Charakterystyka produktu Macmiror Complex 500

Macmiror Complex 500 występuje w postaci globulek dopochwowych zawierających dwie substancje czynne: nifuratel (500 mg) oraz nystatynę (200 000 j.m.). Jest to produkt leczniczy stosowany w ginekologii, który łączy działanie przeciwbakteryjne oraz przeciwgrzybicze.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie jakościowym i ilościowym produktu każda globulka zawiera dwie substancje czynne: 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Kombinacja tych dwóch składników aktywnych zapewnia szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego.²

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda globulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentek.³

Postać farmaceutyczna

Macmiror Complex 500 występuje w postaci globulek dopochwowych. Jest to forma podania zapewniająca miejscowe działanie leku bezpośrednio w miejscu infekcji.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, Macmiror Complex 500 zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Dimetylopolisiloksan AK 1000 – nadaje odpowiednią konsystencję globulkom
• Żelatyna – stanowi podstawę struktury globulki, zapewniając odpowiednią sztywność
• Glicerol – działa jako plastyfikator i nawilżacz
• Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy – dodatkowy konserwant o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
• Tytanu dwutlenek – substancja barwiąca zapewniająca odpowiedni wygląd globulek
• Żelaza tlenek żółty – barwnik nadający charakterystyczny kolor

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Macmiror Complex 500 jest pakowany w blistry aluminiowo-PVC-PVDC, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• 8 globulek w opakowaniu
• 12 globulek w opakowaniu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Dla zachowania stabilności i skuteczności produktu, należy przechowywać Macmiror Complex 500 w temperaturze poniżej 25˚C. Odpowiednie warunki przechowywania zapewniają zachowanie właściwości fizykochemicznych globulek przez cały deklarowany okres ważności.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Macmiror Complex 500 wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Macmiror Complex 500 nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych globulek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Macmiror Complex 500 w postaci globulek dopochwowych nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania.¹⁰