Skład produktu leczniczego BUFAR Easyhaler

BUFAR Easyhaler to preparat występujący w postaci proszku do inhalacji, dostarczanego przez wielodawkowy inhalator proszkowy. Produkt zawiera dwie substancje czynne w jednej dawce inhalacyjnej: budezonid (80 mikrogramów) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (4,5 mikrogramów). Warto podkreślić, że wymienione wartości odnoszą się do dawki dostarczonej, czyli tej, która faktycznie opuszcza ustnik inhalatora i jest dostępna dla pacjenta.¹

Szczególną cechą inhalatora Easyhaler jest to, że dawka dostarczona z urządzenia dawkującego zawiera zbliżoną ilość substancji czynnej jak dawka odmierzona z zasobnika, co zapewnia precyzję dawkowania.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, preparat zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną w ilości 4000 mikrogramów w każdej dostarczonej dawce.³ Należy zwrócić uwagę, że laktoza jednowodna zawarta w preparacie zawiera białka mleka, co może mieć znaczenie u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

BUFAR Easyhaler jest dostępny w postaci proszku do inhalacji, umieszczonego w inhalatorze z dozownikiem typu Easyhaler. Pod względem właściwości organoleptycznych proszek ma barwę od białej do żółtawej.⁵

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat BUFAR Easyhaler dostępny jest w formie wielodawkowego inhalatora proszkowego o złożonej konstrukcji. Inhalator składa się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny wykonanej ze stali nierdzewnej. W produkcji inhalatora wykorzystano różnorodne tworzywa sztuczne: poliester, LDPE (polietylen o niskiej gęstości), poliwęglan, kopolimer styrenu z butadienem oraz polipropylen.⁶

Dla zapewnienia ochrony przed wilgocią i zanieczyszczeniami, inhalator jest szczelnie zamknięty w laminowanym worku. Produkt może być pakowany z dodatkowym opakowaniem ochronnym wykonanym z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru lub bez niego, a całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne wielkości opakowań

BUFAR Easyhaler w dawce (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną dostępny jest w następujących wariantach opakowań:⁸

• 1 inhalator zawierający 60 dawek
• 1 inhalator zawierający 60 dawek, z dodatkowym opakowaniem ochronnym
• 1 inhalator zawierający 120 dawek
• 1 inhalator zawierający 120 dawek, z dodatkowym opakowaniem ochronnym
• 3 inhalatory, każdy zawierający po 60 dawek
• 3 inhalatory, każdy zawierający po 120 dawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu BUFAR Easyhaler w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu laminowanego worka, w którym znajduje się inhalator, produkt zachowuje przydatność do użycia przez 4 miesiące.¹⁰

Po otwarciu laminowanego worka należy przestrzegać następujących warunków przechowywania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz chronić produkt przed wilgocią.¹¹ Dla zamkniętego produktu (przed otwarciem laminowanego worka) nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu BUFAR Easyhaler nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Odnośnie usuwania produktu nie są wymagane specjalne środki ostrożności.¹⁴