toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abelcet 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Abelcet, zawierającego amfoterycynę B w kompleksie lipidowym, wykazały znacząco poprawiony profil bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalną formą amfoterycyny B. Toksyczność ogólna była 10-20-krotnie niższa, a nefrotoksyczność u psów redukowana 8-10-krotnie przy dawkach przeliczanych na mg/kg masy ciała. Mechanizm tej redukcji nefrotoksyczności wiąże się z obniżonym stężeniem amfoterycyny B w tkance nerkowej. Kompleks lipidowy zawiera fosfolipidy, takie jak DMPC i DMPG, które nie wykazują właściwości karcinogennych, mutagennych ani teratogennych, co potwierdzają liczne testy in vitro i in vivo, w tym test mikrojąderkowy, test mutacji bakteryjnej oraz testy cytogenetyczne.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Aderolio 1 mg
Przedawkowanie ewerolimusu, substancji czynnej leku Aderolio, jest rzadko dokumentowane, jednak badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały niski potencjał do wywoływania ostrych reakcji toksycznych nawet przy bardzo wysokich dawkach doustnych do 2000 mg/kg masy ciała. W praktyce klinicznej opisano pojedyncze przypadki, takie jak omyłkowe podanie 1,5 mg ewerolimusu u 2-letniego dziecka oraz jednorazowe dawki do 25 mg u pacjentów po transplantacji narządów, które nie skutkowały poważnymi działaniami niepożądanymi. Mimo braku ciężkich objawów, teoretycznie możliwe jest nasilenie immunosupresji, zaburzeń hematologicznych i metabolicznych, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
ciśnienie tętnicze, działanie immunosupresyjne, działanie niepożądane, ewerolimus, funkcja wątroby, lek immunosupresyjny, morfologia krwi, narządy wewnętrzne, ostra reakcja toksyczna, przedawkowanie ewerolimusu, stan neurologiczny, substancja czynna, terapia immunosupresyjna, toksyczność ostra, transplantacja narządów, zaburzenie hematologiczne - Leksykon substancji czynnych
Porost islandzki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Porost islandzki (Cetraria islandica) jest składnikiem preparatów leczniczych, takich jak Padma 28 Formuła (40 mg sproszkowanej plechy na kapsułkę) oraz Pectosol (7 części porostu na 30 części wyciągu). Badania przedkliniczne preparatu Padma 28 nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani w toksyczności ostrej, ani po podaniu wielokrotnym, co wskazuje na brak szczególnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani genotoksycznego. W przypadku Pectosol brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co ogranicza pełną ocenę ryzyka.
Istotną luką w ocenie bezpieczeństwa porostu islandzkiego pozostaje brak badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród oraz rozwój potomstwa, zarówno dla Padma 28 Formuła, jak i Pectosol. W związku z tym, pomimo braku wykazanych zagrożeń w zakresie toksyczności ostrej, przewlekłej i genotoksyczności, konieczne są dalsze badania przedkliniczne, zwłaszcza w obszarze reprodukcji i rozwoju prenatalnego oraz postnatalnego, aby kompleksowo ocenić profil bezpieczeństwa tej substancji. Uzupełnienie danych dla preparatu Pectosol jest również wskazane dla pełnej charakterystyki ryzyka.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, Cetraria islandica, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, Padma 28 Formuła, Pectosol, plecha porostu, porost islandzki, potencjał mutagenny, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój potomstwa, rozwój prenatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnej dawki, toksyczny wpływ na rozród, wyciąg roślinny - Leksykon substancji czynnych
Urofolitropina – Przedawkowanie
Urofolitropina (FSH) zawarta w preparacie Fostimon, stosowana w dawce 75 j.m./fiolkę, charakteryzuje się niskim profilem ostrej toksyczności, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. Niemniej jednak, przedawkowanie tego hormonu może prowadzić do rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), będącego głównym klinicznym powikłaniem. OHSS objawia się nadmiernym powiększeniem jajników, wzrostem stężenia estrogenów oraz szeregiem objawów takich jak ból brzucha, wodobrzusze, nudności, wymioty, zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz potencjalne powikłania zakrzepowo-zatorowe. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest zależne od dawki i kumulacji FSH, szczególnie przy przekroczeniu dawek terapeutycznych.
ból brzucha, estrogeny, Fostimon, FSH, gonadotropiny moczowe, gonady żeńskie, hormon folikulotropowy, leczenie objawowe, lepkość krwi, nudności i wymioty, objawy żołądkowo-jelitowe, OHSS, ostra toksyczność, płyn w jamie otrzewnej, powiększenie jajników, powikłania zakrzepowo-zatorowe, stymulacja hormonalna, stymulacja jajników, toksyczność ostra, trzecia przestrzeń, urofolitropina, wodobrzusze, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zespół hiperstymulacji jajników - Leksykon substancji czynnych
Ruskogenina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ruskogenina, aktywny składnik preparatów Ruskorex (maść 10 mg/g, czopki 25 mg/czopek), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu wyciągu z Ruscus aculeatus w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u ludzi. Toksyczność ostra ruskogeniny jest niska, z LD50 wynoszącym 3000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, co jest dziesięciokrotnie wyższą wartością niż dla chlorowodorku tetrakainy (LD50 = 300 mg/kg mc.).
badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, chlorowodorek tetrakainy, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, funkcja wydzielnicza wątroby, morfologia krwi, nadnercze, próba z bromosulfoftaleiną, ruskogenina, Ruskorex, ruszczyk kolczasty, śledziona, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wątroba, zmiana histologiczna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg gęsty z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Bronchosol zawiera wyciąg gęsty z ziela tymianku (Thymus vulgaris/Thymus zygis) i korzenia pierwiosnka (Primula veris/Primula elatior) w proporcji 7,6:1, ekstrakt 3:1, z rozpuszczalnikiem wodnym. W 1 ml syropu znajduje się 0,198 mg tymolu, a także substancje pomocnicze takie jak sacharoza (do 845 mg/ml) oraz etanol (do 0,5% m/m). Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu, co wskazuje na brak lub niewystarczającą dokumentację badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, genotoksyczność, korzeń pierwiosnka, monitorowanie bezpieczeństwa, mutagenność, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tymol, wyciąg gęsty z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka, wyciąg gęsty złożony, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Benzoksoniowy chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa benzoksoniowego chlorku, stosowanego w dawce 1 mg na tabletkę do ssania w produkcie Orofar Junior, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Analizy obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, które nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznym. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji, a badania wpływu na funkcje rozrodcze nie wykazały ryzyka dla płodności, rozwoju zarodka, przebiegu ciąży ani rozwoju pourodzeniowego. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania benzoksoniowego chlorku w dawce 1 mg w tabletkach Orofar Junior.
badanie toksykologiczne, benzoksoniowy chlorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, funkcja rozrodcza, interakcja toksykologiczna, lidokainy chlorowodorek, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, tabletka do ssania, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolmiles 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne zolmitryptanu wykazały, że substancja ta nie wywołuje działań toksycznych przy dawkach terapeutycznych, a szkodliwe efekty obserwowano jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne zalecane dla ludzi. Kompleksowa ocena obejmowała toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny oraz rakotwórczy. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów po długotrwałej ekspozycji na zolmitryptan.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xylodont 2% z adrenaliną 1:50.000 (20 mg + 0,02 mg)/ml
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xylodont 2% z adrenaliną wykazały, że działania niepożądane pojawiały się jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na relatywnie niskie ryzyko toksyczności w warunkach klinicznych. Wartości dawki śmiertelnej LD50 dla lidokainy wynoszą u myszy 278 mg/kg (s.c.) oraz 27 mg/kg (i.v.), a u szczurów 167 mg/kg (i.p.) i 469 mg/kg (s.c.). Dodanie adrenaliny do preparatu nie zmienia profilu toksyczności lidokainy. W badaniach krótkoterminowych na szczurach, dawka 40 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie powodowała pogorszenie stanu ogólnego, pobudzenie i sporadyczne drgawki, natomiast dawki 5-15 mg/kg/dzień nie wywoływały objawów toksycznych.
adrenalina, chlorowodorek lidokainy, dawka śmiertelna LD50, drgawki, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, podanie podskórne, przerost nadnerczy, rozrost kory nadnerczy, toksyczność długoterminowa, toksyczność krótkoterminowa, toksyczność lidokainy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, XYLODONT - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ismigen –
Produkt leczniczy ISMIGEN przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój płodu u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki, psy). W badaniach toksyczności ostrej, po jednorazowym podaniu doustnym i dootrzewnowym, nie odnotowano przypadków śmiertelnych nawet przy najwyższych dawkach, co wskazuje na niski potencjał toksyczności ostrej. Długoterminowe badania (110-150 dni) na szczurach i psach nie wykazały istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych (enzymy wątrobowe, parametry nerkowe) ani patologicznych w narządach wewnętrznych, potwierdzając brak klinicznie istotnej toksyczności przewlekłej.
badanie makroskopowe, badanie mikroskopowe, efekt toksyczny, enzym wątrobowy, funkcja rozrodcza, marker biochemiczny, model zwierzęcy, morfologia krwi, okres okołoporodowy, parametr hematologiczny, parametr nerkowy, potencjał toksyczny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotrimazolum Hasco 10 mg/g
Bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, które wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla zdrowia człowieka, zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu. Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani kancerogennego, a także nie wykazano negatywnego wpływu na płodność, rozwój płodu oraz rozwój pourodzeniowy. Tolerancja miejscowa kremu 10 mg/g była dobra, bez istotnych działań niepożądanych w miejscu aplikacji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Clotrimazolum Hasco, działanie niepożądane, klotrymazol, krem 10 mg/g, ocena bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, ryzyko dla organizmu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detritin 4000 IU
Detritin, zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w dawce 4000 IU (0,100 mg) w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z dobrze znanego i szeroko stosowanego profilu bezpieczeństwa witaminy D3, a ocena ryzyka opiera się głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych oraz informacjach zawartych w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nietolerancja cukrów, ostrzeżenie specjalne, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, środek ostrożności, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biosotal 40 40 mg
Produkt leczniczy Biosotal 40 zawiera sotalolu chlorowodorek w dawce 40 mg, jednak dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa tego preparatu jest ograniczona i w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 5.3) brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości czy wpływu na reprodukcję. Brak tych informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, gdyż sotalol jest substancją dobrze poznaną klinicznie, a jego profil bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych i postmarketingowych. Lekarze powinni podejmować decyzje terapeutyczne na podstawie dostępnych danych klinicznych, uwzględniając dawkowanie, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk nieselektywny, blokada kanałów potasowych, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek sotalolu, dane postmarketingowe, działanie antyarytmiczne klasy III, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, profil działań niepożądanych, przeciwwskazanie, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Prednizon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące prednizonu wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 u szczurów wynoszącą 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak uszkodzenia komórek wysp trzustkowych Langerhansa u szczurów przy dawce 33 mg/kg m.c./dobę (7-14 dni), uszkodzenie wątroby u królików przy dawce 2-3 mg/kg m.c./dobę (2-4 tygodnie) oraz miotoksyczność manifestującą się martwicą mięśni u świnek morskich (0,5-5 mg/kg m.c.) i psów (4 mg/kg m.c.) po kilku tygodniach ekspozycji. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
Prednizon wykazuje wyraźne działanie teratogenne u zwierząt doświadczalnych, powodując rozszczep wargi i/lub podniebienia u myszy, chomików i królików oraz anomalie czaszki, szczęki i języka u szczurów, a także opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. Ponadto, kortykosteroidy zwiększają ryzyko niewydolności łożyska i spontanicznych poronień. Wysokie dawki prednizonu (30 mg/dobę przez ≥4 tygodnie) indukowały odwracalne zaburzenia spermatogenezy u samców, utrzymujące się przez kilka miesięcy po odstawieniu leku. Pomimo że efekty toksyczne obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne, dane te mają kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka stosowania prednizonu u kobiet w ciąży oraz mężczyzn w wieku rozrodczym, wymagając indywidualnej oceny klinicznej.
anomalie czaszki, działanie histotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, glikokortykosteroid, LD50, martwica mięśni, miotoksyczność, niewydolność łożyska, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, prednizon, rozszczep podniebienia, spontaniczne poronienie, terapia glikokortykosteroidami, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie wątroby, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
Cyprofloksacyna w stężeniu 2 mg/ml, zawarta w preparacie Ciprofloxacin Kabi, została poddana szerokim badaniom toksykologicznym, które nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję, nie ujawniając specyficznych zagrożeń. Zauważono jednak działanie fototoksyczne u zwierząt przy ekspozycji klinicznej, a także niewielkie działanie fotomutagenne i fotorakotwórcze, porównywalne z innymi inhibitorami gyrazy stosowanymi w praktyce klinicznej.
- Leksykon substancji czynnych
Sylimaryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylimaryna, pozyskiwana z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum), wykazuje bardzo niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, LD50 po podaniu doustnym przekraczała 2000 mg/kg masy ciała, a u szczurów nawet 10000 mg/kg, co wskazuje na wysoką tolerancję. Po podaniu dożylnym LD50 była niższa (myszy 400 mg/kg, szczury 385 mg/kg, króliki i psy 140 mg/kg). Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej (12 miesięcy) u szczurów i psów, z dawkami do 2500 mg/kg i 1200 mg/kg odpowiednio, nie wykazały efektów toksycznych ani zmian patoanatomicznych. Badania reprodukcyjne u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność przy dawce do 2500 mg/kg. Ponadto sylimaryna nie wykazuje działania mutagennego w testach in vitro i in vivo.
badanie patoanatomiczne, badanie przedkliniczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flawonolignany, genotoksyczność, in vitro, in vivo, ostropest plamisty, podanie dożylne, potencjalne działanie rakotwórcze, substancja aktywna, sylimaryna, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tabletki uspokajające Labofarm –
Przedkliniczne badania toksyczności składników aktywnych produktu leczniczego Tabletki uspokajające Labofarm wykazały, że waleranon, pochodzący z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością ostrą, z wartością LD50 przekraczającą 3160 mg/kg masy ciała zarówno u myszy (460-3160 mg/kg), jak i szczurów (1000-3160 mg/kg). Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności walepotriatów oraz olejku eterycznego z kozłka, co stanowi ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa, jednakże wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wskazuje na istotne ryzyko toksyczności. Podobnie, brak jest szczegółowych danych toksykologicznych dla liścia melisy (Melissa officinalis) oraz ziela serdecznika (Leonurus cardiaca), choć ich tradycyjne zastosowanie i brak doniesień o działaniach niepożądanych sugerują akceptowalny profil bezpieczeństwa.
dawka śmiertelna, działanie estrogenne, gonadotropina, gospodarka hormonalna, Humulus lupulus, korzeń kozłka, LD50, Leonurus cardiaca, liść melisy, Lupuli strobili, Melissa officinalis, olejek eteryczny, toksyczność ostra, Valeriana officinalis, walepotriaty, waleranon, wyciąg z szyszek chmielu, ziele serdecznika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Fast Junior 4 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bromoheksyny chlorowodorku, substancji czynnej produktu Flegamina Fast Junior, wskazują na niski potencjał toksyczny oraz korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej wartość LD50 po podaniu doustnym u królików przekracza 10 g/kg masy ciała, natomiast po podaniu dootrzewnowym u szczurów przekracza 3 g/kg masy ciała, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Ocena mutagenności przeprowadzona za pomocą testu Amesa (in vitro) oraz testu mikrojąderkowego u myszy (in vivo) wykazała brak działania mutagennego i genotoksycznego bromoheksyny.
bromoheksyna chlorowodorek, dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Flegamina Fast Junior, karcynogenność, LD50, mutacja punktowa, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojąderkowy, test mutagenności, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tertensif SR 1,5 mg
Badania przedkliniczne indapamidu, substancji czynnej leku Tertensif SR, wykazały brak właściwości mutagennych oraz kancerogennych, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne i onkologiczne stosowania leku. W badaniach toksyczności ostrej, przy podaniu dożylnym i dootrzewnowym, obserwowano objawy takie jak spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, które były związane z farmakodynamicznym działaniem indapamidu, a nie z toksycznością niezależną od mechanizmu działania. Dawkowanie w badaniach sięgało od 40 do 8000-krotności dawki terapeutycznej, co pozwoliło na ocenę bezpieczeństwa w szerokim zakresie dawek.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, bradypnoe, dawka terapeutyczna, diuretyk, działanie moczopędne, działanie teratogenne, efekt farmakodynamiczny, indapamid, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozkurcz naczyń obwodowych, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, właściwości farmakologiczne, zaburzenia płodności - Leksykon substancji czynnych
Ipratropiowy bromek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo stosowania ipratropiowego bromku zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, obejmujących różne drogi podania: wziewną, doustną i dożylną. W badaniach toksyczności ostrej dawki śmiertelne (LD50) po podaniu doustnym wynosiły 1585 mg/kg m.c. u myszy, 1925 mg/kg u szczurów oraz 1920 mg/kg u królików, natomiast po podaniu dożylnym były znacznie niższe: 13,6 mg/kg u myszy, 15,8 mg/kg u szczurów i około 18,2 mg/kg u psów. Po podaniu wziewnym minimalna dawka śmiertelna u samców świnek morskich wynosiła 199 mg/kg m.c., a u szczurów nie odnotowano śmiertelności nawet przy najwyższych technicznie możliwych dawkach (0,05 mg/kg m.c. przez 4 godziny lub 160 rozpyleń po 0,02 mg). Obserwowano typowe objawy antycholinergiczne, takie jak rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych, tachykardia, drżenia i skurcze mięśniowe.
bromek ipratropiowy, duszność, działanie antycholinergiczne, działanie genotoksyczne, działanie guzotwórcze, działanie rakotwórcze, LD50, NOAEL, płodność, podanie donosowe, podanie doustne, podanie wziewne, poziom dawkowania, reakcja anafilaktyczna, rozszerzenie źrenic, skurcz mięśniowy, suchość błony śluzowej, szpik kostny, tachykardia, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność zarodka, układ oskrzelowo-płucny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kreon Travix Max 20000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Kreon Travix Max, zawierającego pankreatynę o aktywnościach enzymatycznych: lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U., amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U. oraz proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U., wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz przewlekłej po wielokrotnym podawaniu. Enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego nie ulegają wchłanianiu systemowemu po podaniu doustnym, co ogranicza ich działanie do przewodu pokarmowego i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym. Brak toksyczności systemowej potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu w długoterminowym stosowaniu.
aktywność amylolityczna, aktywność lipolityczna, aktywność proteolityczna, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, krążenie ogólne, pankreatyna, proszek trzustki, przewód pokarmowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, wchłanianie systemiczne - Leksykon substancji czynnych
Chloroheksydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chloroheksydyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Toksyczność ostra u szczurów wynosi LD50 doustnie 2300-3000 mg/kg, dożylnie około 20 mg/kg, a u królików doustnie >2000 mg/kg, co wskazuje na niską toksyczność systemową i ograniczoną biodostępność z przewodu pokarmowego. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, a testy genotoksyczności i karcynogenności nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego, nawet przy dawkach do 38 mg/kg u szczurów. W zakresie wpływu na rozród i rozwój potomstwa, chloroheksydyna nie wykazuje negatywnego działania przy dawkach do 100 mg/kg/dobę (płodność) oraz do 300 mg/kg/dobę u szczurów i 40 mg/kg/dobę u królików (okres organogenezy), co stanowi wielokrotność dawek stosowanych klinicznie (30 ml/dobę jako płukanie ust).
benzokaina, biodostępność, błona śluzowa, chloroheksydyna, dawka LD50, diglukonian chloroheksydyny, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, lidokaina, nabłonek przejściowy, odkażanie błon śluzowych, organogeneza, podanie dożylne, potencjał alergizujący, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, Sebidin Intensive, Skinsept mucosa, substancja rakotwórcza, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność systemowa, tolerancja miejscowa, właściwości mutagenne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octefortan (1 mg + 20 mg)/g
Dane przedkliniczne dotyczące leku Octefortan, zawierającego oktenidyny dichlorowodorek (1 mg/g) i fenoksyetanol (20 mg/g), wskazują na stosunkowo wysoką tolerancję substancji czynnych. Dawka śmiertelna LD50 dla całego preparatu wynosiła 45-50 mL/kg przy podaniu doustnym oraz 10-12 mL/kg przy podaniu dootrzewnowym u szczurów, natomiast dla samej oktenidyny dichlorowodorku LD50 wynosiła 800 mg/kg (doustnie) i 10 mg/kg (dożylnie). Wielokrotne stosowanie miejscowe nie wywoływało toksycznych reakcji, a badania przewlekłe wykazały podwyższoną śmiertelność przy dawkach ≥2 mg/kg u myszy i psów oraz 8 mg/kg u szczurów, związane z zapalno-krwotocznymi uszkodzeniami płuc. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, co potwierdzają badania embriotoksyczności i teratogenności na królikach i szczurach oraz badania wielopokoleniowe.
aberracja chromosomowa, badanie wielopokoleniowe, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergizujące, działanie teratogenne, efekt pierwotnie drażniący, fenoksyetanol, komórka nowotworowa, oktenidyny dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, podrażnienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, reakcja toksyczna, resorpcja zwrotna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna, właściwość uczulająca - Leksykon leków
Przedawkowanie – Rozex 7,5 mg/g
Przedawkowanie emulsji na skórę Rozex zawierającej metronidazol w stężeniu 7,5 mg/g jest mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu miejscowym, co potwierdzają badania toksyczności ostrej na szczurach. Maksymalna badana dawka wyniosła 5 g produktu na kilogram masy ciała szczura, co odpowiada spożyciu doustnemu u dorosłego człowieka o masie 72 kg ponad 350 g emulsji (ponad siedem 50-gramowych opakowań) oraz u dziecka o masie 12 kg ponad 50 g produktu (ponad jedno opakowanie). W badaniach nie zaobserwowano toksyczności systemowej ani specyficznych objawów przedawkowania, jednak brak jest danych klinicznych dotyczących przedawkowania u ludzi.
alkohol benzylowy, alkohol stearylowy, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, emulsja na skórę, metronidazol, metronidazol miejscowy, model zwierzęcy, przedawkowanie leku, sorbinian potasu, substancje pomocnicze, toksyczność leku, toksyczność ostra, toksyczność systemowa, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Pięciornik złoty – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone konwencjonalne badania toksykologiczne przedkliniczne dla produktu leczniczego Padma 28 Formuła, zawierającego 15 mg ziela pięciornika złotego (Potentilla aurea L., herba) na kapsułkę, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Badania obejmowały toksyczność ostrą po pojedynczej dawce, toksyczność przewlekłą po podaniu wielokrotnym oraz testy genotoksyczności, które wszystkie dały wyniki negatywne, potwierdzając brak toksycznego i genotoksycznego wpływu tej substancji na organizmy testowe. Wskazuje to na korzystny profil bezpieczeństwa pięciornika złotego w kontekście stosowania zgodnie z zaleceniami producenta. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono specjalistycznych badań dotyczących wpływu pięciornika złotego na reprodukcję i rozwój potomstwa, co pozostawia tę kwestię nie w pełni ocenioną w warunkach przedklinicznych. Mimo to, biorąc pod uwagę brak innych istotnych zagrożeń toksykologicznych, można uznać, że pięciornik złoty jako składnik Padma 28 Formuła ma korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena ta powinna być jednak rozpatrywana w kontekście całkowitego składu produktu oraz potencjalnych interakcji z innymi składnikami aktywnymi.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Padma 28 Formuła, potencjał genotoksyczny, Potentilla aurea, profil bezpieczeństwa, składnik aktywny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozród, ziele pięciornika złotego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Albothyl 90 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne polikrezulenu, substancji czynnej Albothylu, wykazały niski profil toksyczności ostrej zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym. Wartości LD50 u myszy wynoszą 340-380 mg/kg mc. (dożylnie) oraz 2300-2500 mg/kg mc. (doustnie), natomiast u szczurów odpowiednio 390-420 mg/kg mc. i 3200-3900 mg/kg mc., co stanowi odpowiednio 200- i 300-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Badania podprzewlekłe (3 miesiące) na szczurach i psach, przy dawkach 40- i 9-krotnie wyższych niż terapeutyczne, nie wykazały specyficznych objawów toksyczności. Działanie miejscowe polikrezulenu w stężeniach 4%, 12% i 36% na modelach zwierzęcych ograniczało się do przemijającego zaczerwienienia, co potwierdza dobrą tolerancję miejscową substancji.
Albothyl, badania toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie miejscowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, LD50, margines bezpieczeństwa, podanie doustne, podanie dożylne, polikresulen, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miansegen 10 mg
Ocena danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa mianseryny chlorowodorku, substancji czynnej leku Miansegen w dawce 10 mg, nie wykazała nowych istotnych informacji wykraczających poza te zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na rozród, które wymagałyby zmiany lub uzupełnienia istniejących zaleceń terapeutycznych. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej został uznany za dobrze scharakteryzowany i nie wskazuje na nowe ryzyko kliniczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen 75 SR 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej produktu Olfen 75 SR, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla ludzi, a analiza potencjału genotoksycznego, mutagennego i rakotwórczego nie wykazała zwiększonego ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego ani indukcji nowotworów. Ponadto, badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) potwierdziły brak wpływu diklofenaku na zdolności rozrodcze oraz brak działania teratogennego, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, indukcja mutacji, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój nowotworów, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jako integralny składnik organizmu, wykazuje ograniczone dane przedkliniczne ze względu na specyfikę badań immunoglobulin. W badaniach toksyczności ostrej preparatu GAMMA anty-HBs 200, zawierającego co najmniej 100 mg białka ludzkiego/ml, w tym ≥85% IgG z aktywnością przeciwciał 200 j.m., nie stwierdzono działania toksycznego na modelach zwierzęcych (świnki morskie, myszy). Badania toksyczności przewlekłej i na embrionach są praktycznie niewykonalne z powodu indukcji przeciwciał przeciw podawanym immunoglobulinom oraz interferencji immunologicznej, co uniemożliwia uzyskanie wiarygodnych wyników. Brak jest również danych dotyczących wpływu na funkcje reprodukcyjne oraz system immunologiczny noworodków, co stanowi istotną lukę w danych przedklinicznych, zwłaszcza dla preparatów takich jak Hepatect CP (50 g/l białka, ≥96% IgG, 50 j.m./ml przeciwciał HBs, rozkład IgG: IgG1 59%, IgG2 35%, IgG3 3%, IgG4 3%, maks. IgA 2000 µg/ml).
antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, funkcja reprodukcyjna, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, podklasy IgG, potencjał rakotwórczy, preparat immunoglobulinowy, toksyczność embrionalna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ immunologiczny noworodka, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z niepokalanka pospolitego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wyciągu z niepokalanka pospolitego (Vitex agnus castus L. fructus) są ograniczone i niekompletne. Przeprowadzono jedynie badania toksyczności ostrej na szczurach, które wykazały wysoką wartość LD50 wynoszącą 15 g/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Brak jest natomiast danych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, mutagenności (w tym testów Amesa i aberracji chromosomowych) oraz rakotwórczości, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu Castagnus zawierającego ten wyciąg. Dane z zakresu toksyczności reprodukcyjnej są częściowe i sugerują wpływ na procesy laktacji, co może być związane z działaniem na gospodarkę hormonalną, jednak nie obejmują pełnego spektrum oceny wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pre- i postnatalny. Brak kompleksowych badań przedklinicznych zgodnych z aktualnymi standardami uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa wyciągu z niepokalanka pospolitego. Konieczne są dalsze badania, zwłaszcza w zakresie toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego, aby umożliwić kompleksową ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem tej substancji roślinnej. Obecne ograniczenia w danych przedklinicznych powinny być uwzględnione przy podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących stosowania preparatów zawierających Vitex agnus castus, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży i karmiące piersią.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dawka letalna 50, gospodarka hormonalna, laktacja, mutagenność in vitro, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko karcynogenne, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, toksykologia reprodukcyjna, Vitex agnus-castus, wyciąg z niepokalanka pospolitego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 200 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny, substancji czynnej preparatu Levothyroxine Accord, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, co oznacza, że nawet wysokie pojedyncze dawki nie wywołują istotnych efektów toksycznych u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano, że długotrwałe stosowanie wysokich dawek lewotyroksyny może prowadzić do hepatopatii, pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych. Brak jest jednak specjalistycznych danych dotyczących wpływu leku na reprodukcję, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
białkomocz, działanie mutagenne, funkcja nerek, funkcja wątroby, hepatopatia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, tkanka wątrobowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genomu, wpływ na reprodukcję, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa Rapid 20 mg
W badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo olanzapiny (substancji czynnej leku Zolaxa Rapid) stwierdzono, że dawki śmiertelne (LD50) wynoszą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp tolerancja na dawki doustne sięgała 100 mg/kg, przy czym obserwowano objawy takie jak sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca oraz zaburzenia oddychania. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) odnotowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę. Zauważono również hiperprolaktynemię u szczurów, skutkującą zmianami morfologicznymi w narządach rozrodczych i gruczole sutkowym.
badania przedkliniczne, cytopenia, dawka śmiertelna, działanie antycholinergiczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hiperprolaktynemia, leukocyty, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, parametry hematologiczne, prolaktyna, prostracja, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja lekowa, zaburzenia hematologiczne - Leksykon substancji czynnych
Ammonium bromatum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Tonsillopas zawiera ammonium bromatum w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 (1:10 000), w ilości 1 g na 10 g roztworu, jako jeden ze składników złożonego preparatu, obok Baptisia D1, Hydrargyrum bicyanatum D8, Kalium bichromicum D4, Kalium chloratum D2 oraz Apisinum D6. W dokumentacji produktu, w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ammonium bromatum, w tym informacji o toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności czy wpływie na reprodukcję. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych, zawierających również 25% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania.
Apisinum, Baptisia, bromek amonu, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol, hydrargyrum bicyanatum, Kalium bichromicum, Kalium chloratum, krople doustne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja pomocnicza, substancja wyjściowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Tonsillopas, wpływ na reprodukcję, złożony produkt leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Macmiror complex 500 500 mg + 200 000 j.m.
Przedkliniczne badania toksyczności ostrej produktu leczniczego Macmiror Complex 500, zawierającego 500 mg nifuratelu oraz 200 000 j.m. nystatyny, wykazały bardzo dobry profil bezpieczeństwa zarówno przy podaniu doustnym, jak i dopochwowym. Zwierzętom doświadczalnym podano dawki do 2000 mg nifuratelu/kg masy ciała oraz 172,8 mg nystatyny/kg masy ciała, co odpowiada 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose). Nie zaobserwowano ostrych ani opóźnionych reakcji toksycznych w ciągu 7 dni po podaniu, ani zgonów, co wskazuje na niską toksyczność produktu nawet przy wielokrotnym przekroczeniu dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum) jest składnikiem leczniczym produktu Aromatol, dostępnego w formie koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, preparatu do stosowania na skórę oraz inhalacji parowej. Zawartość olejku cynamonowego w produkcie wynosi 0,24 g na 100 g roztworu. Produkt zawiera również inne substancje czynne, takie jak lewomentol (1,72 g/100 g), olejek cytrynowy (0,57 g/100 g), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (0,24 g/100 g), olejek lawendowy (0,24 g/100 g), olejek cytronelowy (0,1 g/100 g) oraz olejek goździkowy (0,1 g/100 g), a także etanol w stężeniu 63–72% (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
Aromatol, badania niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum, etanol, inhalacja parowa, interakcje farmakodynamiczne, interakcje farmakokinetyczne, koncentrat do sporządzania roztworu, lewomentol, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty polnej, olejek z kory cynamonowca cejlońskiego, płukanie jamy ustnej i gardła, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozrodczość, roztwór doustny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekoklar 125 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne klarytromycyny, substancji czynnej leku Lekoklar, wykazały dawkozależne działanie toksyczne, głównie hepatotoksyczne, obserwowane u różnych gatunków zwierząt po dawkach ≥300 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczających dawki kliniczne. Uszkodzenia wątroby pojawiały się już po 14 dniach terapii u psów i małp. Dodatkowo odnotowano nefrotoksyczność, zmiany w błonie śluzowej żołądka oraz wpływ na układ immunologiczny (grasica i tkanki limfoidalne). U psów zaobserwowano zapalenie spojówek i łzawienie przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych, a przy 400 mg/kg mc./dobę zmętnienie i obrzęk rogówki. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. W badaniach reprodukcyjnych wykazano zwiększoną częstość samoistnych poronień u królików i małp przy dawkach 2- i 10-krotnie wyższych niż kliniczne, powiązaną z toksycznością matczyną. U szczurów i myszy stwierdzono dawkozależne wady rozwojowe, w tym wady sercowo-naczyniowe (150 mg/kg mc./dobę) oraz rozszczep podniebienia (dawki 70-krotnie wyższe). Klarytromycyna przenika do mleka, co wymaga ostrożności w okresie laktacji.
antybiotyk makrolidowy, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka LD50, działanie embriotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hepatotoksyczność, klarytromycyna, leukocyt, łzawienie, nefrotoksyczność, obrzęk rogówki, płytka krwi, rozszczep podniebienia, samoistne poronienie, tkanka limfoidalna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy, zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Silicea – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Homeoptic zawiera substancję czynną silicea (krzemionka) w stężeniu homeopatycznym 5 CH, co odpowiada 0,25 g silicea na 100 g kropli do oczu. Charakterystyka preparatu nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania silicea, w tym brakuje informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję. Preparat zawiera również inne składniki homeopatyczne, takie jak Cineraria maritima 5 CH, Euphrasia officinalis 3 DH, Calendula officinalis 3 DH, Kalium muriaticum 5 CH, Calcarea fluorica 5 CH oraz Magnesia carbonica 5 CH, co może wpływać na ocenę bezpieczeństwa całości preparatu.
Ze względu na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa silicea w kontekście stosowania miejscowego w postaci kropli do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania Homeoptic. Konieczne jest prowadzenie dalszych badań w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej. Specyficzna droga podania (miejscowa do oka) wymaga szczególnej uwagi w ocenie ryzyka, zwłaszcza w przypadku preparatów homeopatycznych, gdzie stężenia substancji aktywnych są niskie, ale potencjalne działania niepożądane nie zostały dostatecznie zbadane.
Calcarea fluorica, calendula officinalis, Cineraria maritima, droga podania, Euphrasia officinalis, genotoksyczność, Homeoptic, Kalium muriaticum, krople do oczu, Magnesia carbonica, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, Silicea, stężenie homeopatyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramve 2,5 mg 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na reprodukcję, mutagenność oraz efekty u młodych osobników, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy, małpy, króliki). Doustne podanie ramiprylu nie wywołało toksyczności ostrej u gryzoni i psów, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa przy jednorazowej dawce. W badaniach przewlekłych zaobserwowano zmiany w gospodarce elektrolitowej i obrazie krwi, typowe dla inhibitorów ACE, oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp przy dawce 250 mg/kg/dobę. Dobrze tolerowane dawki wynosiły 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów i 8 mg/kg/dobę u małp. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę u szczurów w okresie ciąży i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (rozszerzenie miedniczki nerkowej).
aparat przykłębuszkowy, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, mutagenność, obraz krwi, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hiposem –
Produkt leczniczy Hiposem zawiera 340 mg sproszkowanych nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., semen) w jednej tabletce, standaryzowanych na zawartość escyny, której ilość wynosi nie mniej niż 10 mg. Escyna jest głównym składnikiem aktywnym odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne preparatu. Pomimo standaryzacji, brak jest specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania sproszkowanych nasion kasztanowca w tej postaci, co ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa produktu Hiposem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levopront 60 mg
Przedkliniczne badania toksyczności lewodropropizyny wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrą, z dawkami wywołującymi objawy toksyczne wynoszącymi odpowiednio 886,5 mg/kg u szczurów, 1287 mg/kg u myszy oraz 2492 mg/kg u świnek morskich. Najwyższą tolerancję zaobserwowano u świnek morskich, a najniższą u szczurów. Indeks terapeutyczny, obliczony na podstawie modelu kaszlu indukowanego u świnek morskich, mieści się w zakresie 16–53, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa leku. Dawki toksyczne znacznie przekraczają stosowane u ludzi dawki terapeutyczne, co potwierdza niskie ryzyko ostrej toksyczności przy standardowym stosowaniu lewodropropizyny.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bilans korzyści-ryzyka, dawka dobowa, dawka efektywna, dawka letalna, działanie toksyczne, indeks terapeutyczny, kaszel indukowany, lek przeciwkaszlowy, lewodropropizyna, NOAEL, objaw toksyczny, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Podofilotoksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podofilotoksyna, będąca substancją czynną preparatu Condyline w stężeniu 5 mg/ml, jest stosowana miejscowo na skórę, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych badań obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy, wpływ na reprodukcję i rozwój oraz farmakokinetykę w modelach zwierzęcych. Produkt zawiera również etanol w ilości 726 mg/ml jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka. Ocena bezpieczeństwa podofilotoksyny opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i danych historycznych, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych zgodnych z aktualnymi standardami.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, Condyline, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, etanol, interakcja lekowa, model zwierzęcy, podofilotoksyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeciwwskazanie do stosowania, roztwór na skórę, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję