Działania niepożądane
Macmiror complex 500 500 mg + 200 000 j.m.

Działania niepożądane leku Macmiror Complex 500

Macmiror Complex 500 (500 mg nifuratelu + 200 000 j.m. nystatyny) w postaci globulek dopochwowych może powodować pewne działania niepożądane, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego jest stosunkowo niskie, jednak personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych reakcji u pacjentek.<sup data-drug="Macmiror complex 500" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Warto zaznaczyć, że dotychczas zaobserwowane działania niepożądane występują z bardzo niską częstotliwością, klasyfikowaną jako „bardzo rzadko” (<1/10 000 przypadków podania leku).²

Charakterystyka miejscowych działań niepożądanych

Miejscowe reakcje w postaci pieczenia i świądu pochwy, które mogą wystąpić po zastosowaniu globulek Macmiror Complex 500, mają zwykle charakter łagodny i ustępują samoistnie, bez konieczności dodatkowej interwencji medycznej. Objawy te należy różnicować z objawami infekcji, które są wskazaniem do stosowania leku.³

Reakcje alergiczne

Odnotowano odosobnione przypadki reakcji alergicznych na składniki preparatu, które mogą manifestować się jako kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka. Reakcje te występują bardzo rzadko, jednak w przypadku ich wystąpienia zaleca się przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwalergicznego.⁴

Informacje dodatkowe o bezpieczeństwie

Należy zwrócić uwagę, że globulki Macmiror Complex 500 zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego w każdej globulce, które mogą potencjalnie przyczyniać się do wystąpienia reakcji alergicznych u predysponowanych pacjentek.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Dla zachowania właściwego monitorowania profilu bezpieczeństwa leku, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷