Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fluorescite 100 mg/ml

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego fluoresceiny sodowej dostarcza ważnych informacji na temat potencjalnego ryzyka stosowania tego związku w praktyce klinicznej. Kompleksowe badania przedkliniczne umożliwiają określenie profilu bezpieczeństwa substancji aktywnej przed jej zastosowaniem u ludzi.¹

Toksyczność pojedynczej dawki

Przeprowadzone konwencjonalne badania toksyczności ostrej z zastosowaniem pojedynczej dawki fluoresceiny sodowej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla organizmu człowieka. Ocena parametrów toksykologicznych w modelach przedklinicznych potwierdziła akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej produktu Fluorescite.²

Toksyczność reprodukcyjna i teratogenność

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym fluoresceiny zostały przeprowadzone na dwóch modelach zwierzęcych – szczurach i królikach. W wyniku tych badań nie zaobserwowano działania teratogennego badanej substancji. Oznacza to, że fluoresceina nie wykazywała zdolności do powodowania wad rozwojowych u potomstwa badanych zwierząt laboratoryjnych.³

Przenikanie przez barierę łożyskową

W badaniach przedklinicznych wykazano, że fluoresceina przenika przez barierę łożyskową. Po dożylnym podaniu dużej dawki wynoszącej 500 mg/kg masy ciała, zaobserwowano intensywną fluorescencję zarówno w tkankach płodu, jak i w płynie owodniowym. Świadczy to o zdolności fluoresceiny do przekraczania bariery łożyskowej i jej dystrybucji w organizmie rozwijającego się płodu.⁴

Potencjał mutagenny

Przeprowadzono również badania oceniające potencjalne działanie mutagenne fluoresceiny sodowej. Wyniki tych badań nie wykazały działania mutagennego, co oznacza, że substancja czynna produktu Fluorescite 100 mg/ml nie indukuje mutacji genetycznych w standardowych testach genotoksyczności.⁵

Charakterystyka produktu leczniczego

Fluorescite 100 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg fluoresceiny w postaci 113,2 mg sodu fluoresceiny w 1 ml roztworu. Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny. Produkt zawiera sód (pochodzący z sodu fluoresceiny oraz sodu wodorotlenku) w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę. Roztwór charakteryzuje się przezroczystością i czerwono-pomarańczowym zabarwieniem.⁶