Skład i postać leku
Rozex 7,5 mg/g
ROZEX to emulsja na skórę zawierająca metronidazol w stężeniu 0,75% (7,5 mg/g), stosowana miejscowo w leczeniu zmian skórnych. Preparat ma postać białej do jasnobeżowej, jasnej płynnej emulsji, ułatwiającej aplikację. W składzie znajdują się substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (13 mg/g) i potasu sorbinian (2 mg/g) pełniące funkcję konserwantów, a także alkohol stearylowy (20 mg/g) nadający konsystencję, które mogą wywoływać miejscowe podrażnienia lub reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Emulsja zawiera również karbomer, glicerol, makrogol 400, parafinę ciekłą lekką, cyklometikon oraz regulatory pH (kwas mlekowy i sodu wodorotlenek), które stabilizują preparat i poprawiają jego właściwości aplikacyjne.
Skład jakościowy i ilościowy leku ROZEX
ROZEX to produkt leczniczy w postaci emulsji na skórę, zawierający jako substancję czynną metronidazol w stężeniu 0,75%, co odpowiada 7,5 mg metronidazolu w każdym gramie preparatu. Preparat ma postać białej do jasnobeżowej, jasnej płynnej emulsji przeznaczonej do stosowania miejscowego na skórę.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
W składzie leku ROZEX znajdują się substancje pomocnicze, które mogą wywierać określone działania farmakologiczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność:2
- Alkoholu benzylowego (E1519) – 13 mg/g emulsji – substancja konserwująca, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych
- Alkoholu stearylowego – 20 mg/g emulsji – substancja nadająca odpowiednią konsystencję, może powodować miejscowe podrażnienia skóry
- Potasu sorbinianu (E202) – 2 mg/g emulsji – substancja konserwująca, zapobiegająca rozwojowi drobnoustrojów
Pełny skład substancji pomocniczych
Oprócz substancji czynnej – metronidazolu, produkt leczniczy ROZEX zawiera szereg substancji pomocniczych, które kształtują jego właściwości fizykochemiczne, trwałość i aplikacyjność. Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:3
| Kategoria substancji | Nazwa substancji | Funkcja w preparacie |
|---|---|---|
| Substancje żelujące | Karbomer | Nadaje odpowiednią konsystencję i stabilizuje emulsję |
| Substancje nawilżające | Glicerol | Nawilża skórę i zapobiega wysychaniu preparatu |
| Makrogol 400 | Poprawia nawilżenie i rozpuszczalność składników | |
| Konserwanty | Alkohol benzylowy (E1519) | Zapobiega rozwojowi drobnoustrojów |
| Potasu sorbinian (E202) | Działa przeciwgrzybiczo i przedłuża trwałość preparatu | |
| Emulgatory i składniki emulsji | Eter stearylowy PEG-21 | Stabilizuje emulsję |
| Makrogologlicerydów stearyniany | Ułatwia tworzenie emulsji | |
| Alkohol stearylowy | Nadaje odpowiednią konsystencję | |
| Parafina ciekła lekka | Tworzy film ochronny na skórze | |
| Substancja silikonowa | Cyklometikon | Poprawia aplikacyjność i nadaje uczucie jedwabistości |
| Regulacja pH | Kwas mlekowy | Reguluje kwasowość preparatu |
| Sodu wodorotlenek | Reguluje kwasowość preparatu | |
| Rozpuszczalnik | Woda oczyszczona | Stanowi bazę emulsji |
Postać farmaceutyczna i opakowanie
Rozex występuje w postaci emulsji na skórę. Preparat ma charakterystyczną białą do jasnobeżowej barwę i konsystencję jasnej płynnej emulsji, co zapewnia łatwą aplikację na zmiany skórne.4
Produkt leczniczy ROZEX jest dostępny w tubie z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykanej zakrętką z polipropylenu. Każda tuba zawiera 30 g emulsji na skórę i jest umieszczona w tekturowym pudełku, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i odpowiednie przechowywanie.5
Warunki przechowywania i okres ważności
Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej preparatu ROZEX należy przestrzegać zalecanych warunków przechowywania. Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C. Istotne jest, aby nie przechowywać preparatu w lodówce oraz nie dopuszczać do jego zamrożenia, gdyż może to wpłynąć negatywnie na stabilność emulsji i skuteczność leczniczą.6
Okres ważności produktu leczniczego ROZEX wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po upływie tego okresu preparat nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie wykazuje widocznych oznak zmiany.7
Postępowanie z niewykorzystanym produktem
Preparat ROZEX nie wymaga specjalnych warunków przygotowania przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co ma na celu ochronę środowiska przed potencjalnie szkodliwym wpływem substancji leczniczych.8
Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas przechowywania czy stosowania.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania