Działania niepożądane
Bufar Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

BUFAR Easyhaler zawiera budezonid (80 µg) i formoterol (4,5 µg) w każdej dawce inhalacyjnej, co wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych charakterystycznych dla obu substancji, jednak ich jednoczesne podanie nie zwiększa częstości tych zdarzeń w porównaniu do stosowania osobno. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to drżenie i palpitacje, typowe dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, zwykle łagodne i samoistnie ustępujące. Wziewne kortykosteroidy mogą powodować działania ogólnoustrojowe, takie jak zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła są częstym powikłaniem, które można ograniczyć przez płukanie jamy ustnej po inhalacji i stosowanie miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego bez konieczności przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Bufar Easyhaler – Proszek do inhalacji – (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku BUFAR Easyhaler
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane związane z komponentą steroidową
    3. Działania niepożądane związane z komponentą beta-mimetyczną
    4. Szczególne grupy pacjentów
    5. Drożdżakowe zakażenia jamy ustnej
    6. Paradoksalny skurcz oskrzeli
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Monitorowanie pacjentów
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
Substancja czynna
  1. budezonid
  2. formoterol fumaranu dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku BUFAR Easyhaler

BUFAR Easyhaler zawiera budezonid (80 mikrogramów) i formoterol (4,5 mikrogramów) w każdej dostarczonej dawce inhalacyjnej, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla obu tych substancji. Jednoczesne podanie obu składników nie powoduje jednak zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do stosowania ich osobno.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to farmakologicznie przewidywalne reakcje związane z terapią agonistami receptorów β2-adrenergicznych, takie jak drżenie i palpitacje. Są one zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni stosowania leku.2

Działania niepożądane związane z komponentą steroidową

Wziewne kortykosteroidy mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas. Ryzyko wystąpienia takich skutków jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, supresję nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Może również wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oraz zaburzenia zdolności adaptacyjnych w sytuacjach stresowych.3

Działania niepożądane związane z komponentą beta-mimetyczną

Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może prowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.4

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku dzieci i młodzieży leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.5

Drożdżakowe zakażenia jamy ustnej

Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła może pojawić się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można zminimalizować poprzez płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Zakażenia drożdżakowe zwykle ustępują po zastosowaniu miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia zakażenia jamy ustnej i gardła, pacjenci powinni również płukać usta wodą po każdej inhalacji doraźnej.6

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, dotyczący mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Objawia się on nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po inhalacji. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po podaniu szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać stosowanie BUFAR Easyhaler, poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej i wdrożyć alternatywne leczenie.7

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Bufar Easyhaler" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (8

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Drożdżyca jamy ustnej i gardła Pojawia się w wyniku odkładania się leku; można zminimalizować ryzyko przez płukanie jamy ustnej po każdej dawce
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości Mogą objawiać się jako wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Związane głównie z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Może być związana z działaniem β2-mimetyków, które powodują przemieszczenie potasu do komórek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Związana z działaniem β2-mimetyków wpływających na metabolizm węglowodanów
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Mogą być związane zarówno z komponentą steroidową jak i β2-mimetyczną
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Efekt ogólnoustrojowego działania steroidów
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Drżenie jest typowym działaniem niepożądanym β2-mimetyków
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy Mogą ustąpić po kilku dniach terapii
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Mogą być związane z odkładaniem się leku w jamie ustnej
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Możliwy wczesny objaw zaćmy lub jaskry
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Typowe działanie β2-mimetyków, zwykle ustępujące samoistnie
Zaburzenia serca Niezbyt często Częstoskurcz Związane z działaniem β2-mimetyków na układ sercowo-naczyniowy
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca Mogą objawiać się jako migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc Potencjalnie poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Wahania ciśnienia krwi Mogą być związane z działaniem β2-mimetyków na naczynia krwionośne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka Miejscowe działania związane z odkładaniem się leku w jamie ustnej i gardle
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Mogą być związane z podrażnieniem błony śluzowej żołądka lub ogólnoustrojowym działaniem leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zasinienia Możliwe osłabienie naczyń krwionośnych związane z działaniem steroidów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Związane głównie z działaniem β2-mimetyków na mięśnie szkieletowe

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Monitorowanie pacjentów

W przypadku dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami konieczne jest regularne monitorowanie wzrostu ze względu na możliwe zahamowanie tego procesu.9

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych są zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl