Właściwości farmakokinetyczne – Macmiror complex 500 500 mg + 200 000 j.m.

Właściwości farmakokinetyczne
Macmiror complex 500 500 mg + 200 000 j.m.

Macmiror Complex 500 to globulki dopochwowe zawierające 500 mg nifuratelu oraz 200 000 j.m. nystatyny, stosowane miejscowo w leczeniu zakażeń pochwy. Zarówno badania farmakokinetyczne na zwierzętach (króliki, psy) z dawkami 30-krotnie wyższymi niż u ludzi, jak i obserwacje kliniczne u pacjentek wykazały brak wchłaniania do krążenia ogólnego substancji czynnych oraz substancji pomocniczych. W badaniach klinicznych lek podawano raz na dobę przez 5 dni, co potwierdziło lokalny charakter działania bez ryzyka efektów ogólnoustrojowych.

Pobierz ChPL PDF Macmiror complex 500 – Globulki – 500 mg + 200 000 j.m.

Właściwości farmakokinetyczne leku Macmiror Complex 500

Wchłanianie ogólnoustrojowe
Obserwacje kliniczne u pacjentek
Znaczenie kliniczne braku wchłaniania systemowego
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne leku Macmiror Complex 500

Macmiror Complex 500 to produkt leczniczy w postaci globulek dopochwowych, zawierający dwie substancje czynne: 500 mg nifuratelu oraz 200 000 j.m. nystatyny. Właściwości farmakokinetyczne tego preparatu zostały dokładnie zbadane, zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i w obserwacjach klinicznych u pacjentek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące procesów farmakokinetycznych tego leku po podaniu dopochwowym.¹

Wchłanianie ogólnoustrojowe

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (króliki i psy) z zastosowaniem dawek 30-krotnie wyższych niż zalecane dawkowanie u ludzi wykazały, że zarówno substancje czynne (nifuratel i nystatyna), jak i substancje pomocnicze zawarte w produkcie Macmiror Complex 500 nie ulegają wchłanianiu do krążenia systemowego. W konsekwencji nie wykazują one działania ogólnoustrojowego, co jest istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.²

Obserwacje kliniczne u pacjentek

Obserwacje kliniczne potwierdziły wyniki badań przedklinicznych. U pacjentek leczonych produktem Macmiror Complex 500 z powodu zakażenia pochwy, którym podawano lek w zalecanym schemacie dawkowania (raz na dobę przez 5 dni), również nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego. Jest to zgodne z lokalnym charakterem działania leku, który jest przeznaczony do miejscowego leczenia zakażeń pochwy.³

Znaczenie kliniczne braku wchłaniania systemowego

Brak wchłaniania systemowego substancji czynnych zawartych w produkcie Macmiror Complex 500 (nifuratelu i nystatyny) ma istotne znaczenie kliniczne. Pozwala to na uniknięcie potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, przy zachowaniu wysokiej skuteczności miejscowej preparatu w leczeniu zakażeń pochwy. Jest to szczególnie ważne w przypadku leku zawierającego dwie substancje czynne (nifuratel o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym oraz nystatynę o działaniu przeciwgrzybiczym), gdyż minimalizuje ryzyko interakcji z innymi lekami oraz wpływ na inne narządy i układy.⁴

Parametr farmakokinetyczny	Nifuratel (500 mg)	Nystatyna (200 000 j.m.)	Substancje pomocnicze
Wchłanianie do krążenia ogólnego po podaniu dopochwowym u ludzi	Nie wchłania się	Nie wchłania się	Nie wchłaniają się
Wchłanianie do krążenia ogólnego w badaniach na zwierzętach (dawki 30x wyższe niż u ludzi)	Nie wchłania się	Nie wchłania się	Nie wchłaniają się
Działanie ogólnoustrojowe	Brak	Brak	Brak
Schemat dawkowania w badaniach klinicznych	Raz na dobę przez 5 dni

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.