Przedawkowanie
Rozex 7,5 mg/g
Przedawkowanie emulsji na skórę Rozex zawierającej metronidazol w stężeniu 7,5 mg/g jest mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu miejscowym, co potwierdzają badania toksyczności ostrej na szczurach. Maksymalna badana dawka wyniosła 5 g produktu na kilogram masy ciała szczura, co odpowiada spożyciu doustnemu u dorosłego człowieka o masie 72 kg ponad 350 g emulsji (ponad siedem 50-gramowych opakowań) oraz u dziecka o masie 12 kg ponad 50 g produktu (ponad jedno opakowanie). W badaniach nie zaobserwowano toksyczności systemowej ani specyficznych objawów przedawkowania, jednak brak jest danych klinicznych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Przedawkowanie leku Rozex (metronidazol 7,5 mg/g, emulsja na skórę)
Przedawkowanie jest istotnym zagadnieniem w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii, jednak w przypadku produktu leczniczego Rozex (metronidazol w stężeniu 7,5 mg/g w postaci emulsji na skórę) dostępne dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. 1
Dane z badań toksykologicznych
W analizie bezpieczeństwa leku Rozex wykorzystano badania toksyczności ostrej przeprowadzone na modelach zwierzęcych. Badania przeprowadzone na szczurach po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego nie wykazały toksyczności produktu nawet przy zastosowaniu największej badanej dawki wynoszącej 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. 2
Ekstrapolacja badań na człowieka
Dla lepszego zrozumienia potencjalnego ryzyka u ludzi, warto przedstawić dawkę badaną na szczurach w odniesieniu do masy ciała człowieka. Dawka 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura odpowiada przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg ponad siedmiu 50-gramowych opakowań produktu leczniczego Rozex w postaci emulsji. W przypadku dzieci, ta sama dawka odpowiadałaby spożyciu ponad jednego opakowania produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg. 3
Ocena ryzyka przedawkowania
Ze względu na sposób aplikacji produktu Rozex (emulsja do stosowania miejscowego na skórę) oraz zawartość substancji czynnej (7,5 mg metronidazolu na gram emulsji), ryzyko przypadkowego przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu miejscowym jest minimalne. Jednak należy zauważyć, że preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak alkohol benzylowy (13 mg/g), alkohol stearylowy (20 mg/g) oraz potasu sorbinian (2 mg/g), które przy nadmiernej ekspozycji mogłyby potencjalnie wywołać działania niepożądane. 4
Tabela objawów przedawkowania
| Objawy przedawkowania | Opis | Dawka wywołująca |
|---|---|---|
| Toksyczność systemowa | Brak zaobserwowanych objawów toksyczności systemowej w badaniach na szczurach nawet przy maksymalnej badanej dawce | >5 g produktu końcowego/kg masy ciała (dawka badana na szczurach) |
| Potencjalne objawy u ludzi | Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania u ludzi | Nieokreślona |
| Ekwiwalent dawki toksycznej dla dorosłego człowieka | Na podstawie ekstrapolacji z badań na szczurach – brak toksyczności przy dawce odpowiadającej spożyciu ponad siedmiu 50 g opakowań produktu u dorosłego o masie ciała 72 kg | >350 g produktu (przy masie ciała 72 kg) |
| Ekwiwalent dawki toksycznej dla dziecka | Na podstawie ekstrapolacji z badań na szczurach – brak toksyczności przy dawce odpowiadającej spożyciu ponad jednego opakowania produktu u dziecka o masie ciała 12 kg | >50 g produktu (przy masie ciała 12 kg) |
Na podstawie dostępnych danych z badań przedklinicznych nie zidentyfikowano specyficznych objawów przedawkowania leku Rozex. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność i stosować produkt zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa przedawkowania u tych grup pacjentów. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania