zwiększeniem
• Dawka podtrzymująca: 80-100 mg na dobę
• Maksymalna dawka dobowa: 100 mg
• Nie przeprowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa dla dawek pojedynczych przekraczających 120 mg ani całkowitych dawek dobowych powyżej 150 mg⁶

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

• Umiarkowana niewydolność wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh): dawkę początkową oraz dawkę docelową należy zmniejszyć o 50% w stosunku do standardowej dawki
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh): dawkę początkową oraz dawkę docelową należy zmniejszyć o 75% (do 25%) w stosunku do standardowej dawki⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest zwiększona o około 65% w porównaniu do osób zdrowych, jednak po skorygowaniu dawki na kilogram masy ciała pacjenta różnica nie jest istotna. Auroxetyn może być stosowany u pacjentów z ADHD i schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.⁸

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6. U takich pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u osób z prawidłową aktywnością enzymu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej oraz wolniejsze zwiększanie dawki leku.⁹

Osoby w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.¹⁰

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie należy stosować leku Auroxetyn w tej grupie wiekowej.¹¹

Sposób podawania

Auroxetyn podaje się doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.¹²

Kontrola podczas stosowania leku

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem leku Auroxetyn należy:¹³

• Zebrać szczegółowy wywiad chorobowy
• Przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta
• Zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi
• Zbadać tętno

Monitorowanie w trakcie leczenia

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia:¹⁴

• Mierzyć i zapisywać ciśnienie tętnicze krwi oraz tętno po każdej modyfikacji dawki
• Wykonywać powyższe pomiary nie rzadziej niż co 6 miesięcy
• U dzieci zaleca się ocenę parametrów z użyciem siatki centylowej
• U dorosłych postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego

Przerwanie leczenia

W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać podawanie atomoksetyny. W innych sytuacjach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez odpowiedni czas.¹⁵

Leczenie produktem Auroxetyn nie musi być bezterminowe. Zaleca się ponowną ocenę konieczności kontynuowania terapii po upływie 1 roku, szczególnie gdy u pacjenta wystąpiła trwała i zadowalająca odpowiedź na leczenie.¹⁶

Szczegółowa tabela dawkowania