Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bufar Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej, wykazały toksyczność związaną z nasileniem ich aktywności farmakologicznej, jednak efekty te pojawiały się głównie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Kortykosteroidy, w tym budezonid, indukowały wady rozwojowe u płodów zwierzęcych, takie jak rozszczep podniebienia oraz wady szkieletu, jednak wyniki te nie mają istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi. Formoterol wykazywał u zwierząt nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów, problemy z implantacją zarodków, obniżone przeżycie postnatalne oraz zmniejszoną masę urodzeniową potomstwa, ale efekty te występowały przy ekspozycjach znacznie przekraczających te osiągane w standardowej terapii klinicznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku BUFAR Easyhaler
W badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego, zarówno podawanych łącznie, jak i w monoterapii, obserwowana toksyczność miała związek z nasiloną aktywnością farmakologiczną tych substancji. Efekty te występowały głównie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi.1
Wpływ budezonidu na reprodukcję
Przeprowadzone badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy, w tym budezonid, mogą powodować określone wady rozwojowe u płodów. Najczęściej obserwowano:2
- Rozszczep podniebienia – strukturalna anomalia rozwojowa podniebienia
- Wady szkieletu – nieprawidłowości w rozwoju układu kostnego
Należy jednak podkreślić, że wyniki uzyskane w badaniach na modelach zwierzęcych nie wykazują istotnego znaczenia klinicznego u ludzi stosujących budezonid w zalecanych dawkach terapeutycznych. Profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek zgodnych z charakterystyką produktu leczniczego pozostaje korzystny.3
Wpływ formoterolu na reprodukcję
W badaniach przedklinicznych oceniających wpływ formoterolu na reprodukcję u zwierząt zaobserwowano:4
- Nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów – obserwowaną wyłącznie przy dużej ekspozycji ustrojowej, znacznie przekraczającej ekspozycję terapeutyczną u ludzi
- Problemy z implantacją zarodków – przy wysokich dawkach formoterolu
- Obniżone przeżycie postnatalne – u potomstwa zwierząt eksponowanych na wysokie dawki
- Zmniejszoną urodzeniową masę ciała – u potomstwa
Warto zaznaczyć, że wszystkie wymienione efekty występowały przy ekspozycjach ustrojowych znacząco wyższych niż te osiągane podczas standardowego stosowania klinicznego u ludzi. Z tego względu wyniki badań na zwierzętach dotyczące formoterolu również nie mają istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu produktu leczniczego BUFAR Easyhaler zgodnie z zaleceniami.5
Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego
Całościowa analiza danych przedklinicznych dotyczących budezonidu i formoterolu zawartych w produkcie BUFAR Easyhaler wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach na zwierzętach występowały głównie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie tych obserwacji dla bezpieczeństwa klinicznego.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania