Dawkowanie i sposób podawania leku Zaranta

Rozuwastatyna wymaga indywidualnego podejścia terapeutycznego, dostosowanego do potrzeb pacjenta oraz reakcji na leczenie. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii pacjent powinien stosować odpowiednią dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.¹

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami, jak i pacjentów leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Podczas ustalania dawki początkowej należy uwzględnić indywidualne parametry pacjenta, takie jak stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawka może zostać zwiększona.²

Zwiększenie dawki do 30 mg lub maksymalnej dawki 40 mg należy rozważać wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto celów terapeutycznych przy dawce 20 mg i którzy będą regularnie monitorowani. Większa częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami wymaga ostrożności.³

Rozpoczynanie leczenia dawką 30 lub 40 mg powinno odbywać się pod kontrolą specjalisty.⁴

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg raz na dobę.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie rozuwastatyny u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.⁶

• Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:
  • Dawka początkowa: 5 mg/dobę
  • Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (dawki większe niż 10 mg nie były badane)
  • Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (dawki większe niż 20 mg nie były badane)

  ⁷

• Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:
  • Dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)
  • Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę

  ⁸

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta pediatrycznego na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem oraz podczas terapii należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.⁹

U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania rozuwastatyny ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁰

Tabletki powlekane o mocy 30 i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹¹

Dawkowanie w grupach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek:¹³

• Łagodne zaburzenia czynności nerek – nie wymaga modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min):
  • Dawka początkowa: 5 mg
  • Dawki 30 mg i 40 mg są przeciwwskazane
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – rozuwastatyna jest przeciwwskazana w każdej dawce

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji i należy u nich rozważyć ocenę czynności wątroby. Brak danych dla pacjentów z >9 punktami w skali Child-Pugh.¹⁴

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁵

Pacjenci różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę, co wymaga modyfikacji dawkowania:¹⁶

• Dawka początkowa: 5 mg
• Dawki 30 mg i 40 mg są przeciwwskazane

Polimorfizm genetyczny

U pacjentów ze zidentyfikowanymi typami polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej.¹⁷

Czynniki predysponujące do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.¹⁸

Interakcje lekowe i dostosowanie dawkowania

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z lekami wpływającymi na te białka transportujące, co może prowadzić do zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu. Do takich leków należą:

• Cyklosporyna
• Inhibitory proteaz, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków z rozuwastatyną należy:¹⁹

1. Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, gdy jest to możliwe
2. Rozważyć czasowe odstawienie rozuwastatyny, jeśli konieczne jest stosowanie tych leków
3. Dokładnie przeanalizować korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia skojarzonego
4. Odpowiednio dostosować dawkę rozuwastatyny

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.²⁰

Schemat dawkowania rozuwastatyny