Skład i postać leku
Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Fluorescite

Produkt leczniczy Fluorescite ma postać roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg substancji czynnej – fluoresceiny, która występuje w postaci 113,2 mg soli sodowej fluoresceiny. W pojedynczej fiolce o objętości 5 ml znajduje się łącznie 500 mg fluoresceiny, co odpowiada 566 mg sodu fluoresceiny.¹

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, który występuje jako substancja pomocnicza o znanym działaniu. Sód, pochodzący z sodu fluoresceiny oraz sodu wodorotlenku, występuje w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.²

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Fluorescite występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Wizualnie preparat charakteryzuje się przezroczystą konsystencją i charakterystycznym czerwono-pomarańczowym zabarwieniem, co jest typowe dla roztworów zawierających fluoresceiny sodową.³

Substancje pomocnicze i skład pełny

Poza substancją czynną, czyli sodową solą fluoresceiny, w składzie produktu leczniczego Fluorescite 100 mg/ml znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu wodorotlenek/kwas solny – dodawane w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu, co zapewnia stabilność preparatu i jego bezpieczeństwo podczas podawania
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać farmaceutyczną produktu

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt Fluorescite 100 mg/ml dostępny jest w fiolkach szklanych typu I, które zamykane są szarym korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej. Korek zabezpieczony jest uszczelnieniem aluminiowym oraz nakładką polipropylenową. Standardowe opakowanie zawiera 12 fiolek, a każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.⁵

Warunki przechowywania preparatu

W celu zapewnienia stabilności i skuteczności produktu leczniczego, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁶

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt nie może być poddawany zamrażaniu
• Fiolki należy przechowywać w oryginalnym, zewnętrznym opakowaniu tekturowym, które zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności produktu Fluorescite 100 mg/ml wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Przed podaniem produktu leczniczego Fluorescite 100 mg/ml należy przeprowadzić wizualną ocenę roztworu w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych lub przebarwień. Do podania kwalifikuje się wyłącznie roztwór przezroczysty i wolny od cząstek stałych. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku.⁸

Po otwarciu fiolki, zawartość musi być natychmiast wykorzystana, co ma zapewnić sterylność preparatu i uniknięcie potencjalnej kontaminacji.⁹

W przypadku uszkodzenia fiolki (pęknięcie lub inne naruszenie integralności opakowania) produkt nie powinien być stosowany.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Fluorescite 100 mg/ml nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Szczególną ostrożność należy zachować, aby uniknąć niezgodności fizycznych z roztworami o kwaśnym pH, zwłaszcza z lekami przeciwhistaminowymi. Takich preparatów nie wolno podawać jednocześnie tą samą drogą dożylną.¹¹

Usuwanie niewykorzystanych pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹²