Skład i postać leku
Suvardio 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Suvardio

Produkt leczniczy Suvardio dostępny jest w czterech różnych dawkach, zawierających odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) w postaci soli wapniowej. Jest to substancja należąca do grupy statyn, stosowanych w leczeniu zaburzeń lipidowych.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla specjalistów przepisujących lek jest zawartość laktozy w poszczególnych dawkach produktu Suvardio:

• Suvardio 5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 26 mg laktozy
• Suvardio 10 mg – każda tabletka powlekana zawiera 52,9 mg laktozy
• Suvardio 20 mg – każda tabletka powlekana zawiera 105,8 mg laktozy
• Suvardio 40 mg – każda tabletka powlekana zawiera 211,7 mg laktozy

Zawartość laktozy jest istotna ze względu na potencjalne przeciwwskazania u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – rozuwastatyny, produkt Suvardio zawiera następujące substancje pomocnicze:

Wymienione substancje pomocnicze pełnią różnorodne funkcje technologiczne, takie jak wypełnianie, zapewnienie odpowiedniej spoistości, poślizgu czy rozpadu tabletki oraz nadanie jej charakterystycznego brązowego zabarwienia dzięki obecności tlenków żelaza.³

Postać farmaceutyczna preparatu

Suvardio występuje w postaci tabletek powlekanych, które dla wszystkich dostępnych mocy charakteryzują się brązowym kolorem i okrągłym kształtem. Poszczególne dawki różnią się oznaczeniami wytłoczonymi na powierzchni tabletek:

• Suvardio 5 mg – brązowe, okrągłe tabletki powlekane bez oznaczenia
• Suvardio 10 mg – brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem „RSV 10” po jednej stronie
• Suvardio 20 mg – brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem „RSV 20” po jednej stronie
• Suvardio 40 mg – brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem „RSV 40” po jednej stronie

Oznaczenia te służą do łatwej identyfikacji mocy produktu i stanowią istotny element bezpieczeństwa stosowania leku.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Suvardio jest dostępny w dwóch podstawowych typach opakowań: blistrach oraz butelkach z tworzywa sztucznego. Każdy z tych rodzajów opakowań charakteryzuje się specyficzną konstrukcją i dostępnymi wielkościami:

Opakowania blistrowe

Blistry są wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią barierę dla wilgoci i światła. Dostępne są w wielu wielkościach opakowań zawierających: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.⁵

Opakowania butelkowe

Butelki są wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) i zawierają środek pochłaniający wilgoć dla zapewnienia stabilności produktu. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych.⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Suvardio wymaga przechowywania w ściśle określonych warunkach, aby zachować swoją stabilność i właściwości terapeutyczne:

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie są wymagane szczególne warunki temperaturowe, jednak jak każdy produkt leczniczy, powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Suvardio wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. W przypadku opakowań butelkowych, po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 100 dni.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Suvardio nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska i bezpieczeństwa farmaceutycznego.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Suvardio w postaci tabletek powlekanych nie wykazano niezgodności farmaceutycznych. Oznaczenie „nie dotyczy” w charakterystyce produktu leczniczego odnosi się do braku danych dotyczących mieszania tego produktu z innymi produktami leczniczymi, co jest zgodne z typową postacią leku – tabletką powlekaną, która nie jest przeznaczona do mieszania z innymi substancjami przed podaniem.¹¹