Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Przeciwwskazania do stosowania leku BUFAR Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji są ściśle określone i powinny być bezwzględnie przestrzegane przez lekarzy kwalifikujących pacjentów do terapii tym preparatem. ¹

Nadwrażliwość na składniki produktu

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania leku BUFAR Easyhaler jest nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników. Dotyczy to zarówno substancji czynnych, jak i substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące składniki: ²

• Budezonid – jeden z dwóch głównych składników aktywnych preparatu, w dawce 80 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Pacjenci z potwierdzoną alergią na budezonid nie powinni stosować tego leku. ³
• Formoterol (w postaci formoterolu fumaranu dwuwodnego) – drugi składnik aktywny, w dawce 4,5 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Nadwrażliwość na formoterol również stanowi przeciwwskazanie do stosowania tego preparatu. ⁴
• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza, występująca w ilości 4000 mikrogramów w każdej dostarczonej dawce. Co istotne, laktoza zawarta w preparacie zawiera niewielkie ilości białek mleka, co może wywołać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na białka mleka krowiego. ⁵⁶

Uwagi dotyczące postaci farmaceutycznej

BUFAR Easyhaler jest dostępny w postaci proszku do inhalacji, umieszczonego w inhalatorze z dozownikiem Easyhaler. Proszek ma barwę białą do żółtawej. U pacjentów, którzy nie są w stanie prawidłowo korzystać z inhalatora proszkowego (np. z powodu istotnych ograniczeń manualnych lub poznawczych), należy rozważyć inną postać farmaceutyczną lub inny system inhalacyjny. ⁷

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy zachować szczególną ostrożność kwalifikując do leczenia preparatem BUFAR Easyhaler pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, zwłaszcza osoby z:

• Podejrzeniem lub wywiadem w kierunku alergii na białka mleka (ze względu na zawartość laktozy z białkami mleka). ⁸
• Wcześniejszymi reakcjami uczuleniowymi na leki wziewne zawierające budezonid lub formoterol.
• Nietolerancją laktozy, zwłaszcza u pacjentów, u których występowały wcześniej reakcje alergiczne (nie tylko zaburzenia trawienne) po ekspozycji na laktozę.

Zalecenia dla lekarzy

Przed przepisaniem leku BUFAR Easyhaler zaleca się:

1. Dokładne zebranie wywiadu alergologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem nadwrażliwości na budezonid, formoterol oraz białka mleka. ⁹
2. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwych reakcji alergicznych na składniki preparatu, wykonanie odpowiednich testów alergologicznych przed włączeniem leczenia.
3. Upewnienie się, że pacjent jest zdolny do prawidłowego korzystania z inhalatora proszkowego Easyhaler.
4. Poinformowanie pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania leku i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (takich jak wysypka, świąd, duszność, obrzęk twarzy lub gardła).

W każdym przypadku kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem BUFAR Easyhaler należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, mając na uwadze zarówno przeciwwskazania bezwzględne, jak i względne. ¹⁰