Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Przy przepisywaniu atomoksetyny kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz zobowiązany jest do przekazania szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okolicznościach. Poniżej przedstawione zostały kluczowe aspekty, które należy uwzględnić w procesie informowania pacjentki.¹

Stosowanie atomoksetyny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w okresie ciąży są ograniczone i niewystarczające do jednoznacznego określenia bezpieczeństwa jej stosowania. Na podstawie tych ograniczonych danych nie można wykazać wyraźnego związku lub jego braku między stosowaniem atomoksetyny a występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały generalnie bezpośredniego szkodliwego wpływu atomoksetyny na:

• Przebieg ciąży – nie zaobserwowano istotnych zaburzeń w rozwoju ciąży u badanych zwierząt³
• Rozwój płodu i noworodka – nie odnotowano znaczących nieprawidłowości rozwojowych⁴
• Przebieg porodu – nie stwierdzono zaburzeń w procesie porodu u zwierząt laboratoryjnych⁵
• Rozwój pourodzeniowy – nie zaobserwowano istotnego wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu⁶

Należy jednak podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo stosowania u ludzi, a ograniczone dane kliniczne nie pozwalają na pełną ocenę ryzyka.

Zalecenia dotyczące stosowania atomoksetyny u kobiet w ciąży

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, jako zasadę ogólną należy przyjąć, że atomoksetyny nie powinno się stosować w okresie ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy potencjalne korzyści dla matki wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁷

Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając:

• Nasilenie objawów ADHD u pacjentki i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie
• Możliwość zastosowania alternatywnych, niefarmakologicznych metod leczenia
• Potencjalne skutki nieleczonego ADHD dla zdrowia matki i pośrednio dla rozwoju ciąży
• Okres ciąży (trymestr) i związane z nim ryzyko

Stosowanie atomoksetyny w okresie karmienia piersią

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.⁸

Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych pozwalających określić, czy i w jakim stopniu atomoksetyna przenika do mleka kobiecego u ludzi.⁹ Dlatego też nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Zalecenia dotyczące stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących przenikania atomoksetyny do mleka kobiecego i bezpieczeństwa jej stosowania u niemowląt, zaleca się unikanie stosowania atomoksetyny u kobiet w okresie laktacji.¹⁰

Jeżeli leczenie atomoksetyną jest konieczne, należy rozważyć następujące opcje:

• Przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Opóźnienie rozpoczęcia leczenia atomoksetyną do czasu zakończenia karmienia piersią
• W przypadku konieczności natychmiastowego leczenia – rozważenie alternatywnych metod karmienia dziecka

Monitorowanie pacjentek w ciąży i okresie karmienia piersią

W przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu atomoksetyny w okresie ciąży lub karmienia piersią, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, należy zapewnić pacjentce ścisłe monitorowanie stanu zdrowia zarówno jej, jak i dziecka. Monitorowanie powinno obejmować:

• Regularne wizyty kontrolne oceniające stan kliniczny pacjentki
• Monitorowanie rozwoju płodu podczas ciąży
• W przypadku karmienia piersią – obserwację dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• W razie potrzeby, dostosowanie dawki leku lub czasowe przerwanie leczenia

Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów zarówno u niej, jak i u dziecka.

Informacje dodatkowe

Atomoksetyna Medice jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w dawkach: 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg.¹¹ Każda tabletka zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej podanej dawce atomoksetyny.¹²