Działania niepożądane
Auroxetyn 25 mg

Działania niepożądane leku Auroxetyn

Auroxetyn (atomoksetyna) stosowany w leczeniu ADHD może wywoływać szereg działań niepożądanych, które różnią się częstością występowania i nasileniem u dzieci, młodzieży oraz dorosłych. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i odpowiedniego reagowania na pojawiające się objawy uboczne.¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy (19% pacjentów), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%). Mimo wysokiej częstości występowania, działania te rzadko stanowią przyczynę przerwania leczenia (wskaźniki rezygnacji wynoszą odpowiednio: 0,1% dla bólu głowy, 0,2% dla bólu brzucha i 0,0% dla zmniejszenia łaknienia). Dolegliwości żołądkowo-jelitowe i obniżone łaknienie mają zwykle charakter przejściowy.²

Zmniejszenie łaknienia może prowadzić do opóźnienia przyrostu masy ciała i wzrostu, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Warto jednak podkreślić, że podczas długotrwałej terapii pacjenci pediatryczni leczeni atomoksetyną zazwyczaj osiągają masę ciała i wzrost odpowiadający wartościom przewidywanym względem parametrów wyjściowych.³

U około 10-11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu terapii, mogą wystąpić nudności, wymioty i senność. Objawy te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, są przemijające i rzadko prowadzą do przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%).⁴

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

U dorosłych pacjentów najczęściej raportowane działania niepożądane (≥5% przypadków) obejmują: zmniejszenie łaknienia, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej i nudności. Większość tych objawów ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o dużym nasileniu należą: nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na zgłoszenia dotyczące zatrzymania moczu lub uczucia parcia na pęcherz, które powinny być traktowane jako potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny.⁶

Wpływ na układ krążenia

Zarówno u dzieci, młodzieży, jak i dorosłych przyjmujących atomoksetynę obserwowano przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na wpływ leku na układ noradrenergiczny, u pacjentów mogą wystąpić: niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do niedociśnienia.⁷

Szczególne grupy pacjentów – osoby wolno metabolizujące CYP2D6

U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6 obserwuje się zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z osobami intensywnie metabolizującymi. U dzieci z tym genotypem częściej występują: zmniejszenie łaknienia, bezsenność, depresja, zmniejszenie masy ciała, zaparcie, drżenie, uspokojenie polekowe, starcie naskórka, moczenie mimowolne, zapalenie spojówek, omdlenie, wczesne budzenie się i rozszerzenie źrenic.⁸

U dorosłych pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 częściej występują: niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, zaparcie, uczucie roztrzęsienia, zmniejszenie łaknienia, drżenie, bezsenność, zaburzenia snu, zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, nadmierne pocenie się i uczucie zimna w kończynach.⁹

Działania niepożądane dotyczące wątroby

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia hepatotoksyczności. Działania niepożądane związane z wątrobą obejmują: nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, żółtaczkę, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność wątroby.¹⁰

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału na układy i narządy.¹¹

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych

U dorosłych pacjentów, poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej, które występują zarówno u dzieci, jak i dorosłych, raportowano również:¹²

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne lub trudne oddawanie moczu, częste odczuwanie pragnienia, nagłe parcie na mocz
• Zaburzenia układu rozrodczego:
  • U kobiet: bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu
  • U mężczyzn: zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, brak wytrysku

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴