Dawkowanie i sposób podawania leku Atomoksetyna Medice

Atomoksetyna Medice jest dostępna w formie tabletek powlekanych o mocy 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Ogólne zasady dawkowania

Atomoksetyna Medice może być podawana w schemacie jednodawkowym (rano) lub dwudawkowym w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej (z powodu nietolerancji leku objawiającej się np. nudnościami lub sennością lub jego nieskuteczności), korzystne może być podzielenie dawki na dwie równe części przyjmowane rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Należy pamiętać, że przy dawkowaniu dzielonym można używać tylko całych tabletek. Tabletki nie mogą być dzielone ani zgniatane i muszą być połykane w całości.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta, co przedstawiono poniżej:⁴

Pacjenci o masie ciała do 70 kg:

• Dawka początkowa: około 0,5 mg/kg mc./dobę, którą należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed ewentualnym zwiększeniem⁵
• Dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg mc./dobę (dobierana w zależności od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny)⁶
• Nie zaobserwowano dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc./dobę⁷
• Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc./dobę ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 1,8 mg/kg mc.⁸

Pacjenci o masie ciała powyżej 70 kg:

• Dawka początkowa: 40 mg/dobę, którą należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed ewentualnym zwiększeniem⁹
• Dawka podtrzymująca: 80 mg/dobę¹⁰
• Nie zaobserwowano dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek większych niż 80 mg¹¹
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 100 mg¹²
• Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 150 mg¹³

W niektórych przypadkach może być konieczne kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.¹⁴

Dawkowanie u dorosłych:

• Dawka początkowa: 40 mg/dobę, którą należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed ewentualnym zwiększeniem¹⁵
• Dawka podtrzymująca: od 80 mg do 100 mg/dobę¹⁶
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 100 mg¹⁷
• Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 150 mg¹⁸

Tabela dawkowania

* Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc./dobę ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 1,8 mg/kg mc.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Umiarkowana niewydolność wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki¹⁹
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki²⁰

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest zwiększona o około 65% w porównaniu z osobami zdrowymi, jednak różnica nie występuje po przeliczeniu dawki na mg/kg masy ciała.²¹

Atomoksetyna Medice może być stosowana u pacjentów z ADHD i schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.²²

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6:

Około 7% osób rasy białej ma genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6. U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów z prawidłową aktywnością tego enzymu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z tym genotypem należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.²³

Osoby w podeszłym wieku:

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.²⁴

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Atomoksetyna Medice u dzieci poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować tego produktu w tej grupie wiekowej.²⁵

Sposób podawania

Podanie doustne. Atomoksetyna Medice może być podawana niezależnie od posiłków.²⁶

Tabletki nie są przeznaczone do dzielenia. Należy je połykać w całości.²⁷

Atomoksetyna podrażnia oczy. W przypadku kontaktu z okiem, należy je natychmiast spłukać wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i inne potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie należy umyć tak szybko, jak to możliwe.²⁸

Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania

Przygotowanie przed rozpoczęciem leczenia:

Przed przepisaniem produktu należy zebrać wywiad chorobowy oraz przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna.²⁹

Ciągła kontrola:

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna:³⁰

• po każdej modyfikacji dawki
• następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy

W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.³¹

Przerwanie leczenia:

Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez odpowiedni czas.³²

Czas leczenia produktem Atomoksetyna Medice nie musi być nieograniczony. Zaleca się ponowną ocenę konieczności dalszego leczenia po upływie 1 roku, zwłaszcza gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź.³³