Działania niepożądane leku Zaranta (rozuwastatyna)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem rozuwastatyny (Zaranta) są zwykle łagodne i przemijające. Z danych klinicznych wynika, że mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych musiało przerwać terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas prowadzenia terapii.¹

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zależna od zastosowanej dawki, co jest charakterystyczne również dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po zastosowaniu dawki 40 mg.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych rozuwastatyny z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:

¹ Częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Skala tego zjawiska zależy od dawki leku:

• u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących dawkę 10 lub 20 mg stwierdzano białko w moczu od „brak” lub „śladowe” do „++” lub więcej
• u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano podobne zmiany
• po zastosowaniu dawki 20 mg obserwowano nieznacznie częstsze występowanie białka w moczu od „brak” lub „śladowe” do „+”

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje podczas kontynuacji leczenia. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują, aby proteinuria miała związek z rozwojem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁵

Podczas terapii rozuwastatyną zaobserwowano również występowanie hematurii (krwiomoczu), jednak badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest niska.⁶

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działań niepożądanych dotyczących mięśni szkieletowych, takich jak:

• bóle mięśni (mialgia)
• miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• rabdomioliza (obserwowana rzadko)

Obserwowano również zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które w większości przypadków miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN – górna granica normy) zaleca się przerwanie leczenia. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>7}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych). W większości przypadków zjawisko to miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁸

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania statyn

Podczas stosowania niektórych statyn obserwowano również:

• zaburzenia funkcji seksualnych
• pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano, że:

• zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN
• objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej

występowały częściej w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>10}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹²