Dawkowanie i sposób podawania leku Suvardio

Przed rozpoczęciem farmakoterapii rozuwastatyną (Suvardio) pacjent powinien stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją w trakcie całego okresu leczenia. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, biorąc pod uwagę cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie¹.

Lek Suvardio można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków².

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i pacjentów zmieniających terapię z innego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Wybierając dawkę początkową należy uwzględnić indywidualne stężenie cholesterolu u pacjenta, przewidywane ryzyko sercowo-naczyniowe oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych³.

W razie konieczności, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć. Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami, zwiększenie dawki do maksymalnej (40 mg) można rozważać jedynie u pacjentów z:⁴

• ciężką hipercholesterolemią
• dużym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią)
• nieosiągających celów terapeutycznych przy dawce 20 mg
• będących pod regularną kontrolą lekarską

Rozpoczęcie leczenia dawką 40 mg powinno odbywać się pod kontrolą lekarza specjalisty⁵.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach dotyczących redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę⁶.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę⁷.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę⁸.

Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od wieku:⁹

• Dzieci w wieku 6-9 lat: dawki zwykle mieszczą się w zakresie od 5 do 10 mg podawane doustnie raz na dobę. Nie badano w tej populacji bezpieczeństwa i skuteczności dawek większych niż 10 mg.
• Dzieci w wieku 10-17 lat: dawki zwykle mieszczą się w zakresie od 5 do 20 mg podawane doustnie raz na dobę. Nie badano w tej populacji bezpieczeństwa i skuteczności dawek większych niż 20 mg.

Dostosowanie dawki powinno być przeprowadzane na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta pediatrycznego na leczenie oraz tolerancji, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia rozuwastatyną, dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę niskocholesterolową¹⁰.

Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną ogranicza się do niewielkiej liczby pacjentów w wieku od 8 do 17 lat¹¹.

Stosowanie tabletek o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży nie jest wskazane¹².

Nie zaleca się stosowania leku Suvardio u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej¹³.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Poza tym nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku¹⁴.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg¹⁵.

Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku Suvardio w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane¹⁶.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z ≤ 7 punktami w skali Childa-Pugha. Jednakże, u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Childa-Pugha zaobserwowano zwiększoną ekspozycję ustrojową¹⁷.

U takich pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak jest doświadczenia klinicznego u pacjentów z > 9 punktami w skali Childa-Pugha¹⁸.

Stosowanie leku Suvardio jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby¹⁹.

Dawkowanie u pacjentów różnych ras

U pacjentów pochodzących z populacji azjatyckich stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecaną dawką początkową u pacjentów ras azjatyckich jest 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane²⁰.

Dawkowanie u pacjentów z polimorfizmem genetycznym

Niektóre rodzaje polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których zidentyfikowano takie specyficzne polimorfizmy, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Suvardio²¹.

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii

U pacjentów z predyspozycjami do rozwoju miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych z tych pacjentów²².

Dawkowanie w przypadku terapii skojarzonej

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania rozuwastatyny z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami²³.

Dotyczy to między innymi:²⁴

• cyklosporyny
• niektórych inhibitorów proteazy, w tym połączeń:
  • rytonawiru z atazanawirem
  • rytonawiru z lopinawirem
  • rytonawiru z typranawirem

Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych lub czasowe przerwanie leczenia lekiem Suvardio. Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionych leków i leku Suvardio jest konieczne, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia oraz zmodyfikować dawkowanie leku Suvardio²⁵.

Tabela dawkowania leku Suvardio