Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Macmiror Complex 500 (zawierającego 500 mg nifuratelu oraz 200 000 j.m. nystatyny) dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego leku przed zastosowaniem go u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach doświadczalnych pozwalają ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu.¹

Badania toksyczności ostrej

W ramach badań toksyczności ostrej produkt leczniczy Macmiror Complex 500 podawano zwierzętom doświadczalnym zarówno drogą doustną, jak i dopochwową. Badania wykazały bardzo dobry profil bezpieczeństwa nawet przy zastosowaniu wysokich dawek pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg masy ciała oraz 172,8 mg nystatyny/kg masy ciała. Te dawki są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi).²

Istotną obserwacją jest fakt, że podanie tak wysokich dawek produktu nie powodowało u zwierząt doświadczalnych:

• Ostrych reakcji toksycznych bezpośrednio po podaniu³
• Opóźnionych reakcji toksycznych obserwowanych w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki⁴
• Nie zaobserwowano również zgonów zwierząt doświadczalnych⁵

Ograniczenia badań DL50

W trakcie przedklinicznych badań bezpieczeństwa napotkano na ograniczenia metodologiczne związane z określeniem parametru DL50 (dawka letalna dla 50% populacji) dla drogi doustnej. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom doświadczalnym, nie było możliwe precyzyjne określenie wartości DL50 dla tej drogi podania.⁶

Wyniki badań przedklinicznych wskazują na bardzo szeroki margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Macmiror Complex 500, co świadczy o jego niskiej toksyczności nawet przy wielokrotnym przekroczeniu dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Jest to istotna informacja dla klinicystów rozważających zastosowanie tego produktu w terapii zakażeń.