Specjalne ostrzeżenia
Atomoksetyna Medice

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Atomoksetyny Medice

Stosowanie atomoksetyny w leczeniu ADHD wymaga zachowania szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty, które należy uwzględnić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych atomoksetyną raportowano przypadki zachowań samobójczych, obejmujących zarówno myśli samobójcze, jak i próby samobójcze. Badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą wykazały, że zjawisko to występowało niezbyt często, lecz z większą częstotliwością u dzieci i młodzieży otrzymujących atomoksetynę w porównaniu do grupy placebo, w której takich działań nie odnotowano. U dorosłych pacjentów nie zaobserwowano różnic w częstości występowania zachowań samobójczych między grupą leczoną atomoksetyną a grupą otrzymującą placebo. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia ADHD, pod kątem występowania lub nasilania się zachowań samobójczych.²

Wpływ na układ krążenia

Podczas stosowania atomoksetyny należy mieć na uwadze jej potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. U pacjentów z rozpoznanymi wadami serca odnotowano przypadki nagłej śmierci podczas leczenia atomoksetyną w zalecanych dawkach. Należy podkreślić, że niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca leczenie atomoksetyną można prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i po uprzedniej konsultacji z kardiologiem.³

Atomoksetyna może wpływać na parametry hemodynamiczne, powodując:<sup data-drug="Atomoksetyna Medice" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio 4

• niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (średnio <5 mmHg)

Analiza danych z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych wskazuje jednak, że u części pacjentów mogą wystąpić bardziej znaczące zmiany tych parametrów. Według dostępnych danych, bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) oraz ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mmHg lub więcej) obserwowano u:⁵

• 8-12% dzieci i nastolatków
• 6-10% dorosłych

Co więcej, u znacznej części pacjentów z takimi zmianami, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały:⁶

• u 15-26% dzieci i nastolatków
• u 27-32% dorosłych

Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego.⁷

Zalecenia monitorowania parametrów układu krążenia

Przed rozpoczęciem leczenia atomoksetyną należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. W przypadku stwierdzenia możliwego występowania chorób sercowo-naczyniowych, należy skierować pacjenta na specjalistyczne badanie kardiologiczne.⁸

W trakcie leczenia atomoksetyną zaleca się:⁹

1. Wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi:
   • przed rozpoczęciem leczenia
   • w czasie leczenia
   • po każdej modyfikacji dawki
   • następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy
2. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów krążeniowych
3. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia

Przeciwwskazania i środki ostrożności w chorobach układu krążenia

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące schorzenia mogłyby się nasilić w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów z:¹⁰

• nadciśnieniem
• częstoskurczem
• chorobą układu krążenia
• chorobami naczyń mózgowych

Pacjenci, u których w trakcie leczenia atomoksetyną wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni zostać pilnie skierowani na specjalistyczne badanie kardiologiczne.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u tych, u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT.¹²

Podczas terapii atomoksetyną zgłaszano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia lub z chorobami związanymi z możliwością nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.¹³

Wpływ na naczynia mózgowe

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) powinni być badani podczas każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych po rozpoczęciu leczenia atomoksetyną.¹⁴

Wpływ na funkcje wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem atomoksetyny, objawiającego się:¹⁵

• zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększeniem stężenia bilirubiny
• żółtaczką

Bardzo rzadko raportowano również ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Atomoksetyna Medice. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym preparatem u takich pacjentów.¹⁶

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może powodować wystąpienie polekowych zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych, takich jak:¹⁷

• halucynacje
• urojenia
• stan pobudzenia maniakalnego
• pobudzenie

Zjawiska te mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano psychozy ani manii. W przypadku pojawienia się takich objawów należy rozważyć przyczynowy związek z atomoksetyną i ewentualne odstawienie leku. Należy również wziąć pod uwagę, że produkt Atomoksetyna Medice może potencjalnie zaostrzać wcześniej występujące zaburzenia psychotyczne lub maniakalne.¹⁸

Zaburzenia zachowania i emocji

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano, że wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) występowała częściej u pacjentów leczonych atomoksetyną niż u otrzymujących placebo. Dotyczyło to zarówno dzieci i młodzieży, jak i pacjentów dorosłych.¹⁹

Chwiejność emocjonalna obserwowana była częściej u dzieci leczonych produktem Atomoksetyna Medice w porównaniu do grupy placebo. Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania lub nasilania się agresywnych zachowań, wrogości lub chwiejności emocjonalnej.²⁰

Reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym:²¹

• reakcje anafilaktyczne
• wysypkę
• obrzęk naczynioruchowy
• pokrzywkę

Napady drgawkowe

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawkowe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia częstości napadów o nieustalonej przyczynie należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.²²

Wpływ na wzrost i rozwój

U dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną należy regularnie kontrolować wzrost i rozwój. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia powinni być objęci szczególnym monitorowaniem. U dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy przyrastają masę ciała, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.²³

Dostępne dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu atomoksetyny na funkcje poznawcze oraz dojrzewanie płciowe, jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu są ograniczone. Z tego powodu pacjenci wymagający długotrwałego leczenia powinni podlegać wnikliwej i regularnej obserwacji.²⁴

Współistniejące zaburzenia depresyjne, lękowe i tiki

Badania kliniczne nie wykazały nasilenia istniejących tików u pacjentów z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo. Podobnie, nie obserwowano nasilenia depresji u dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo.²⁵

W dwóch kontrolowanych badaniach (jedno z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych) nie zaobserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo.²⁶

Po wprowadzeniu atomoksetyny do obrotu u pacjentów leczonych tym produktem rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko – tiki. Dlatego też pacjenci z ADHD leczeni atomoksetyną powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.²⁷

Ograniczenia dotyczące stosowania

Produktu Atomoksetyna Medice nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.²⁸

Atomoksetyna Medice nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji ani lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez ADHD w tych wskazaniach nie wykazały istotnych różnic w działaniu w porównaniu z placebo.²⁹

Informacje o składzie

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰