Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Miansegen

Ocena danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mianseryny chlorowodorku, substancji czynnej zawartej w leku Miansegen w dawce 10 mg, nie wykazała istotnych informacji, które nie zostały już uwzględnione w poszczególnych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dostępne badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych danych o bezpieczeństwie, które mogłyby mieć szczególne znaczenie dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentom. ¹

Lek Miansegen zawiera jako substancję czynną 10 mg mianseryny chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych. Brak specyficznych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, które wymagałyby szczególnej uwagi lekarzy. ²

Wnioski z oceny przedklinicznej

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że profil bezpieczeństwa mianseryny chlorowodorku został odpowiednio scharakteryzowany w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które mogą wpływać na decyzje terapeutyczne związane ze stosowaniem leku Miansegen, zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach dokumentacji produktu. ³