Działania niepożądane leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną fluoresceina w postaci sodu fluoresceiny (113,2 mg sodu fluoresceiny/1 ml roztworu). Jedna fiolka 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny. Podczas stosowania tego produktu obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia, od łagodnych objawów do potencjalnie zagrażających życiu reakcji.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania Fluorescite są nudności, wymioty, omdlenia oraz świąd. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na poważniejsze reakcje niepożądane, które mogą wystąpić wkrótce po wstrzyknięciu fluoresceiny. Wśród nich odnotowano: obrzęk naczyniowy, zaburzenia oddechowe (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechową), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utratę świadomości, drgawki, zatrzymanie czynności oddechowej oraz zatrzymanie czynności serca.²

Specyficzne działania niepożądane

Efekty uboczne związane z zastosowaniem Fluorescite można podzielić na kilka grup w zależności od układu, na który oddziałują. W praktyce klinicznej szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia oddechowe, reakcje nadwrażliwości oraz zaburzenia krążeniowe, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta.<sup data-drug="Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano, jako zależne od stosowanego leczenia i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Warto również odnotować specyficzne działanie fluoresceiny, jakim jest możliwość powodowania żółtawego przebarwienia skóry, które zazwyczaj ustępuje w ciągu 6-12 godzin. Zabarwienie moczu również może ulec zmianie na jasnożółty, z powrotem do normalnej barwy w okresie 24-36 godzin.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml, wraz z częstością ich występowania. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z konwencją medyczną jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano, jako zależne od stosowanego leczenia i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (5

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości mogą występować niezbyt często i obejmować szeroki zakres objawów od łagodnych (świąd, wysypka) do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Wstrząs anafilaktyczny, choć występuje bardzo rzadko, stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Układ nerwowy

Wśród zaburzeń układu nerwowego często obserwuje się omdlenia. Niezbyt często występują dysfazja (zaburzenia mowy), parestezje (nieprawidłowe odczucia, np. mrowienie), zawroty głowy i ból głowy. Szczególnej uwagi wymagają bardzo rzadko pojawiające się drgawki. Z nieznaną częstością mogą wystąpić incydenty naczyniowo-mózgowe, niewydolność kręgowo-podstawna, utrata świadomości, drżenie, niedoczulica oraz zaburzenia smaku.⁷

Układ sercowo-naczyniowy

W zakresie zaburzeń sercowych rzadko obserwuje się zatrzymanie czynności serca. Bardzo rzadko mogą wystąpić dławica piersiowa, bradykardia i tachykardia. Z nieznaną częstością może dojść do zawału mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe obejmują niezbyt często występujące zakrzepowe zapalenie żył. Rzadko mogą pojawić się niedociśnienie i wstrząs. Bardzo rzadko obserwuje się nadciśnienie, skurcz naczyń, rozszerzenie naczyń, bladość oraz uderzenia gorąca.⁹

Układ oddechowy

Układ oddechowy może reagować na Fluorescite niezbyt częstym występowaniem kaszlu i uczucia ściskania w gardle. Rzadziej pojawia się skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko dochodzi do zatrzymania czynności oddechowej, obrzęku płuc, astmy, obrzęku krtani, duszności, kichania oraz obrzęku śluzówki nosa. Z nieznaną częstością może wystąpić podrażnienie gardła.¹⁰

Układ pokarmowy

Nudności są bardzo częstym działaniem niepożądanym Fluorescite. Często występują uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból w jamie brzusznej. Z nieznaną częstością mogą pojawić się odruchy wymiotne.¹¹

Skóra i tkanki podskórne

Świąd jest częstym objawem niepożądanym. Niezbyt często występuje pokrzywka. Z nieznaną częstością mogą pojawić się wysypka, zimne poty, wyprysk, rumień, nadmierna potliwość oraz przebarwienie skóry. Specyficznym efektem działania fluoresceiny jest żółtawe przebarwienie skóry, które ustępuje zazwyczaj w ciągu 6-12 godzin.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wynaczynienie fluoresceiny występuje często. Niezbyt często pacjenci odczuwają ból i uczucie gorąca. Z nieznaną częstością mogą pojawić się ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie i dreszcze.¹³

Specyficzne efekty fizykochemiczne

Charakterystycznym efektem działania fluoresceiny jest zmiana barwy płynów ustrojowych. Może wystąpić żółtawe przebarwienie skóry, które zazwyczaj ustępuje w ciągu 6 do 12 godzin. Mocz pacjenta może przyjąć jasnożółte zabarwienie, przy czym zwyczajna barwa powraca po okresie 24 do 36 godzin.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Fluorescite. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵